- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03158675
Frakční laser oxidu uhličitého, topické kortikosteroidy a úzkopásmové ultrafialové záření B v léčbě stabilního vitiliga
Frakční laser oxidu uhličitého v kombinaci s topickým kortikosteroidem a úzkopásmovým ultrafialovým zářením B v léčbě stabilního vitiliga.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vitiligo je primárně klinická diagnóza bez potřeby diagnostických nástrojů. Dělí se na tři typy: segmentální vitiligo, nesegmentální vitiligo a neklasifikovatelné vitiligo.
Nástup a průběh onemocnění se mohou lišit podle podtypu. Ačkoli je onemocnění typicky asymptomatické a nefatální; hluboké kosmetické znetvoření, které způsobuje, má významný negativní dopad na kvalitu života pacienta.
Vitiligo vzniká v důsledku komplexní interakce mezi genetickými, environmentálními a imunologickými faktory. To nakonec vede k poškození melanocytů, což má za následek charakteristické depigmentované léze.
Konvenční léčba vitiliga zahrnuje topické steroidy, topické a perorální imunomodulátory a fototerapii. I přes velký pokrok ve farmakoterapii zůstává léčba vitiliga pro lékaře stále výzvou. Repigmentace lézí na končetinách nebo nad kostními výčnělky je zvláště špatná kvůli sníženému počtu melanocytů na bázi folikulů v těchto oblastech.
Léčba vitiliga úzkopásmovým ultrafialovým světlem B je důležitou součástí současného standardu péče. Terapie úzkopásmovým ultrafialovým zářením B nebo lokální kortikosteroidy se u vitiliga již dlouho používají. Repigmentace je však vždy přechodná a časově náročná.
Použití chirurgických terapií (dermabraze) může zvýšit rychlost re-pigmentace nebo erbiem dopovaného ytrium-hlinitého granátového laseru ke stimulaci kmenových buněk melanocytů a ke zvýšení absorpce léku a autoinokulace melanocytů z okraje, ale ke vzniku ran, které se hojí déle. Kromě toho, že je to nákladné a časově náročné, je k provádění postupů zapotřebí speciální školení, personál a vybavení.
Frakční lasery s oxidem uhličitým, původně vyvinuté pro omlazení tkání a remodelaci jizev. V poslední době se používá při léčbě vitiliga. Nově vyvinutý frakční laser s oxidem uhličitým neodstraňuje celou epidermis a ponechává neporušenou kůži mezi koagulovanými nekrotickými sloupci. Snižuje riziko potenciálních vedlejších účinků a minimalizuje dobu pracovní neschopnosti.
K vysvětlení zlepšení vitiliga po relacích frakčního laseru s oxidem uhličitým může přispět několik mechanismů. Za prvé, terapie zranění mohou regenerovat de novo vlasové folikuly cestou závislou na Wnt. Navíc úloha vlasových folikulů v repigmentaci vitiliga je dlouhodobá znalost. Za druhé, terapie poranění a terapie frakčního poranění mohou zvýšit pronikání a dobře známou účinnost ultrafialového záření. Za třetí, mohou indukovat aktivaci, proliferaci a migraci melanoblastů z hraničních oblastí nebo diferenciaci kmenových buněk z dermis lézí iniciací propigmentačních cytokinických zánětlivých kaskád.
Přidání léčby frakčním oxidem uhličitým laserem ke konvenčním terapiím vitiliga může zlepšit míru repigmentace i spokojenost pacientů.
Cíl práce:
Zhodnotit použití frakčního Co2 laseru kombinovaného s lokálním kortikosteroidem a ultrafialovým B úzkým pásmem (UVB-NB) při léčbě stabilního vitiliga.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta ≥ 14 let.
- Jakýkoliv sex
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 14 let.
- Pacienti s novými, šířícími se lézemi vitiliga během předchozích 6 měsíců.
- Těhotné pacientky.
- Pacienti s anamnézou tvorby keloidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Frakční co2 laser a lokální steroid
účastník bude porovnán s jednou stranou těla s druhou stranou. Zásah: -Postup: Frakční laser s oxidem uhličitým. -Lék: Lokální kortikosteroid. -Záření: Ultrafialové B úzký pás. |
-Frakční CO2 laser: Laserová sezení budou prováděna v půlměsíčním intervalu a bude použit s vlnovou délkou 10 600 nm.
Ostatní jména:
Lokální kortikosteroidy budou aplikovány dvakrát týdně na obě strany po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
Bude provedeno úzké pásmo ultrafialového záření B (vlnová délka v rozmezí 300 až 320 nm). Sezení budou probíhat dvakrát týdně po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VASI scor-Vitiligo oblast a index závažnosti:
Časové okno: 4 měsíce
|
Index plochy a závažnosti vitiliga (VASI) Jedna jednotka ruky, která zahrnuje dlaň plus volární povrch všech prstů, představuje přibližně 1 % celkové plochy povrchu těla a používá se jako vodítko pro odhad základního procenta postižení vitiliga. každá oblast těla.Tělo je rozděleno do pěti samostatných a vzájemně se vylučujících oblastí: ruce, horní končetiny (kromě rukou), trup, dolní končetiny (kromě chodidel) a chodidla. Axilární oblast je součástí horních končetin, zatímco hýždě a inguinální oblasti jsou zahrnuty s dolními končetinami. Rozsah zbytkové depigmentace je vyjádřen v následujících procentech: 0,10%,25%,50%,75%,90% nebo 100%.Při 100% depigmentaci není přítomen žádný pigment ; při 90 % jsou přítomny skvrny pigmentu; při 75 % depigmentovaná oblast přesahuje pigmentovanou oblast; při 50 % jsou depigmentovaná a pigmentovaná plocha stejná; při 25 % pigmentovaná oblast přesahuje depigmentovanou oblast; při 10 % jsou přítomny pouze skvrny depigmentace.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodovací systém repigmentace
Časové okno: 4 měsíce
|
|
4 měsíce
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 4 měsíce
|
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muna Abdullah, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Ezzedine K, Lim HW, Suzuki T, Katayama I, Hamzavi I, Lan CC, Goh BK, Anbar T, Silva de Castro C, Lee AY, Parsad D, van Geel N, Le Poole IC, Oiso N, Benzekri L, Spritz R, Gauthier Y, Hann SK, Picardo M, Taieb A; Vitiligo Global Issue Consensus Conference Panelists. Revised classification/nomenclature of vitiligo and related issues: the Vitiligo Global Issues Consensus Conference. Pigment Cell Melanoma Res. 2012 May;25(3):E1-13. doi: 10.1111/j.1755-148X.2012.00997.x.
- Bayoumi W, Fontas E, Sillard L, Le Duff F, Ortonne JP, Bahadoran P, Lacour JP, Passeron T. Effect of a preceding laser dermabrasion on the outcome of combined therapy with narrowband ultraviolet B and potent topical steroids for treating nonsegmental vitiligo in resistant localizations. Br J Dermatol. 2012 Jan;166(1):208-11. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10564.x. Epub 2011 Nov 17.
- Beachkofsky TM, Henning JS, Hivnor CM. Induction of de novo hair regeneration in scars after fractionated carbon dioxide laser therapy in three patients. Dermatol Surg. 2011 Sep;37(9):1365-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01934.x. Epub 2011 Apr 14. No abstract available.
- Benzekri L, Ezzedine K, Gauthier Y. Vitiligo Potential Repigmentation Index: a simple clinical score that might predict the ability of vitiligo lesions to repigment under therapy. Br J Dermatol. 2013 May;168(5):1143-6. doi: 10.1111/bjd.12147. Epub 2013 Mar 7. No abstract available.
- Cui J, Shen LY, Wang GC. Role of hair follicles in the repigmentation of vitiligo. J Invest Dermatol. 1991 Sep;97(3):410-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12480997.
- Dillon AB, Sideris A, Hadi A, Elbuluk N. Advances in Vitiligo: An Update on Medical and Surgical Treatments. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Jan;10(1):15-28. Epub 2017 Jan 1.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Ito M, Yang Z, Andl T, Cui C, Kim N, Millar SE, Cotsarelis G. Wnt-dependent de novo hair follicle regeneration in adult mouse skin after wounding. Nature. 2007 May 17;447(7142):316-20. doi: 10.1038/nature05766.
- Li L, Wu Y, Li L, Sun Y, Qiu L, Gao XH, Chen HD. Triple combination treatment with fractional CO2 laser plus topical betamethasone solution and narrowband ultraviolet B for refractory vitiligo: a prospective, randomized half-body, comparative study. Dermatol Ther. 2015 May-Jun;28(3):131-4. doi: 10.1111/dth.12202. Epub 2015 Mar 5.
- Mulekar SV, Isedeh P. Surgical interventions for vitiligo: an evidence-based review. Br J Dermatol. 2013 Oct;169 Suppl 3:57-66. doi: 10.1111/bjd.12532.
- Salman A, Kurt E, Topcuoglu V, Demircay Z. Social Anxiety and Quality of Life in Vitiligo and Acne Patients with Facial Involvement: A Cross-Sectional Controlled Study. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):305-11. doi: 10.1007/s40257-016-0172-x.
- Vachiramon V, Chaiyabutr C, Rattanaumpawan P, Kanokrungsee S. Effects of a preceding fractional carbon dioxide laser on the outcome of combined local narrowband ultraviolet B and topical steroids in patients with vitiligo in difficult-to-treat areas. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):197-202. doi: 10.1002/lsm.22389. Epub 2015 Jul 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCO2L
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .