- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03152890
Insulinothérapie pour l'hyperglycémie post-reperfusion (INS_LTPL)
Insulinothérapie pour l'hyperglycémie post-reperfusion dans la transplantation hépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperglycémie est fréquente lors d'une transplantation hépatique, en particulier après reperfusion du greffon. La réponse à l'insuline est souvent imprévisible pendant la période post-reperfusion sans consensus ni lignes directrices sur le contrôle glycémique. L'objectif principal de cette étude mixte rétrospective/prospective est d'étudier la dose optimale d'insuline pour traiter l'hyperglycémie pendant la période post-reperfusion d'une transplantation hépatique.
Dans l'étude rétrospective, les receveurs de foie adultes (>18 ans) qui ont subi une transplantation hépatique entre 2004 et 2016 sont passés en revue. Le delta glucose est la principale variable de résultat définie comme la différence des niveaux de glucose dans le sang avant et après l'administration d'insuline. La relation entre la dose d'insuline et le delta glucose est analysée avec une analyse linéaire des effets mixtes pour trouver la dose d'insuline optimale pour traiter l'hyperglycémie post-reperfusion.
Dans l'essai prospectif, la dose d'insuline proposée est administrée au patient présentant une hyperglycémie après reperfusion du greffon. La fréquence et l'ampleur de la réduction de la glycémie est le critère de jugement principal. Le résultat secondaire est l'incidence et le degré d'hypoglycémie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chul-Woo Jung, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-0640
- E-mail: jungcwoo@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hyung-Chul Lee, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-2467
- E-mail: lucid80@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110-799
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Jeong-Hwa Hong, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-740-8096
- E-mail: jhhong@snu.ac.kr
-
Chercheur principal:
- Chul-Woo Jung, MD. PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs de foie qui ont montré une hyperglycémie (glycémie> 180 mg / dL) après reperfusion d'une greffe de foie.
Critère d'exclusion:
- patients pédiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'étude
Le groupe d'étude reçoit une dose d'insuline proposée par le modèle à effets mixtes linéaires lorsqu'une hyperglycémie est constatée après la reperfusion d'une greffe de foie.
|
Si la glycémie après reperfusion du greffon hépatique dépasse 180 mg/dL, la dose d'insuline proposée par l'analyse linéaire des effets mixtes est donnée sous forme de bolus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la glycémie 20 minutes après l'administration d'insuline
Délai: 20 minutes après l'administration d'insuline
|
L'insuline est administrée immédiatement après l'observation d'une hyperglycémie de base (glycémie > 180 mg/dL). La variation du taux de glucose sanguin après l'administration d'insuline est calculée comme suit (glycémie de base - glucose après administration d'insuline). |
20 minutes après l'administration d'insuline
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chul-Woo Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Insulin_LTPL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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