Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frakcionált szén-dioxid lézer, helyi kortikoszteroid és keskeny sávú ultraibolya B a stabil vitiligo kezelésében

2018. november 26. frissítette: MUAAhmed, Assiut University

Frakcionált szén-dioxid lézer lokális kortikoszteroiddal és keskeny sávú ultraibolya B-vel kombinálva a stabil vitiligo kezelésében.

A vitiligo változó lefolyású szerzett betegség. Klinikailag jól körülhatárolható depigmentált foltok vagy foltok jellemzik, amelyekről úgy gondolják, hogy másodlagosan a melanociták diszfunkciója és elvesztése miatt alakulnak ki. ez a leggyakoribb depigmentációs rendellenesség, amely a lakosság körülbelül 0,5-2,0 százalékát érinti, és nem hajlamos a nemre vagy a rasszra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vitiligo elsősorban klinikai diagnózis, diagnosztikai eszközök nélkül. Három típusba sorolható: szegmentális vitiligo, nem szegmentális vitiligo és besorolhatatlan vitiligo.

A betegség kezdete és lefolyása altípusonként változhat .Bár a betegség jellemzően tünetmentes és nem halálos; az általa okozott mélyreható kozmetikai torzulás jelentős negatív hatással van a páciens életminőségére.

A vitiligo genetikai, környezeti és immunológiai tényezők összetett kölcsönhatása miatt fordul elő. Ez végül a melanociták károsodásához vezet, ami jellegzetes depigmentált elváltozásokat eredményez.

A hagyományos vitiligo-kezelések közé tartozik a helyi szteroid, helyi és orális immunmodulátorok és fényterápia. A farmakoterápia terén elért nagy előrelépés ellenére a vitiligo kezelése továbbra is kihívást jelent az orvosok számára. A végtagokon vagy a csontos kiemelkedések feletti elváltozások újrapigmentációja különösen gyenge, mivel ezeken a területeken csökkent a tüsző alapú melanociták száma.

A vitiligo keskeny sávú ultraibolya B fénnyel történő kezelése a jelenlegi ápolási színvonal fontos eleme. A keskeny sávú ultraibolya B terápiát vagy a helyi kortikoszteroidot régóta alkalmazzák vitiligóban. Az újrapigmentáció azonban mindig átmeneti és időigényes.

A sebészeti terápiák (Dermabrázió) használata növelheti a pigmentáció vagy az erbiummal adalékolt ittrium-alumínium-gránát lézerrel a melanocita őssejtek stimulálását, valamint fokozhatja a gyógyszer felszívódását és a melanociták autoinokulációját a szegélyről, de hosszabb ideig gyógyuló sebeket okozhat. Amellett, hogy költséges és időigényes, speciális képzésre, személyzetre és felszerelésre van szükség az eljárások végrehajtásához.

Frakcionált szén-dioxid lézerek, amelyeket eredetileg szövetfiatalításra és hegek átalakítására fejlesztettek ki. A közelmúltban vitiligo kezelésére használták. Az újonnan kifejlesztett frakcionált szén-dioxid lézer nem távolítja el a teljes hámréteget, így érintetlen bőr marad a koagulált nekrotikus oszlopok között. Csökkenti a lehetséges mellékhatások kockázatát és minimalizálja a betegszabadság időtartamát.

Számos mechanizmus hozzájárulhat a vitiligo javulásához a frakcionált szén-dioxid lézeres kezelések után. Először is, a sebzési terápiák Wnt-függő úton regenerálhatják a de novo szőrtüszőket. Ráadásul a szőrtüszők szerepe a Vitiligo repigmentációjában régóta ismert. Másodszor, a sebkezelések és a frakcionált sebkezelések növelhetik az ultraibolya sugárzás penetrációját és jól ismert hatékonyságát. Harmadszor, indukálhatják a melanoblasztok aktivációját, proliferációját és migrációját a határterületekről, vagy az őssejtek differenciálódását a léziók dermiszéből, citokinikus gyulladásos kaszkádok kiváltásával.

A frakcionált szén-dioxid lézeres kezelés kiegészítése a vitiligo hagyományos terápiáival javíthatja a repigmentáció sebességét és a betegek elégedettségét.

A munka célja:

A frakcionált Co2 lézer helyi kortikoszteroiddal és ultraibolya B keskeny sávval (UVB-NB) kombinált alkalmazásának értékelése stabil vitiligo kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora ≥ 14 év.
  • Bármilyen szex

Kizárási kritériumok:

  • 14 évnél fiatalabb betegek.
  • A megelőző 6 hónapban új, terjedő vitiligo-elváltozásokban szenvedő betegek.
  • Terhes nőbetegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében keloid képződés szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Frakcionált co2 lézer és helyi szteroid

a résztvevőt testének egyik oldalával összehasonlítják a másik oldalával.

Közbelépés:

-Eljárás: frakcionált szén-dioxid lézer.

- Gyógyszer: helyi kortikoszteroid.

- Sugárzás: Ultraibolya B keskeny sáv.

- Frakcionált CO2 lézer: A lézeres szekciókat fél hónapos időközönként hajtják végre, és 10 600 nm hullámhosszon használják.
Más nevek:
  • Lézer
Helyi kortikoszteroidot hetente kétszer alkalmaznak mindkét oldalon 4 hónapig.
Más nevek:
  • Helyi szteroid
Ultraibolya B keskeny sávot végeznek (a hullámhossz 300-320 nm). Az üléseket hetente kétszer, 4 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Fototerápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VASI scor-Vitiligo területi és súlyossági index:
Időkeret: 4 hónap
Vitiligo területi és súlyossági index (VASI) Az egyik kézi egység, amely magában foglalja a tenyeret és az összes számjegy voláris felületét, a teljes testfelület körülbelül 1%-át teszi ki, és útmutatóként szolgál a vitiligo érintettségének kiindulási százalékos arányának becsléséhez A test öt különálló és egymást kizáró részre oszlik: kezek, felső végtagok (a kezek kivételével), törzs, alsó végtagok (kivéve a lábak) és lábfejek. A hónalj a felső végtagokhoz tartozik, míg a fenék és a fenék. A lágyéki területek az alsó végtagokhoz tartoznak. A maradék depigmentáció mértéke a következő százalékokkal fejezhető ki: 0,10%, 25%, 50%, 75%, 90%, vagy 100%.100%-os depigmentáció esetén nincs jelen pigment ; 90%-nál pigmentfoltok vannak jelen; 75%-nál a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet; 50%-nál a depigmentált és pigmentált terület egyenlő; 25%-nál a pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet; 10%-nál csak depigmentációfoltok vannak jelen.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A repigmentáció pontozási rendszere
Időkeret: 4 hónap
  • G0,
  • G1,25-50%-os újrapigmentáció (tisztességes)
  • G2,50-75%-os újrapigmentáció (jó)
  • G3,>75% újrapigmentáció (kiváló).
4 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 4 hónap
  • 0 – nem kielégítő
  • 10-ig – nagyon kielégítő
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muna Abdullah, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FCO2L

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a frakcionált szén-dioxid (CO2) lézer

Iratkozz fel