Insulinoterapia para hiperglicemia pós-reperfusão (INS_LTPL)
Insulinoterapia para hiperglicemia pós-reperfusão em transplante hepático
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperglicemia é comum durante o transplante de fígado, especialmente após a reperfusão do enxerto. A resposta à insulina é frequentemente imprevisível durante o período pós-reperfusão, não havendo consenso ou diretrizes sobre o controle glicêmico. O principal objetivo deste estudo retrospectivo/prospectivo misto é investigar a dose ideal de insulina para tratar a hiperglicemia durante o período pós-reperfusão do transplante de fígado.
No estudo retrospectivo, são revistos receptores de fígado adultos (>18 anos) que realizaram transplante de fígado entre 2004 e 2016. A glicose delta é a variável de resultado primária definida como a diferença nos níveis de glicose no sangue antes e depois da administração de insulina. A relação entre a dose de insulina e a glicose delta é analisada com uma análise linear de efeitos mistos para encontrar a dose de insulina ideal para tratar a hiperglicemia pós-reperfusão.
No estudo prospectivo, a dose de insulina proposta é administrada ao paciente que apresentou hiperglicemia após a reperfusão do enxerto. A frequência e magnitude da redução da glicose é o desfecho primário. O desfecho secundário é a incidência e o grau de hipoglicemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chul-Woo Jung, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-0640
- E-mail: jungcwoo@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hyung-Chul Lee, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-2467
- E-mail: lucid80@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-799
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Jeong-Hwa Hong, MD
- Número de telefone: 82-2-740-8096
- E-mail: jhhong@snu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Chul-Woo Jung, MD. PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de fígado que apresentaram hiperglicemia (glicemia >180mg/dL) após a reperfusão do enxerto hepático.
Critério de exclusão:
- pacientes pediátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudos
O grupo de estudo recebe uma dose de insulina proposta pelo modelo linear de efeitos mistos quando a hiperglicemia é observada após a reperfusão do enxerto hepático.
|
Se o nível de glicose no sangue após a reperfusão do enxerto hepático exceder 180 mg/dL, a dose de insulina proposta pela análise linear de efeitos mistos é dada em bolus.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do nível de glicose no sangue 20 minutos após a administração de insulina
Prazo: 20 minutos após a administração de insulina
|
A insulina é administrada imediatamente após a observação de hiperglicemia basal (glicemia > 180 mg/dL). A alteração do nível de glicose no sangue após a administração de insulina é calculada como (glicose basal - glicose após a administração de insulina). |
20 minutos após a administração de insulina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chul-Woo Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Insulin_LTPL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insulina
-
GlookoConcluídoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
-
University of AarhusNovo Nordisk A/SConcluído
-
Universiti Sains MalaysiaConcluídoDiabetes tipo 2 em insulinaMalásia
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Canadá, Índia, Romênia, Espanha, México, Peru, Portugal, Egito
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHConcluídoDiabetes MellitusAlemanha
-
Ain Shams UniversityConcluído
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHConcluídoFarmacocinética (PK) Bioequivalência e Farmacodinâmica (PD) de Julphar Insulin N e Huminsulin® BasalDiabetes MellitusAlemanha
-
Michigan State UniversityConcluídoExercício | InsulinaEstados Unidos