- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03147638
Ensayo multicéntrico de un solo grupo para determinar la eficacia de la duración del tratamiento con warfarina para la trombocitopenia inducida por heparina (TIH) (HIT)
14 de agosto de 2018 actualizado por: Yazan Numan, Marshall University
Ensayo multicéntrico de un solo grupo para determinar la eficacia de la duración del tratamiento con warfarina para la trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yazan Numan, M.D.
- Número de teléfono: 3045910000
- Correo electrónico: numan@marshall.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Reclutamiento
- Marshall University
-
Contacto:
- Yazan Numan, M.D.
- Número de teléfono: 304-591-0000
- Correo electrónico: numan@marshall.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado.
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente con sospecha diagnóstica de TIH, necesita 2 de los siguientes:
tienen una caída en el recuento de plaquetas de > 30 % desde el inicio antes de la heparina/HBPM Factor de plaquetas 4 (PF4) ELISA positivo Desarrollan lesiones cutáneas secundarias a la heparina subcutánea Con puntuación T superior a 4 Para aquellas menores de 4, usaremos el ensayo de liberación de serotonina -SRA
- El paciente recibió la terapia puente de anticoagulante no heparínico
- El paciente está recibiendo el tratamiento estándar de atención para HIT
- El paciente está dispuesto a recibir seguimiento por parte de uno de los médicos que figuran en el registro de delegación
- El médico primario responsable del paciente acepta que el paciente participe
- Los pacientes no participan en un ensayo clínico para el manejo de TIH
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede firmar un consentimiento informado
- El paciente no tiene un diagnóstico confirmado de TIH
- Paciente no tiene embolia pulmonar
- El paciente no toma warfarina para otras indicaciones
- El paciente es un caso conocido de trastorno de hipercoagulabilidad
- El paciente no está dispuesto a regresar para el seguimiento.
- El paciente está gravemente enfermo o tiene una esperanza de vida de menos de 3 meses.
- Embarazo que está en el primer trimestre.
- Insuficiencia orgánica multisistémica o supervivencia estimada de menos de 30 días
- Hipertensión no controlada definida como una presión arterial >180/110 mm Hg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1 mes
paciente tratado con anticoagulante durante un mes
|
duración del tratamiento
|
Comparador activo: 3 meses
estándar de atención, tratamiento durante 3 meses
|
duración del tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Toda causa de hospitalización
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores al tratamiento
|
Dentro de los seis meses posteriores al tratamiento
|
efectos secundarios del tratamiento con warfarina
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores al tratamiento
|
Dentro de los seis meses posteriores al tratamiento
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores al tratamiento
|
Dentro de los seis meses posteriores al tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
11 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 943871-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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