- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03158675
Laser frazionato ad anidride carbonica, corticosteroidi topici e ultravioletti B a banda stretta nel trattamento della vitiligine stabile
Laser frazionato ad anidride carbonica combinato con corticosteroidi topici e ultravioletti B a banda stretta nel trattamento della vitiligine stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La vitiligine è principalmente una diagnosi clinica senza la necessità di strumenti diagnostici. È classificato in tre tipi: vitiligine segmentale, vitiligine non segmentale e vitiligine non classificabile.
L'insorgenza e il decorso della malattia possono variare a seconda del sottotipo. Sebbene la malattia sia tipicamente asintomatica e non fatale; la profonda deturpazione estetica che produce ha un impatto negativo significativo sulla qualità della vita del paziente.
La vitiligine si verifica a causa di una complessa interazione tra fattori genetici, ambientali e immunologici. Questo alla fine porta al danno dei melanociti con conseguenti lesioni depigmentate caratteristiche.
I trattamenti convenzionali per la vitiligine includono steroidi topici, immunomodulatori topici e orali e fototerapia. Nonostante i grandi progressi della farmacoterapia, il trattamento della vitiligine rimane ancora una sfida per i medici. La ripigmentazione delle lesioni alle estremità o sopra le prominenze ossee è particolarmente scarsa a causa del numero ridotto di melanociti a base di follicolo in queste aree.
Il trattamento della vitiligine con luce ultravioletta B a banda stretta è una componente importante dell'attuale standard di cura. La terapia con ultravioletti B a banda stretta o corticosteroidi topici è stata a lungo utilizzata nella vitiligine. Tuttavia, la ripigmentazione è sempre transitoria e richiede tempo.
L'uso di terapie chirurgiche (dermoabrasione) può aumentare il tasso di ripigmentazione o laser a granato di ittrio e alluminio drogato con erbio per stimolare le cellule staminali dei melanociti e migliorare l'assorbimento del farmaco e l'autoinoculazione dei melanociti dal margine, ma crea ferite che richiedono più tempo per guarire. Oltre ad essere costoso e richiedere molto tempo, per eseguire le procedure sono necessari addestramento, personale e attrezzature speciali.
Laser frazionati ad anidride carbonica, originariamente sviluppati per il ringiovanimento dei tessuti e il rimodellamento delle cicatrici. Recentemente, è stato utilizzato nel trattamento della vitiligine. Il laser ad anidride carbonica frazionata di nuova concezione non esegue l'ablazione dell'intera epidermide, lasciando la pelle intatta tra le colonne necrotiche coagulate. Riduce il rischio di potenziali effetti collaterali e riduce al minimo la durata del congedo per malattia.
Diversi meccanismi possono contribuire a spiegare il miglioramento della vitiligine dopo sessioni di laser ad anidride carbonica frazionata. In primo luogo, le terapie di ferimento possono rigenerare i follicoli piliferi de novo mediante la via Wnt-dipendente. Inoltre, il ruolo dei follicoli piliferi nella ripigmentazione della vitiligine è una conoscenza di lunga data. In secondo luogo, le terapie di ferita e le terapie di ferita frazionate possono aumentare la penetrazione e la ben nota efficienza della radiazione ultravioletta. In terzo luogo, possono indurre l'attivazione, la proliferazione e la migrazione dei melanoblasti dalle aree di confine o la differenziazione delle cellule staminali dal derma delle lesioni avviando cascate infiammatorie propigmentanti citochiniche .
L'aggiunta del trattamento laser ad anidride carbonica frazionata alle terapie convenzionali della vitiligine può migliorare il tasso di ripigmentazione e la soddisfazione del paziente.
Scopo del lavoro:
Valutare l'uso del laser Co2 frazionato combinato con corticosteroidi topici e banda stretta ultravioletta B (UVB-NB) nel trattamento della vitiligine stabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente ≥ 14 anni.
- Qualsiasi sesso
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 14 anni.
- Pazienti con nuove lesioni diffuse di vitiligine nei 6 mesi precedenti.
- Pazienti donne in gravidanza.
- Pazienti con storia di formazione di cheloidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laser co2 frazionato e steroide topico
partecipante sarà confrontato con un lato del corpo all'altro lato. Intervento: -Procedura: Laser frazionato ad anidride carbonica. -Farmaco: corticosteroide topico. -Radiazione: banda stretta ultravioletta B. |
-Laser CO2 frazionato: le sessioni laser verranno eseguite a intervalli di mezzo mese e verrà utilizzato con una lunghezza d'onda di 10.600 nm.
Altri nomi:
Il corticosteroide topico verrà applicato due volte alla settimana su entrambi i lati per 4 mesi.
Altri nomi:
Verrà eseguita la banda stretta dell'ultravioletto B (lunghezza d'onda compresa tra 300 e 320 nm). Le sessioni verranno eseguite due volte alla settimana per 4 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VASI scor-Vitiligine Area e Indice di Gravità:
Lasso di tempo: 4 mesi
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Indice di area e gravità della vitiligine (VASI) L'unità di una mano, che comprende il palmo più la superficie volare di tutte le dita, è circa l'1% della superficie corporea totale e viene utilizzata come guida per stimare la percentuale di base del coinvolgimento della vitiligine in ogni regione del corpo. Il corpo è diviso in cinque regioni separate e mutuamente esclusive: mani, estremità superiori (escluse le mani), tronco, estremità inferiori (esclusi i piedi) e piedi. La regione ascellare è inclusa con le estremità superiori mentre i glutei e le aree inguinali sono comprese con gli arti inferiori. L'entità della depigmentazione residua è espressa dalle seguenti percentuali: 0,10%, 25%, 50%, 75%, 90%, o 100%. Al 100% di depigmentazione, nessun pigmento è presente ; al 90% sono presenti granelli di pigmento; al 75%, l'area depigmentata supera l'area pigmentata; al 50%, l'area depigmentata e quella pigmentata sono uguali; al 25% l'area pigmentata supera l'area depigmentata; al 10% sono presenti solo macchie di depigmentazione.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di punteggio di ripigmentazione
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muna Abdullah, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Vachiramon V, Chaiyabutr C, Rattanaumpawan P, Kanokrungsee S. Effects of a preceding fractional carbon dioxide laser on the outcome of combined local narrowband ultraviolet B and topical steroids in patients with vitiligo in difficult-to-treat areas. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):197-202. doi: 10.1002/lsm.22389. Epub 2015 Jul 14.
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Prove cliniche su laser frazionato ad anidride carbonica (CO2).
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FA CorporationReclutamentoPelle fotodanneggiata | Ritidi | Rughe e Ritidi | Linea la pelleStati Uniti
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