Inzulínová terapie postreperfuzní hyperglykémie (INS_LTPL)
Inzulínová terapie postreperfuzní hyperglykémie při transplantaci jater
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperglykémie je běžná během transplantace jater, zejména po reperfuzi štěpu. Odpověď na inzulín je často nepředvídatelná během postreperfuzního období bez konsenzu nebo pokynů pro kontrolu glykémie. Primárním cílem této smíšené retrospektivní/prospektivní studie je zjistit optimální dávku inzulínu k léčbě hyperglykémie během poststreperfuzního období transplantace jater.
V retrospektivní studii jsou hodnoceni dospělí příjemci jater (>18 let), kteří podstoupili transplantaci jater v letech 2004 až 2016. Delta glukóza je primární výsledná proměnná definovaná jako rozdíl hladin glukózy v krvi před a po podání inzulínu. Vztah mezi dávkou inzulínu a delta glukózou se analyzuje lineární analýzou smíšených účinků, aby se nalezla optimální dávka inzulínu pro léčbu poststreperfuzní hyperglykémie.
V prospektivní studii je navržená dávka inzulínu podávána pacientovi, který po reperfuzi štěpu vykazoval hyperglykémii. Frekvence a velikost snížení glukózy je primárním výsledkem. Sekundárním výsledkem je výskyt a stupeň hypoglykémie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chul-Woo Jung, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2072-0640
- E-mail: jungcwoo@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hyung-Chul Lee, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2072-2467
- E-mail: lucid80@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-799
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jeong-Hwa Hong, MD
- Telefonní číslo: 82-2-740-8096
- E-mail: jhhong@snu.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chul-Woo Jung, MD. PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci jater, kteří vykazovali hyperglykémii (glukóza v krvi >180 mg/dl) po reperfuzi jaterního štěpu.
Kritéria vyloučení:
- dětských pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina dostává lineární modelově navrženou dávku inzulínu se smíšenými účinky, když je po reperfuzi jaterního štěpu zaznamenána hyperglykémie.
|
Pokud hladina glukózy v krvi po reperfuzi jaterního štěpu překročí 180 mg/dl, dávka inzulínu navržená lineární analýzou smíšených účinků je uvedena jako bolus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v krvi 20 minut po aplikaci inzulínu
Časové okno: 20 minut po aplikaci inzulínu
|
Inzulin se podává okamžitě po zjištění výchozí hyperglykémie (glykémie > 180 mg/dl). Změna hladiny glukózy v krvi po aplikaci inzulínu se vypočítá jako (základní hladina glukózy - glukóza po aplikaci inzulínu). |
20 minut po aplikaci inzulínu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chul-Woo Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Insulin_LTPL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy