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Tratamiento con insulina para la hiperglucemia posreperfusión (INS_LTPL)

10 de abril de 2023 actualizado por: Chul-Woo Jung, Seoul National University Hospital

Tratamiento con insulina para la hiperglucemia posreperfusión en el trasplante hepático

El control de la glucemia durante el trasplante hepático es un desafío, especialmente después de la reperfusión del injerto hepático. La dosis de insulina para tratar la hiperglucemia posterior a la perfusión se analiza retrospectivamente utilizando datos históricos. A continuación, la dosis propuesta se aplica prospectivamente a los pacientes para evaluar la idoneidad de la dosis de insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hiperglucemia es común durante el trasplante de hígado, especialmente después de la reperfusión del injerto. La respuesta a la insulina es con frecuencia impredecible durante el período posterior a la perfusión sin consenso ni directrices sobre el control de la glucemia. El objetivo principal de este estudio retrospectivo/prospectivo mixto es investigar la dosis óptima de insulina para tratar la hiperglucemia durante el período posterior a la perfusión del trasplante de hígado.

En el estudio retrospectivo, se revisan los receptores de hígado adultos (>18 años) que se sometieron a un trasplante de hígado entre 2004 y 2016. La glucosa delta es la variable de resultado primaria definida como la diferencia en los niveles de glucosa en sangre antes y después de la administración de insulina. La relación entre la dosis de insulina y la glucosa delta se analiza con un análisis de efectos mixtos lineales para encontrar la dosis de insulina óptima para tratar la hiperglucemia posterior a la perfusión.

En el ensayo prospectivo, la dosis de insulina propuesta se administra al paciente que presentó hiperglucemia después de la reperfusión del injerto. La frecuencia y magnitud de la reducción de glucosa es el resultado primario. El resultado secundario es la incidencia y el grado de hipoglucemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chul-Woo Jung, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-0640
  • Correo electrónico: jungcwoo@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hyung-Chul Lee, MD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-2467
  • Correo electrónico: lucid80@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 110-799
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Jeong-Hwa Hong, MD
          • Número de teléfono: 82-2-740-8096
          • Correo electrónico: jhhong@snu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Chul-Woo Jung, MD. PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores hepáticos que presentaron hiperglucemia (glucemia >180mg/dL) tras la reperfusión del injerto hepático.

Criterio de exclusión:

  • pacientes pediátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
El grupo de estudio recibe una dosis de insulina propuesta por el modelo de efectos mixtos lineales cuando se detecta hiperglucemia después de la reperfusión del injerto hepático.
Si el nivel de glucosa en sangre después de la reperfusión del injerto hepático supera los 180 mg/dL, la dosis de insulina propuesta por el análisis de efectos mixtos lineales se administra en forma de bolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del nivel de glucosa en sangre 20 minutos después de la administración de insulina
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración de insulina

La insulina se administra inmediatamente después de observar hiperglucemia basal (glucosa en sangre >180 mg/dl).

El cambio del nivel de glucosa en sangre después de la administración de insulina se calcula como (glucosa inicial - glucosa después de la administración de insulina).

20 minutos después de la administración de insulina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chul-Woo Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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