- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03158675
Frakcionált szén-dioxid lézer, helyi kortikoszteroid és keskeny sávú ultraibolya B a stabil vitiligo kezelésében
Frakcionált szén-dioxid lézer lokális kortikoszteroiddal és keskeny sávú ultraibolya B-vel kombinálva a stabil vitiligo kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vitiligo elsősorban klinikai diagnózis, diagnosztikai eszközök nélkül. Három típusba sorolható: szegmentális vitiligo, nem szegmentális vitiligo és besorolhatatlan vitiligo.
A betegség kezdete és lefolyása altípusonként változhat .Bár a betegség jellemzően tünetmentes és nem halálos; az általa okozott mélyreható kozmetikai torzulás jelentős negatív hatással van a páciens életminőségére.
A vitiligo genetikai, környezeti és immunológiai tényezők összetett kölcsönhatása miatt fordul elő. Ez végül a melanociták károsodásához vezet, ami jellegzetes depigmentált elváltozásokat eredményez.
A hagyományos vitiligo-kezelések közé tartozik a helyi szteroid, helyi és orális immunmodulátorok és fényterápia. A farmakoterápia terén elért nagy előrelépés ellenére a vitiligo kezelése továbbra is kihívást jelent az orvosok számára. A végtagokon vagy a csontos kiemelkedések feletti elváltozások újrapigmentációja különösen gyenge, mivel ezeken a területeken csökkent a tüsző alapú melanociták száma.
A vitiligo keskeny sávú ultraibolya B fénnyel történő kezelése a jelenlegi ápolási színvonal fontos eleme. A keskeny sávú ultraibolya B terápiát vagy a helyi kortikoszteroidot régóta alkalmazzák vitiligóban. Az újrapigmentáció azonban mindig átmeneti és időigényes.
A sebészeti terápiák (Dermabrázió) használata növelheti a pigmentáció vagy az erbiummal adalékolt ittrium-alumínium-gránát lézerrel a melanocita őssejtek stimulálását, valamint fokozhatja a gyógyszer felszívódását és a melanociták autoinokulációját a szegélyről, de hosszabb ideig gyógyuló sebeket okozhat. Amellett, hogy költséges és időigényes, speciális képzésre, személyzetre és felszerelésre van szükség az eljárások végrehajtásához.
Frakcionált szén-dioxid lézerek, amelyeket eredetileg szövetfiatalításra és hegek átalakítására fejlesztettek ki. A közelmúltban vitiligo kezelésére használták. Az újonnan kifejlesztett frakcionált szén-dioxid lézer nem távolítja el a teljes hámréteget, így érintetlen bőr marad a koagulált nekrotikus oszlopok között. Csökkenti a lehetséges mellékhatások kockázatát és minimalizálja a betegszabadság időtartamát.
Számos mechanizmus hozzájárulhat a vitiligo javulásához a frakcionált szén-dioxid lézeres kezelések után. Először is, a sebzési terápiák Wnt-függő úton regenerálhatják a de novo szőrtüszőket. Ráadásul a szőrtüszők szerepe a Vitiligo repigmentációjában régóta ismert. Másodszor, a sebkezelések és a frakcionált sebkezelések növelhetik az ultraibolya sugárzás penetrációját és jól ismert hatékonyságát. Harmadszor, indukálhatják a melanoblasztok aktivációját, proliferációját és migrációját a határterületekről, vagy az őssejtek differenciálódását a léziók dermiszéből, citokinikus gyulladásos kaszkádok kiváltásával.
A frakcionált szén-dioxid lézeres kezelés kiegészítése a vitiligo hagyományos terápiáival javíthatja a repigmentáció sebességét és a betegek elégedettségét.
A munka célja:
A frakcionált Co2 lézer helyi kortikoszteroiddal és ultraibolya B keskeny sávval (UVB-NB) kombinált alkalmazásának értékelése stabil vitiligo kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora ≥ 14 év.
- Bármilyen szex
Kizárási kritériumok:
- 14 évnél fiatalabb betegek.
- A megelőző 6 hónapban új, terjedő vitiligo-elváltozásokban szenvedő betegek.
- Terhes nőbetegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében keloid képződés szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Frakcionált co2 lézer és helyi szteroid
a résztvevőt testének egyik oldalával összehasonlítják a másik oldalával. Közbelépés: -Eljárás: frakcionált szén-dioxid lézer. - Gyógyszer: helyi kortikoszteroid. - Sugárzás: Ultraibolya B keskeny sáv. |
- Frakcionált CO2 lézer: A lézeres szekciókat fél hónapos időközönként hajtják végre, és 10 600 nm hullámhosszon használják.
Más nevek:
Helyi kortikoszteroidot hetente kétszer alkalmaznak mindkét oldalon 4 hónapig.
Más nevek:
Ultraibolya B keskeny sávot végeznek (a hullámhossz 300-320 nm). Az üléseket hetente kétszer, 4 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VASI scor-Vitiligo területi és súlyossági index:
Időkeret: 4 hónap
|
Vitiligo területi és súlyossági index (VASI) Az egyik kézi egység, amely magában foglalja a tenyeret és az összes számjegy voláris felületét, a teljes testfelület körülbelül 1%-át teszi ki, és útmutatóként szolgál a vitiligo érintettségének kiindulási százalékos arányának becsléséhez A test öt különálló és egymást kizáró részre oszlik: kezek, felső végtagok (a kezek kivételével), törzs, alsó végtagok (kivéve a lábak) és lábfejek. A hónalj a felső végtagokhoz tartozik, míg a fenék és a fenék. A lágyéki területek az alsó végtagokhoz tartoznak. A maradék depigmentáció mértéke a következő százalékokkal fejezhető ki: 0,10%, 25%, 50%, 75%, 90%, vagy 100%.100%-os depigmentáció esetén nincs jelen pigment ; 90%-nál pigmentfoltok vannak jelen; 75%-nál a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet; 50%-nál a depigmentált és pigmentált terület egyenlő; 25%-nál a pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet; 10%-nál csak depigmentációfoltok vannak jelen.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A repigmentáció pontozási rendszere
Időkeret: 4 hónap
|
|
4 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 4 hónap
|
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muna Abdullah, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Ezzedine K, Lim HW, Suzuki T, Katayama I, Hamzavi I, Lan CC, Goh BK, Anbar T, Silva de Castro C, Lee AY, Parsad D, van Geel N, Le Poole IC, Oiso N, Benzekri L, Spritz R, Gauthier Y, Hann SK, Picardo M, Taieb A; Vitiligo Global Issue Consensus Conference Panelists. Revised classification/nomenclature of vitiligo and related issues: the Vitiligo Global Issues Consensus Conference. Pigment Cell Melanoma Res. 2012 May;25(3):E1-13. doi: 10.1111/j.1755-148X.2012.00997.x.
- Bayoumi W, Fontas E, Sillard L, Le Duff F, Ortonne JP, Bahadoran P, Lacour JP, Passeron T. Effect of a preceding laser dermabrasion on the outcome of combined therapy with narrowband ultraviolet B and potent topical steroids for treating nonsegmental vitiligo in resistant localizations. Br J Dermatol. 2012 Jan;166(1):208-11. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10564.x. Epub 2011 Nov 17.
- Beachkofsky TM, Henning JS, Hivnor CM. Induction of de novo hair regeneration in scars after fractionated carbon dioxide laser therapy in three patients. Dermatol Surg. 2011 Sep;37(9):1365-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01934.x. Epub 2011 Apr 14. No abstract available.
- Benzekri L, Ezzedine K, Gauthier Y. Vitiligo Potential Repigmentation Index: a simple clinical score that might predict the ability of vitiligo lesions to repigment under therapy. Br J Dermatol. 2013 May;168(5):1143-6. doi: 10.1111/bjd.12147. Epub 2013 Mar 7. No abstract available.
- Cui J, Shen LY, Wang GC. Role of hair follicles in the repigmentation of vitiligo. J Invest Dermatol. 1991 Sep;97(3):410-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12480997.
- Dillon AB, Sideris A, Hadi A, Elbuluk N. Advances in Vitiligo: An Update on Medical and Surgical Treatments. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Jan;10(1):15-28. Epub 2017 Jan 1.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Ito M, Yang Z, Andl T, Cui C, Kim N, Millar SE, Cotsarelis G. Wnt-dependent de novo hair follicle regeneration in adult mouse skin after wounding. Nature. 2007 May 17;447(7142):316-20. doi: 10.1038/nature05766.
- Li L, Wu Y, Li L, Sun Y, Qiu L, Gao XH, Chen HD. Triple combination treatment with fractional CO2 laser plus topical betamethasone solution and narrowband ultraviolet B for refractory vitiligo: a prospective, randomized half-body, comparative study. Dermatol Ther. 2015 May-Jun;28(3):131-4. doi: 10.1111/dth.12202. Epub 2015 Mar 5.
- Mulekar SV, Isedeh P. Surgical interventions for vitiligo: an evidence-based review. Br J Dermatol. 2013 Oct;169 Suppl 3:57-66. doi: 10.1111/bjd.12532.
- Salman A, Kurt E, Topcuoglu V, Demircay Z. Social Anxiety and Quality of Life in Vitiligo and Acne Patients with Facial Involvement: A Cross-Sectional Controlled Study. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):305-11. doi: 10.1007/s40257-016-0172-x.
- Vachiramon V, Chaiyabutr C, Rattanaumpawan P, Kanokrungsee S. Effects of a preceding fractional carbon dioxide laser on the outcome of combined local narrowband ultraviolet B and topical steroids in patients with vitiligo in difficult-to-treat areas. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):197-202. doi: 10.1002/lsm.22389. Epub 2015 Jul 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FCO2L
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a frakcionált szén-dioxid (CO2) lézer
-
Rambam Health Care CampusBefejezve
-
Hvidovre University HospitalBefejezve
-
Faculdade de Medicina do ABCBefejezve