Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinterapi for postreperfusjon hyperglykemi (INS_LTPL)

17. april 2024 oppdatert av: Chul-Woo Jung, Seoul National University Hospital

Insulinterapi for postreperfusjonshyperglykemi ved levertransplantasjon

Glykemisk kontroll under levertransplantasjon er utfordrende, spesielt etter reperfusjon av levertransplantatet. Insulindose for å behandle postreperfusjonshyperglykemi analyseres retrospektivt ved bruk av historiske data. Den foreslåtte dosen brukes deretter prospektivt til pasientene for å vurdere tilstrekkeligheten av insulindosen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperglykemi er vanlig under levertransplantasjon, spesielt etter reperfusjon av transplantat. Respons på insulin er ofte uforutsigbar under postreperfusjonsperioden uten konsensus eller retningslinjer for glykemisk kontroll. Hovedmålet med denne blandede retrospektive/prospektive studien er å undersøke den optimale insulindosen for å behandle hyperglykemi under postreperfusjonsperioden ved levertransplantasjon.

I den retrospektive studien blir voksne levermottakere (>18 år) som gjennomgikk levertransplantasjon mellom 2004 og 2016 gjennomgått. Deltaglukose er den primære utfallsvariabelen definert som forskjellen i blodsukkernivåer før og etter insulinadministrasjon. Forholdet mellom insulindosen og deltaglukose analyseres med en lineær blandet effektanalyse for å finne den optimale insulindosen for å behandle postreperfusjonshyperglykemi.

I den prospektive studien blir den foreslåtte insulindosen administrert til pasienten som viste hyperglykemi etter transplantatreperfusjon. Hyppigheten og omfanget av glukosereduksjon er det primære resultatet. Det sekundære utfallet er forekomsten og graden av hypoglykemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-799
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chul-Woo Jung, MD. PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levermottakere som viste hyperglykemi (blodglukose >180mg/dL) etter reperfusjon av levertransplantat.

Ekskluderingskriterier:

  • pediatriske pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Studiegruppen mottar en lineær blandingseffektmodell foreslått dose insulin når hyperglykemi oppdages etter reperfusjon av levertransplantat.
Legemiddel: Insulin
Hvis blodsukkernivået etter reperfusjon av levertransplantat overstiger 180 mg/dL, gis insulindosen foreslått av den lineære blandede effektanalysen som en bolus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av blodsukkernivået 20 minutter etter insulinadministrasjon
Tidsramme: 20 minutter etter insulinadministrasjon

Insulin administreres umiddelbart etter at baseline hyperglykemi (blodglukose >180 mg/dL) er observert.

Endring av blodsukkernivå etter insulinadministrasjon beregnes som (baseline glukose - glukose etter insulinadministrasjon).
20 minutter etter insulinadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chul-Woo Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Insulin_LTPL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere