- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03152890
Insulintherapie bei Postreperfusions-Hyperglykämie (INS_LTPL)
Insulintherapie bei Postreperfusions-Hyperglykämie bei Lebertransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hyperglykämie ist während einer Lebertransplantation üblich, insbesondere nach Transplantat-Reperfusion. Das Ansprechen auf Insulin ist während der Zeit nach der Reperfusion häufig unvorhersehbar, da es keinen Konsens oder Richtlinien zur glykämischen Kontrolle gibt. Das primäre Ziel dieser gemischten retrospektiven/prospektiven Studie ist es, die optimale Insulindosis zur Behandlung von Hyperglykämie während der Postreperfusionsphase einer Lebertransplantation zu untersuchen.
In der retrospektiven Studie werden erwachsene Leberempfänger (> 18 Jahre alt), die sich zwischen 2004 und 2016 einer Lebertransplantation unterzogen haben, überprüft. Delta-Glukose ist die primäre Ergebnisvariable, definiert als die Differenz der Blutzuckerwerte vor und nach der Insulinverabreichung. Die Beziehung zwischen Insulindosis und Delta-Glukose wird mit einer linearen Mixed-Effects-Analyse analysiert, um die optimale Insulindosis zur Behandlung von Postreperfusions-Hyperglykämie zu finden.
In der prospektiven Studie wird die vorgeschlagene Insulindosis dem Patienten verabreicht, der nach Transplantat-Reperfusion eine Hyperglykämie zeigte. Die Häufigkeit und das Ausmaß der Glukosereduktion ist das primäre Ergebnis. Das sekundäre Ergebnis ist die Inzidenz und das Ausmaß der Hypoglykämie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chul-Woo Jung, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-0640
- E-Mail: jungcwoo@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hyung-Chul Lee, MD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2467
- E-Mail: lucid80@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-799
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jeong-Hwa Hong, MD
- Telefonnummer: 82-2-740-8096
- E-Mail: jhhong@snu.ac.kr
-
Hauptermittler:
- Chul-Woo Jung, MD. PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leberempfänger, die nach Reperfusion des Lebertransplantats Hyperglykämie (Blutzucker > 180 mg/dl) zeigten.
Ausschlusskriterien:
- pädiatrische Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Die Studiengruppe erhält eine vom Modell mit linearen Mischeffekten vorgeschlagene Insulindosis, wenn eine Hyperglykämie nach der Reperfusion des Lebertransplantats bemerkt wird.
|
Wenn der Blutzuckerspiegel nach Reperfusion des Lebertransplantats 180 mg/dL übersteigt, wird die von der linearen Mixed-Effects-Analyse vorgeschlagene Insulindosis als Bolus verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Blutzuckerspiegels 20 Minuten nach Insulingabe
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Insulingabe
|
Insulin wird unmittelbar nach der Beobachtung einer Baseline-Hyperglykämie (Blutzucker > 180 mg/dl) verabreicht. Die Veränderung des Blutzuckerspiegels nach Insulinverabreichung wird berechnet als (Baseline-Glukose – Glukose nach Insulinverabreichung). |
20 Minuten nach der Insulingabe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chul-Woo Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Insulin_LTPL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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