Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fraktionierter Kohlendioxidlaser, topisches Kortikosteroid und Schmalband-Ultraviolett-B bei der Behandlung von stabiler Vitiligo

26. November 2018 aktualisiert von: MUAAhmed, Assiut University

Fraktionierter Kohlendioxidlaser in Kombination mit topischem Kortikosteroid und Schmalband-Ultraviolett-B zur Behandlung von stabiler Vitiligo.

Vitiligo ist eine erworbene Erkrankung mit variablem Verlauf. Es ist klinisch durch gut definierte depigmentierte Flecken oder Flecken gekennzeichnet, von denen angenommen wird, dass sie sekundär zu einer Dysfunktion und einem Verlust von Melanozyten auftreten. Es ist die häufigste Depigmentierungsstörung, die etwa 0,5 bis 2,0 Prozent der Bevölkerung betrifft und unabhängig von Geschlecht oder Rasse ist .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vitiligo ist in erster Linie eine klinische Diagnose ohne die Notwendigkeit diagnostischer Hilfsmittel. Es wird in drei Typen eingeteilt: segmentale Vitiligo, nichtsegmentale Vitiligo und nicht klassifizierbare Vitiligo.

Beginn und Verlauf der Krankheit können je nach Subtyp variieren. Obwohl die Krankheit typischerweise asymptomatisch und nicht tödlich ist; Die tiefgreifende kosmetische Entstellung, die dadurch entsteht, hat einen erheblichen negativen Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten .

Vitiligo tritt aufgrund einer komplexen Wechselwirkung zwischen genetischen, umweltbedingten und immunologischen Faktoren auf. Dies führt letztendlich zu Melanozytenschäden, die zu charakteristischen depigmentierten Läsionen führen.

Herkömmliche Vitiligo-Behandlungen umfassen topische Steroide, topische und orale Immunmodulatoren und Phototherapie. Trotz großer Fortschritte in der Pharmakotherapie bleibt die Behandlung von Vitiligo immer noch eine Herausforderung für Ärzte. Die Repigmentierung der Läsionen an den Extremitäten oder über Knochenvorsprüngen ist aufgrund der reduzierten Anzahl von follikelbasierten Melanozyten in diesen Bereichen besonders schlecht .

Die Behandlung von Vitiligo mit Schmalband-Ultraviolett-B-Licht ist ein wichtiger Bestandteil des derzeitigen Behandlungsstandards. Schmalband-Ultraviolett-B-Therapie oder topische Kortikosteroide werden seit langem bei Vitiligo eingesetzt. Allerdings ist die Re-Pigmentierung immer nur vorübergehend und zeitaufwändig.

Der Einsatz von chirurgischen Therapien (Dermabrasion) kann die Rate der Repigmentierung oder eines mit Erbium dotierten Yttrium-Aluminium-Granat-Lasers erhöhen, um Melanozyten-Stammzellen zu stimulieren und die Arzneimittelabsorption und Autoinokulation von Melanozyten vom Rand zu verbessern, aber Wunden erzeugen, deren Heilung länger dauert . Zusätzlich dazu, dass sie kostspielig und zeitaufwändig sind, sind spezielle Ausbildung, Personal und Ausrüstung erforderlich, um die Verfahren durchzuführen.

Fractional Kohlendioxidlaser, ursprünglich entwickelt für die Gewebeverjüngung und Narbenumgestaltung. Kürzlich wurde es bei der Behandlung von Vitiligo eingesetzt. Der neu entwickelte fraktionierte Kohlendioxidlaser trägt nicht die gesamte Epidermis ab und hinterlässt eine intakte Haut zwischen koagulierten nekrotischen Säulen. Es verringert das Risiko möglicher Nebenwirkungen und minimiert die Dauer des Krankenstands.

Mehrere Mechanismen können dazu beitragen, die Verbesserung von Vitiligo nach Lasersitzungen mit fraktioniertem Kohlendioxid zu erklären. Erstens können Wundbehandlungen Haarfollikel de novo über einen Wnt-abhängigen Weg regenerieren. Darüber hinaus ist die Rolle der Haarfollikel bei der Repigmentierung von Vitiligo seit langem bekannt. Zweitens können Verwundungstherapien und fraktionierte Wundbehandlungen die Durchdringung und die bekannte Wirksamkeit von UV-Strahlung erhöhen. Drittens können sie die Aktivierung, Proliferation und Migration von Melanoblasten aus den Grenzbereichen oder die Differenzierung von Stammzellen aus der Dermis von Läsionen induzieren, indem sie propigmentierende zytokinische Entzündungskaskaden auslösen.

Das Hinzufügen einer fraktionierten CO2-Laserbehandlung zu den herkömmlichen Vitiligo-Therapien kann die Repigmentierungsrate sowie die Patientenzufriedenheit verbessern.

Ziel der Arbeit:

Bewertung der Verwendung von fraktioniertem Co2-Laser in Kombination mit topischem Kortikosteroid und Ultraviolett-B-Schmalband (UVB-NB) bei der Behandlung von stabiler Vitiligo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 14 Jahre.
  • Irgendein Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 14 Jahren.
  • Patienten mit neuen, sich ausbreitenden Vitiligo-Läsionen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Schwangere Patientinnen.
  • Patienten mit Keloidbildung in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bruch-Co2-Laser und topisches Steroid

Der Teilnehmer wird mit einer Körperseite mit der anderen Seite verglichen.

Intervention:

-Verfahren: Fraktionaler Kohlendioxidlaser.

-Medikament: Topisches Kortikosteroid.

-Strahlung: Ultraviolettes B-Schmalband.

-Fraktionierter CO2-Laser: Lasersitzungen werden in Abständen von einem halben Monat durchgeführt und es wird mit einer Wellenlänge von 10.600 nm verwendet.
Andere Namen:
  • Laser
Topisches Kortikosteroid wird zweimal wöchentlich auf beiden Seiten für 4 Monate angewendet.
Andere Namen:
  • Topisches Steroid
Ultraviolettes B-Schmalband wird durchgeführt (Wellenlänge im Bereich von 300 bis 320 nm). Die Sitzungen werden zweimal wöchentlich für 4 Monate durchgeführt.
Andere Namen:
  • Phototherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VASI scor-Vitiligo Bereich und Schweregradindex:
Zeitfenster: 4 Monate
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) Eine Handeinheit, die die Handfläche plus die volare Oberfläche aller Finger umfasst, macht ungefähr 1 % der gesamten Körperoberfläche aus und wird als Richtlinie verwendet, um den Basisprozentsatz der Vitiligo-Beteiligung abzuschätzen jede Körperregion. Der Körper ist in fünf separate und sich gegenseitig ausschließende Regionen unterteilt: Hände, obere Extremitäten (ohne Hände), Rumpf, untere Extremitäten (ohne Füße) und Füße. Die Achselregion ist mit den oberen Extremitäten enthalten, während das Gesäß und Leistenbereiche sind bei den unteren Extremitäten enthalten. Das Ausmaß der Restdepigmentierung wird durch folgende Prozentsätze ausgedrückt: 0,10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %. Bei 100 % Depigmentierung ist kein Pigment vorhanden ; bei 90 % sind Pigmentflecken vorhanden; bei 75 % übersteigt der depigmentierte Bereich den pigmentierten Bereich; bei 50% sind der depigmentierte und der pigmentierte Bereich gleich; bei 25 % übersteigt der pigmentierte Bereich den depigmentierten Bereich; bei 10 % sind nur Flecken von Depigmentierung vorhanden.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungssystem der Repigmentierung
Zeitfenster: 4 Monate
  • G0,
  • G1,25-50% Repigmentierung (mittel)
  • G2,50-75% Repigmentierung (gut)
  • G3, >75 % Repigmentierung (ausgezeichnet).
4 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate
  • 0 - nicht zufriedenstellend
  • bis 10 - sehr zufriedenstellend
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Muna Abdullah, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCO2L

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitiligo

Klinische Studien zur fraktionierter Kohlendioxid(CO2)-Laser

Abonnieren