- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03152890
Insulinterapi för postreperfusion hyperglykemi (INS_LTPL)
Insulinterapi för postreperfusionshyperglykemi vid levertransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyperglykemi är vanligt under levertransplantation, särskilt efter reperfusion av transplantat. Respons på insulin är ofta oförutsägbar under postreperfusionsperioden utan konsensus eller riktlinjer för glykemisk kontroll. Det primära syftet med denna blandade retrospektiva/prospektiva studie är att undersöka den optimala insulindosen för att behandla hyperglykemi under postreperfusionsperioden vid levertransplantation.
I den retrospektiva studien granskas vuxna levermottagare (>18 år) som genomgått levertransplantation mellan 2004 och 2016. Deltaglukos är den primära utfallsvariabeln definierad som skillnaden i blodsockernivåer före och efter insulinadministrering. Förhållandet mellan insulindosen och deltaglukos analyseras med en linjär blandad effektanalys för att hitta den optimala insulindosen för att behandla postreperfusionshyperglykemi.
I den prospektiva studien ges den föreslagna insulindosen till patienten som visade hyperglykemi efter reperfusion av transplantat. Frekvensen och omfattningen av glukosreduktionen är det primära resultatet. Det sekundära resultatet är incidensen och graden av hypoglykemi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chul-Woo Jung, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-0640
- E-post: jungcwoo@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hyung-Chul Lee, MD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2467
- E-post: lucid80@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-799
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jeong-Hwa Hong, MD
- Telefonnummer: 82-2-740-8096
- E-post: jhhong@snu.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Chul-Woo Jung, MD. PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levermottagare som visade hyperglykemi (blodsocker >180 mg/dL) efter reperfusion av levertransplantat.
Exklusions kriterier:
- pediatriska patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studiegrupp
Studiegruppen får en linjär blandad effektmodell föreslagen dos av insulin när hyperglykemi märks efter reperfusion av levertransplantat.
|
Om blodsockernivån efter reperfusion av levertransplantat överstiger 180 mg/dL, ges den insulindos som föreslås av den linjära blandade effektanalysen som en bolus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av blodsockernivån 20 minuter efter insulintillförsel
Tidsram: 20 minuter efter insulintillförsel
|
Insulin administreras omedelbart efter att baslinjehyperglykemi (blodsocker >180 mg/dL) har observerats. Förändring av blodsockernivån efter insulinadministrering beräknas som (baslinjeglukos - glukos efter insulinadministrering). |
20 minuter efter insulintillförsel
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chul-Woo Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Insulin_LTPL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levertransplantation
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Insulin
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Österrike
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Polen, Puerto Rico, Ryska Federationen, Storbritannien, Danmark, Frankrike, Israel, Australien, Rumänien
-
Tulane University Health Sciences CenterAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna, Indien, Ryska Federationen, Serbien, Kalkon, Algeriet, Tjeckien
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SOkändTyp 2-diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Indien, Ryska Federationen, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Kanada, Tjeckien
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHSanofiAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna, Frankrike, Österrike, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesIndonesien