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Insulinothérapie pour l'hyperglycémie post-reperfusion (INS_LTPL)

17 avril 2024 mis à jour par: Chul-Woo Jung, Seoul National University Hospital

Insulinothérapie pour l'hyperglycémie post-reperfusion dans la transplantation hépatique

Le contrôle glycémique pendant la transplantation hépatique est difficile, en particulier après la reperfusion du greffon hépatique. La dose d'insuline pour traiter l'hyperglycémie post-reperfusion est analysée rétrospectivement à l'aide de données historiques. La dose proposée est ensuite appliquée de manière prospective aux patients pour évaluer l'adéquation de la dose d'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperglycémie est fréquente lors d'une transplantation hépatique, en particulier après reperfusion du greffon. La réponse à l'insuline est souvent imprévisible pendant la période post-reperfusion sans consensus ni lignes directrices sur le contrôle glycémique. L'objectif principal de cette étude mixte rétrospective/prospective est d'étudier la dose optimale d'insuline pour traiter l'hyperglycémie pendant la période post-reperfusion d'une transplantation hépatique.

Dans l'étude rétrospective, les receveurs de foie adultes (>18 ans) qui ont subi une transplantation hépatique entre 2004 et 2016 sont passés en revue. Le delta glucose est la principale variable de résultat définie comme la différence des niveaux de glucose dans le sang avant et après l'administration d'insuline. La relation entre la dose d'insuline et le delta glucose est analysée avec une analyse linéaire des effets mixtes pour trouver la dose d'insuline optimale pour traiter l'hyperglycémie post-reperfusion.

Dans l'essai prospectif, la dose d'insuline proposée est administrée au patient présentant une hyperglycémie après reperfusion du greffon. La fréquence et l'ampleur de la réduction de la glycémie est le critère de jugement principal. Le résultat secondaire est l'incidence et le degré d'hypoglycémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chul-Woo Jung, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2072-0640
  • E-mail: jungcwoo@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hyung-Chul Lee, MD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2072-2467
  • E-mail: lucid80@gmail.com

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 110-799
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Jeong-Hwa Hong, MD
          • Numéro de téléphone: 82-2-740-8096
          • E-mail: jhhong@snu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Chul-Woo Jung, MD. PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs de foie qui ont montré une hyperglycémie (glycémie> 180 mg / dL) après reperfusion d'une greffe de foie.

Critère d'exclusion:

  • patients pédiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Le groupe d'étude reçoit une dose d'insuline proposée par le modèle à effets mixtes linéaires lorsqu'une hyperglycémie est constatée après la reperfusion d'une greffe de foie.
Si la glycémie après reperfusion du greffon hépatique dépasse 180 mg/dL, la dose d'insuline proposée par l'analyse linéaire des effets mixtes est donnée sous forme de bolus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie 20 minutes après l'administration d'insuline
Délai: 20 minutes après l'administration d'insuline

L'insuline est administrée immédiatement après l'observation d'une hyperglycémie de base (glycémie > 180 mg/dL).

La variation du taux de glucose sanguin après l'administration d'insuline est calculée comme suit (glycémie de base - glucose après administration d'insuline).

20 minutes après l'administration d'insuline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chul-Woo Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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