- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03158675
Fraktionierter Kohlendioxidlaser, topisches Kortikosteroid und Schmalband-Ultraviolett-B bei der Behandlung von stabiler Vitiligo
Fraktionierter Kohlendioxidlaser in Kombination mit topischem Kortikosteroid und Schmalband-Ultraviolett-B zur Behandlung von stabiler Vitiligo.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vitiligo ist in erster Linie eine klinische Diagnose ohne die Notwendigkeit diagnostischer Hilfsmittel. Es wird in drei Typen eingeteilt: segmentale Vitiligo, nichtsegmentale Vitiligo und nicht klassifizierbare Vitiligo.
Beginn und Verlauf der Krankheit können je nach Subtyp variieren. Obwohl die Krankheit typischerweise asymptomatisch und nicht tödlich ist; Die tiefgreifende kosmetische Entstellung, die dadurch entsteht, hat einen erheblichen negativen Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten .
Vitiligo tritt aufgrund einer komplexen Wechselwirkung zwischen genetischen, umweltbedingten und immunologischen Faktoren auf. Dies führt letztendlich zu Melanozytenschäden, die zu charakteristischen depigmentierten Läsionen führen.
Herkömmliche Vitiligo-Behandlungen umfassen topische Steroide, topische und orale Immunmodulatoren und Phototherapie. Trotz großer Fortschritte in der Pharmakotherapie bleibt die Behandlung von Vitiligo immer noch eine Herausforderung für Ärzte. Die Repigmentierung der Läsionen an den Extremitäten oder über Knochenvorsprüngen ist aufgrund der reduzierten Anzahl von follikelbasierten Melanozyten in diesen Bereichen besonders schlecht .
Die Behandlung von Vitiligo mit Schmalband-Ultraviolett-B-Licht ist ein wichtiger Bestandteil des derzeitigen Behandlungsstandards. Schmalband-Ultraviolett-B-Therapie oder topische Kortikosteroide werden seit langem bei Vitiligo eingesetzt. Allerdings ist die Re-Pigmentierung immer nur vorübergehend und zeitaufwändig.
Der Einsatz von chirurgischen Therapien (Dermabrasion) kann die Rate der Repigmentierung oder eines mit Erbium dotierten Yttrium-Aluminium-Granat-Lasers erhöhen, um Melanozyten-Stammzellen zu stimulieren und die Arzneimittelabsorption und Autoinokulation von Melanozyten vom Rand zu verbessern, aber Wunden erzeugen, deren Heilung länger dauert . Zusätzlich dazu, dass sie kostspielig und zeitaufwändig sind, sind spezielle Ausbildung, Personal und Ausrüstung erforderlich, um die Verfahren durchzuführen.
Fractional Kohlendioxidlaser, ursprünglich entwickelt für die Gewebeverjüngung und Narbenumgestaltung. Kürzlich wurde es bei der Behandlung von Vitiligo eingesetzt. Der neu entwickelte fraktionierte Kohlendioxidlaser trägt nicht die gesamte Epidermis ab und hinterlässt eine intakte Haut zwischen koagulierten nekrotischen Säulen. Es verringert das Risiko möglicher Nebenwirkungen und minimiert die Dauer des Krankenstands.
Mehrere Mechanismen können dazu beitragen, die Verbesserung von Vitiligo nach Lasersitzungen mit fraktioniertem Kohlendioxid zu erklären. Erstens können Wundbehandlungen Haarfollikel de novo über einen Wnt-abhängigen Weg regenerieren. Darüber hinaus ist die Rolle der Haarfollikel bei der Repigmentierung von Vitiligo seit langem bekannt. Zweitens können Verwundungstherapien und fraktionierte Wundbehandlungen die Durchdringung und die bekannte Wirksamkeit von UV-Strahlung erhöhen. Drittens können sie die Aktivierung, Proliferation und Migration von Melanoblasten aus den Grenzbereichen oder die Differenzierung von Stammzellen aus der Dermis von Läsionen induzieren, indem sie propigmentierende zytokinische Entzündungskaskaden auslösen.
Das Hinzufügen einer fraktionierten CO2-Laserbehandlung zu den herkömmlichen Vitiligo-Therapien kann die Repigmentierungsrate sowie die Patientenzufriedenheit verbessern.
Ziel der Arbeit:
Bewertung der Verwendung von fraktioniertem Co2-Laser in Kombination mit topischem Kortikosteroid und Ultraviolett-B-Schmalband (UVB-NB) bei der Behandlung von stabiler Vitiligo.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ≥ 14 Jahre.
- Irgendein Geschlecht
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 14 Jahren.
- Patienten mit neuen, sich ausbreitenden Vitiligo-Läsionen innerhalb der letzten 6 Monate.
- Schwangere Patientinnen.
- Patienten mit Keloidbildung in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bruch-Co2-Laser und topisches Steroid
Der Teilnehmer wird mit einer Körperseite mit der anderen Seite verglichen. Intervention: -Verfahren: Fraktionaler Kohlendioxidlaser. -Medikament: Topisches Kortikosteroid. -Strahlung: Ultraviolettes B-Schmalband. |
-Fraktionierter CO2-Laser: Lasersitzungen werden in Abständen von einem halben Monat durchgeführt und es wird mit einer Wellenlänge von 10.600 nm verwendet.
Andere Namen:
Topisches Kortikosteroid wird zweimal wöchentlich auf beiden Seiten für 4 Monate angewendet.
Andere Namen:
Ultraviolettes B-Schmalband wird durchgeführt (Wellenlänge im Bereich von 300 bis 320 nm). Die Sitzungen werden zweimal wöchentlich für 4 Monate durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VASI scor-Vitiligo Bereich und Schweregradindex:
Zeitfenster: 4 Monate
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Vitiligo Area and Severity Index (VASI) Eine Handeinheit, die die Handfläche plus die volare Oberfläche aller Finger umfasst, macht ungefähr 1 % der gesamten Körperoberfläche aus und wird als Richtlinie verwendet, um den Basisprozentsatz der Vitiligo-Beteiligung abzuschätzen jede Körperregion. Der Körper ist in fünf separate und sich gegenseitig ausschließende Regionen unterteilt: Hände, obere Extremitäten (ohne Hände), Rumpf, untere Extremitäten (ohne Füße) und Füße. Die Achselregion ist mit den oberen Extremitäten enthalten, während das Gesäß und Leistenbereiche sind bei den unteren Extremitäten enthalten. Das Ausmaß der Restdepigmentierung wird durch folgende Prozentsätze ausgedrückt: 0,10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %. Bei 100 % Depigmentierung ist kein Pigment vorhanden ; bei 90 % sind Pigmentflecken vorhanden; bei 75 % übersteigt der depigmentierte Bereich den pigmentierten Bereich; bei 50% sind der depigmentierte und der pigmentierte Bereich gleich; bei 25 % übersteigt der pigmentierte Bereich den depigmentierten Bereich; bei 10 % sind nur Flecken von Depigmentierung vorhanden.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungssystem der Repigmentierung
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muna Abdullah, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ezzedine K, Lim HW, Suzuki T, Katayama I, Hamzavi I, Lan CC, Goh BK, Anbar T, Silva de Castro C, Lee AY, Parsad D, van Geel N, Le Poole IC, Oiso N, Benzekri L, Spritz R, Gauthier Y, Hann SK, Picardo M, Taieb A; Vitiligo Global Issue Consensus Conference Panelists. Revised classification/nomenclature of vitiligo and related issues: the Vitiligo Global Issues Consensus Conference. Pigment Cell Melanoma Res. 2012 May;25(3):E1-13. doi: 10.1111/j.1755-148X.2012.00997.x.
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- Mulekar SV, Isedeh P. Surgical interventions for vitiligo: an evidence-based review. Br J Dermatol. 2013 Oct;169 Suppl 3:57-66. doi: 10.1111/bjd.12532.
- Salman A, Kurt E, Topcuoglu V, Demircay Z. Social Anxiety and Quality of Life in Vitiligo and Acne Patients with Facial Involvement: A Cross-Sectional Controlled Study. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):305-11. doi: 10.1007/s40257-016-0172-x.
- Vachiramon V, Chaiyabutr C, Rattanaumpawan P, Kanokrungsee S. Effects of a preceding fractional carbon dioxide laser on the outcome of combined local narrowband ultraviolet B and topical steroids in patients with vitiligo in difficult-to-treat areas. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):197-202. doi: 10.1002/lsm.22389. Epub 2015 Jul 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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