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Laser frazionato ad anidride carbonica, corticosteroidi topici e ultravioletti B a banda stretta nel trattamento della vitiligine stabile

26 novembre 2018 aggiornato da: MUAAhmed, Assiut University

Laser frazionato ad anidride carbonica combinato con corticosteroidi topici e ultravioletti B a banda stretta nel trattamento della vitiligine stabile.

La vitiligine è una malattia acquisita con un decorso variabile. È caratterizzata clinicamente da macule o chiazze depigmentate ben definite che si ritiene siano secondarie alla disfunzione e alla perdita di melanociti. è il disturbo della depigmentazione più comune, colpisce circa lo 0,5-2,0% della popolazione e non ha predilezione per sesso o razza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La vitiligine è principalmente una diagnosi clinica senza la necessità di strumenti diagnostici. È classificato in tre tipi: vitiligine segmentale, vitiligine non segmentale e vitiligine non classificabile.

L'insorgenza e il decorso della malattia possono variare a seconda del sottotipo. Sebbene la malattia sia tipicamente asintomatica e non fatale; la profonda deturpazione estetica che produce ha un impatto negativo significativo sulla qualità della vita del paziente.

La vitiligine si verifica a causa di una complessa interazione tra fattori genetici, ambientali e immunologici. Questo alla fine porta al danno dei melanociti con conseguenti lesioni depigmentate caratteristiche.

I trattamenti convenzionali per la vitiligine includono steroidi topici, immunomodulatori topici e orali e fototerapia. Nonostante i grandi progressi della farmacoterapia, il trattamento della vitiligine rimane ancora una sfida per i medici. La ripigmentazione delle lesioni alle estremità o sopra le prominenze ossee è particolarmente scarsa a causa del numero ridotto di melanociti a base di follicolo in queste aree.

Il trattamento della vitiligine con luce ultravioletta B a banda stretta è una componente importante dell'attuale standard di cura. La terapia con ultravioletti B a banda stretta o corticosteroidi topici è stata a lungo utilizzata nella vitiligine. Tuttavia, la ripigmentazione è sempre transitoria e richiede tempo.

L'uso di terapie chirurgiche (dermoabrasione) può aumentare il tasso di ripigmentazione o laser a granato di ittrio e alluminio drogato con erbio per stimolare le cellule staminali dei melanociti e migliorare l'assorbimento del farmaco e l'autoinoculazione dei melanociti dal margine, ma crea ferite che richiedono più tempo per guarire. Oltre ad essere costoso e richiedere molto tempo, per eseguire le procedure sono necessari addestramento, personale e attrezzature speciali.

Laser frazionati ad anidride carbonica, originariamente sviluppati per il ringiovanimento dei tessuti e il rimodellamento delle cicatrici. Recentemente, è stato utilizzato nel trattamento della vitiligine. Il laser ad anidride carbonica frazionata di nuova concezione non esegue l'ablazione dell'intera epidermide, lasciando la pelle intatta tra le colonne necrotiche coagulate. Riduce il rischio di potenziali effetti collaterali e riduce al minimo la durata del congedo per malattia.

Diversi meccanismi possono contribuire a spiegare il miglioramento della vitiligine dopo sessioni di laser ad anidride carbonica frazionata. In primo luogo, le terapie di ferimento possono rigenerare i follicoli piliferi de novo mediante la via Wnt-dipendente. Inoltre, il ruolo dei follicoli piliferi nella ripigmentazione della vitiligine è una conoscenza di lunga data. In secondo luogo, le terapie di ferita e le terapie di ferita frazionate possono aumentare la penetrazione e la ben nota efficienza della radiazione ultravioletta. In terzo luogo, possono indurre l'attivazione, la proliferazione e la migrazione dei melanoblasti dalle aree di confine o la differenziazione delle cellule staminali dal derma delle lesioni avviando cascate infiammatorie propigmentanti citochiniche .

L'aggiunta del trattamento laser ad anidride carbonica frazionata alle terapie convenzionali della vitiligine può migliorare il tasso di ripigmentazione e la soddisfazione del paziente.

Scopo del lavoro:

Valutare l'uso del laser Co2 frazionato combinato con corticosteroidi topici e banda stretta ultravioletta B (UVB-NB) nel trattamento della vitiligine stabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente ≥ 14 anni.
  • Qualsiasi sesso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 14 anni.
  • Pazienti con nuove lesioni diffuse di vitiligine nei 6 mesi precedenti.
  • Pazienti donne in gravidanza.
  • Pazienti con storia di formazione di cheloidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser co2 frazionato e steroide topico

partecipante sarà confrontato con un lato del corpo all'altro lato.

Intervento:

-Procedura: Laser frazionato ad anidride carbonica.

-Farmaco: corticosteroide topico.

-Radiazione: banda stretta ultravioletta B.

-Laser CO2 frazionato: le sessioni laser verranno eseguite a intervalli di mezzo mese e verrà utilizzato con una lunghezza d'onda di 10.600 nm.
Altri nomi:
  • Laser
Il corticosteroide topico verrà applicato due volte alla settimana su entrambi i lati per 4 mesi.
Altri nomi:
  • Steroide topico
Verrà eseguita la banda stretta dell'ultravioletto B (lunghezza d'onda compresa tra 300 e 320 nm). Le sessioni verranno eseguite due volte alla settimana per 4 mesi.
Altri nomi:
  • Fototerapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VASI scor-Vitiligine Area e Indice di Gravità:
Lasso di tempo: 4 mesi
Indice di area e gravità della vitiligine (VASI) L'unità di una mano, che comprende il palmo più la superficie volare di tutte le dita, è circa l'1% della superficie corporea totale e viene utilizzata come guida per stimare la percentuale di base del coinvolgimento della vitiligine in ogni regione del corpo. Il corpo è diviso in cinque regioni separate e mutuamente esclusive: mani, estremità superiori (escluse le mani), tronco, estremità inferiori (esclusi i piedi) e piedi. La regione ascellare è inclusa con le estremità superiori mentre i glutei e le aree inguinali sono comprese con gli arti inferiori. L'entità della depigmentazione residua è espressa dalle seguenti percentuali: 0,10%, 25%, 50%, 75%, 90%, o 100%. Al 100% di depigmentazione, nessun pigmento è presente ; al 90% sono presenti granelli di pigmento; al 75%, l'area depigmentata supera l'area pigmentata; al 50%, l'area depigmentata e quella pigmentata sono uguali; al 25% l'area pigmentata supera l'area depigmentata; al 10% sono presenti solo macchie di depigmentazione.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio di ripigmentazione
Lasso di tempo: 4 mesi
  • G0,
  • Ripigmentazione G1,25-50% (discreta)
  • Ripigmentazione G2,50-75% (buona)
  • G3, ripigmentazione >75% (eccellente).
4 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
  • 0 - non soddisfacente
  • a 10 - molto soddisfacente
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Muna Abdullah, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCO2L

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su laser frazionato ad anidride carbonica (CO2).

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