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Insulintherapie bei Postreperfusions-Hyperglykämie (INS_LTPL)

17. April 2024 aktualisiert von: Chul-Woo Jung, Seoul National University Hospital

Insulintherapie bei Postreperfusions-Hyperglykämie bei Lebertransplantation

Die glykämische Kontrolle während einer Lebertransplantation ist eine Herausforderung, insbesondere nach Reperfusion des Lebertransplantats. Die Insulindosis zur Behandlung von Hyperglykämie nach Reperfusion wird retrospektiv anhand historischer Daten analysiert. Die vorgeschlagene Dosis wird dann den Patienten prospektiv verabreicht, um die Angemessenheit der Insulindosis zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperglykämie ist während einer Lebertransplantation üblich, insbesondere nach Transplantat-Reperfusion. Das Ansprechen auf Insulin ist während der Zeit nach der Reperfusion häufig unvorhersehbar, da es keinen Konsens oder Richtlinien zur glykämischen Kontrolle gibt. Das primäre Ziel dieser gemischten retrospektiven/prospektiven Studie ist es, die optimale Insulindosis zur Behandlung von Hyperglykämie während der Postreperfusionsphase einer Lebertransplantation zu untersuchen.

In der retrospektiven Studie werden erwachsene Leberempfänger (> 18 Jahre alt), die sich zwischen 2004 und 2016 einer Lebertransplantation unterzogen haben, überprüft. Delta-Glukose ist die primäre Ergebnisvariable, definiert als die Differenz der Blutzuckerwerte vor und nach der Insulinverabreichung. Die Beziehung zwischen Insulindosis und Delta-Glukose wird mit einer linearen Mixed-Effects-Analyse analysiert, um die optimale Insulindosis zur Behandlung von Postreperfusions-Hyperglykämie zu finden.

In der prospektiven Studie wird die vorgeschlagene Insulindosis dem Patienten verabreicht, der nach Transplantat-Reperfusion eine Hyperglykämie zeigte. Die Häufigkeit und das Ausmaß der Glukosereduktion ist das primäre Ergebnis. Das sekundäre Ergebnis ist die Inzidenz und das Ausmaß der Hypoglykämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-799
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chul-Woo Jung, MD. PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberempfänger, die nach Reperfusion des Lebertransplantats Hyperglykämie (Blutzucker > 180 mg/dl) zeigten.

Ausschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Studiengruppe erhält eine vom Modell mit linearen Mischeffekten vorgeschlagene Insulindosis, wenn eine Hyperglykämie nach der Reperfusion des Lebertransplantats bemerkt wird.
Arzneimittel: Insulin
Wenn der Blutzuckerspiegel nach Reperfusion des Lebertransplantats 180 mg/dL übersteigt, wird die von der linearen Mixed-Effects-Analyse vorgeschlagene Insulindosis als Bolus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutzuckerspiegels 20 Minuten nach Insulingabe
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Insulingabe

Insulin wird unmittelbar nach der Beobachtung einer Baseline-Hyperglykämie (Blutzucker > 180 mg/dl) verabreicht.

Die Veränderung des Blutzuckerspiegels nach Insulinverabreichung wird berechnet als (Baseline-Glukose – Glukose nach Insulinverabreichung).
20 Minuten nach der Insulingabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chul-Woo Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Insulin_LTPL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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