Intrakraniální tlak během migrény (MigICP)
11. května 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Měření změn intrakraniálního tlaku během záchvatů migrény
Zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP) během záchvatů migrény je možné a mohlo by přispět k zahájení a udržení bolesti.
Od této chvíle nebylo možné měřit ICP neinvazivním způsobem.
Vývoj nového nástroje umožňuje neinvazivní vlastní měření variací ICP.
Je tedy poprvé možné hledat takové variace ICP během záchvatů migrény a dospět k závěru, zda je tento mechanismus implikován v patofyziologii migrény.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zahrnuty ženy s pravidelnou menstruační migrénou léčené triptany.
Vlastní měření ICP bude prováděno venku a během záchvatů menstruační migrény.
Potenciální variace budou porovnány s měřeními provedenými na zdravých ženách mimo a během menstruace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
- Nábor
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zahrnuty ženy s pravidelnou menstruační migrénou léčené triptany.
Vlastní měření ICP bude prováděno venku a během záchvatů menstruační migrény.
Potenciální variace budou porovnány s měřeními provedenými na zdravých ženách mimo a během menstruace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 50 žen bez menopauzy
- Menstruační migréna
- Použití triptanu jako obvykle k úlevě od záchvatů
- Obvyklá účinnost triptanu, i když je možná recidiva
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění ucha
- Intrakraniální hypertenze
- Chronická každodenní bolest hlavy
- Použití topiramátu nebo acetazolamidu
- Triptany používané více než 10 dní/měsíc
- Analgetikum používané déle než 15 dní/měsíc
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- BMI >30
- Probíhající alergická rýma nebo chřipka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy s menstruační migrénou
Do studie budou zahrnuty ženy s pravidelnou menstruační migrénou léčené triptany.
|
Vlastní měření ICP bude prováděno venku a během záchvatů menstruační migrény.
|
|
Odpovídající ovládání
Potenciální variace budou porovnány s měřeními provedenými na zdravých ženách mimo a během menstruace.
|
Vlastní měření ICP bude prováděno venku a během záchvatů menstruační migrény.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny intrakraniálního tlaku
Časové okno: při záchvatech menstruační migrény
|
Měřeno během menstruačních záchvatů migrény ve srovnání s ICP ve dnech bez migrény a u odpovídajících zdravých žen
|
při záchvatech menstruační migrény
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztahy mezi variacemi ICP a klinickými parametry
Časové okno: při záchvatech menstruační migrény
|
Věk, BMI, intenzita bolesti, pulzující bolest, alodynie, nauzea, fotofobie, fonofobie, závratě, tinitus
|
při záchvatech menstruační migrény
|
|
Vztahy mezi variacemi ICP a úlevou od bolesti
Časové okno: při záchvatech menstruační migrény
|
při záchvatech menstruační migrény
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-331
- 2014-A00042-45 (Jiný identifikátor: 2014-A00042-45)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změny intrakraniálního tlaku
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborCerebrospinální; PoruchaFrancie