Tratamiento con insulina para la hiperglucemia posreperfusión (INS_LTPL)
Tratamiento con insulina para la hiperglucemia posreperfusión en el trasplante hepático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperglucemia es común durante el trasplante de hígado, especialmente después de la reperfusión del injerto. La respuesta a la insulina es con frecuencia impredecible durante el período posterior a la perfusión sin consenso ni directrices sobre el control de la glucemia. El objetivo principal de este estudio retrospectivo/prospectivo mixto es investigar la dosis óptima de insulina para tratar la hiperglucemia durante el período posterior a la perfusión del trasplante de hígado.
En el estudio retrospectivo, se revisan los receptores de hígado adultos (>18 años) que se sometieron a un trasplante de hígado entre 2004 y 2016. La glucosa delta es la variable de resultado primaria definida como la diferencia en los niveles de glucosa en sangre antes y después de la administración de insulina. La relación entre la dosis de insulina y la glucosa delta se analiza con un análisis de efectos mixtos lineales para encontrar la dosis de insulina óptima para tratar la hiperglucemia posterior a la perfusión.
En el ensayo prospectivo, la dosis de insulina propuesta se administra al paciente que presentó hiperglucemia después de la reperfusión del injerto. La frecuencia y magnitud de la reducción de glucosa es el resultado primario. El resultado secundario es la incidencia y el grado de hipoglucemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chul-Woo Jung, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-0640
- Correo electrónico: jungcwoo@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hyung-Chul Lee, MD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2467
- Correo electrónico: lucid80@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-799
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Jeong-Hwa Hong, MD
- Número de teléfono: 82-2-740-8096
- Correo electrónico: jhhong@snu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Chul-Woo Jung, MD. PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores hepáticos que presentaron hiperglucemia (glucemia >180mg/dL) tras la reperfusión del injerto hepático.
Criterio de exclusión:
- pacientes pediátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
El grupo de estudio recibe una dosis de insulina propuesta por el modelo de efectos mixtos lineales cuando se detecta hiperglucemia después de la reperfusión del injerto hepático.
|
Si el nivel de glucosa en sangre después de la reperfusión del injerto hepático supera los 180 mg/dL, la dosis de insulina propuesta por el análisis de efectos mixtos lineales se administra en forma de bolo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del nivel de glucosa en sangre 20 minutos después de la administración de insulina
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración de insulina
|
La insulina se administra inmediatamente después de observar hiperglucemia basal (glucosa en sangre >180 mg/dl). El cambio del nivel de glucosa en sangre después de la administración de insulina se calcula como (glucosa inicial - glucosa después de la administración de insulina). |
20 minutos después de la administración de insulina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chul-Woo Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Insulin_LTPL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insulina
-
GeropharmTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes Mellitus, Tipo 1Federación Rusa
-
SanofiTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Alemania
-
University of Maryland, BaltimoreMedtronicReclutamientoDiabetes mellitusEstados Unidos
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.ReclutamientoFarmacocinética | Farmacodinamia | Insulin AspartEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Canadá, India, Rumania, España, México, Pavo, Portugal, Egipto
-
Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research InstituteActivo, no reclutando
-
Stanford UniversityReclutamientoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1Estados Unidos
-
Universiti Sains MalaysiaTerminado
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHTerminadoDiabetes mellitusAlemania
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminado