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Multizentrische einarmige Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Warfarin-Therapiedauer bei Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) (HIT)

14. August 2018 aktualisiert von: Yazan Numan, Marshall University
Multizentrische einarmige Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Warfarin-Therapiedauer bei Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Rekrutierung
        • Marshall University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient älter als 18 Jahre
  • Patient mit Verdachtsdiagnose HIT, benötigt 2 der folgenden:

einen Rückgang der Thrombozytenzahl von > 30 % gegenüber dem Ausgangswert vor Heparin/LMWH haben. Thrombozytenfaktor 4 (PF4) ELISA-positiv. Hautläsionen als Folge von subkutanem Heparin entwickeln -SRA

  • Der Patient erhielt die Überbrückungstherapie mit einem Nicht-Heparin-Antikoagulans
  • Der Patient erhält die Standardbehandlung für HIT
  • Der Patient ist bereit, von einem der im Delegationsprotokoll aufgeführten Ärzte nachuntersucht zu werden
  • Der für den Patienten zuständige Hausarzt stimmt der Teilnahme des Patienten zu
  • Die Patienten nehmen nicht an einer klinischen Studie zum HIT-Management teil

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Der Patient hat keine bestätigte HIT-Diagnose
  • Patient hat keine Lungenembolie
  • Der Patient nimmt Warfarin nicht für andere Indikationen ein
  • Der Patient ist ein bekannter Fall einer hyperkoagulierbaren Störung
  • Der Patient ist nicht bereit, zur Nachsorge zurückzukehren
  • Der Patient ist kritisch krank oder hat eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Schwangerschaft im ersten Trimester.
  • Multisystemisches Organversagen oder geschätztes Überleben von weniger als 30 Tagen
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck >180/110 mm Hg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Monat
Patient, der einen Monat lang mit Antikoagulation behandelt wurde
Arzneimittel: Warfarin, NOAC
Dauer der Behandlung
Aktiver Komparator: 3 Monate
Behandlungsstandard, Behandlung für 3 Monate
Arzneimittel: Warfarin, NOAC
Dauer der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle Ursachen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung
Innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung
Nebenwirkungen der Behandlung mit Warfarin
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung
Innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung
Innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marshall University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 943871-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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