Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční laser oxidu uhličitého, topické kortikosteroidy a úzkopásmové ultrafialové záření B v léčbě stabilního vitiliga

26. listopadu 2018 aktualizováno: MUAAhmed, Assiut University

Frakční laser oxidu uhličitého v kombinaci s topickým kortikosteroidem a úzkopásmovým ultrafialovým zářením B v léčbě stabilního vitiliga.

Vitiligo je získané onemocnění s proměnlivým průběhem. Klinicky je charakterizována dobře definovanými depigmentovanými makuly nebo skvrnami, o kterých se předpokládá, že se vyskytují sekundárně po dysfunkci a ztrátě melanocytů. je to nejběžnější depigmentační porucha, která postihuje přibližně 0,5 až 2,0 procenta populace a nemá žádný sklon k pohlaví nebo rase.

Přehled studie

Detailní popis

Vitiligo je primárně klinická diagnóza bez potřeby diagnostických nástrojů. Dělí se na tři typy: segmentální vitiligo, nesegmentální vitiligo a neklasifikovatelné vitiligo.

Nástup a průběh onemocnění se mohou lišit podle podtypu. Ačkoli je onemocnění typicky asymptomatické a nefatální; hluboké kosmetické znetvoření, které způsobuje, má významný negativní dopad na kvalitu života pacienta.

Vitiligo vzniká v důsledku komplexní interakce mezi genetickými, environmentálními a imunologickými faktory. To nakonec vede k poškození melanocytů, což má za následek charakteristické depigmentované léze.

Konvenční léčba vitiliga zahrnuje topické steroidy, topické a perorální imunomodulátory a fototerapii. I přes velký pokrok ve farmakoterapii zůstává léčba vitiliga pro lékaře stále výzvou. Repigmentace lézí na končetinách nebo nad kostními výčnělky je zvláště špatná kvůli sníženému počtu melanocytů na bázi folikulů v těchto oblastech.

Léčba vitiliga úzkopásmovým ultrafialovým světlem B je důležitou součástí současného standardu péče. Terapie úzkopásmovým ultrafialovým zářením B nebo lokální kortikosteroidy se u vitiliga již dlouho používají. Repigmentace je však vždy přechodná a časově náročná.

Použití chirurgických terapií (dermabraze) může zvýšit rychlost re-pigmentace nebo erbiem dopovaného ytrium-hlinitého granátového laseru ke stimulaci kmenových buněk melanocytů a ke zvýšení absorpce léku a autoinokulace melanocytů z okraje, ale ke vzniku ran, které se hojí déle. Kromě toho, že je to nákladné a časově náročné, je k provádění postupů zapotřebí speciální školení, personál a vybavení.

Frakční lasery s oxidem uhličitým, původně vyvinuté pro omlazení tkání a remodelaci jizev. V poslední době se používá při léčbě vitiliga. Nově vyvinutý frakční laser s oxidem uhličitým neodstraňuje celou epidermis a ponechává neporušenou kůži mezi koagulovanými nekrotickými sloupci. Snižuje riziko potenciálních vedlejších účinků a minimalizuje dobu pracovní neschopnosti.

K vysvětlení zlepšení vitiliga po relacích frakčního laseru s oxidem uhličitým může přispět několik mechanismů. Za prvé, terapie zranění mohou regenerovat de novo vlasové folikuly cestou závislou na Wnt. Navíc úloha vlasových folikulů v repigmentaci vitiliga je dlouhodobá znalost. Za druhé, terapie poranění a terapie frakčního poranění mohou zvýšit pronikání a dobře známou účinnost ultrafialového záření. Za třetí, mohou indukovat aktivaci, proliferaci a migraci melanoblastů z hraničních oblastí nebo diferenciaci kmenových buněk z dermis lézí iniciací propigmentačních cytokinických zánětlivých kaskád.

Přidání léčby frakčním oxidem uhličitým laserem ke konvenčním terapiím vitiliga může zlepšit míru repigmentace i spokojenost pacientů.

Cíl práce:

Zhodnotit použití frakčního Co2 laseru kombinovaného s lokálním kortikosteroidem a ultrafialovým B úzkým pásmem (UVB-NB) při léčbě stabilního vitiliga.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta ≥ 14 let.
  • Jakýkoliv sex

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 14 let.
  • Pacienti s novými, šířícími se lézemi vitiliga během předchozích 6 měsíců.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti s anamnézou tvorby keloidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frakční co2 laser a lokální steroid

účastník bude porovnán s jednou stranou těla s druhou stranou.

Zásah:

-Postup: Frakční laser s oxidem uhličitým.

-Lék: Lokální kortikosteroid.

-Záření: Ultrafialové B úzký pás.

-Frakční CO2 laser: Laserová sezení budou prováděna v půlměsíčním intervalu a bude použit s vlnovou délkou 10 600 nm.
Ostatní jména:
  • Laser
Lokální kortikosteroidy budou aplikovány dvakrát týdně na obě strany po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • Lokální steroid
Bude provedeno úzké pásmo ultrafialového záření B (vlnová délka v rozmezí 300 až 320 nm). Sezení budou probíhat dvakrát týdně po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • Fototerapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VASI scor-Vitiligo oblast a index závažnosti:
Časové okno: 4 měsíce
Index plochy a závažnosti vitiliga (VASI) Jedna jednotka ruky, která zahrnuje dlaň plus volární povrch všech prstů, představuje přibližně 1 % celkové plochy povrchu těla a používá se jako vodítko pro odhad základního procenta postižení vitiliga. každá oblast těla.Tělo je rozděleno do pěti samostatných a vzájemně se vylučujících oblastí: ruce, horní končetiny (kromě rukou), trup, dolní končetiny (kromě chodidel) a chodidla. Axilární oblast je součástí horních končetin, zatímco hýždě a inguinální oblasti jsou zahrnuty s dolními končetinami. Rozsah zbytkové depigmentace je vyjádřen v následujících procentech: 0,10%,25%,50%,75%,90% nebo 100%.Při 100% depigmentaci není přítomen žádný pigment ; při 90 % jsou přítomny skvrny pigmentu; při 75 % depigmentovaná oblast přesahuje pigmentovanou oblast; při 50 % jsou depigmentovaná a pigmentovaná plocha stejná; při 25 % pigmentovaná oblast přesahuje depigmentovanou oblast; při 10 % jsou přítomny pouze skvrny depigmentace.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodovací systém repigmentace
Časové okno: 4 měsíce
  • G0,
  • G1,25-50% repigmentace (spravedlivá)
  • G2,50-75% repigmentace (dobrá)
  • G3,>75% repigmentace (výborná).
4 měsíce
Spokojenost pacientů
Časové okno: 4 měsíce
  • 0 - nevyhovující
  • do 10 - velmi uspokojivé
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muna Abdullah, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FCO2L

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit