- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03158675
Laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla, miejscowy kortykosteroid i wąskopasmowy ultrafiolet B w leczeniu stabilnego bielactwa
Frakcyjny laser na dwutlenku węgla w połączeniu z miejscowym kortykosteroidem i wąskim pasmem ultrafioletu B w leczeniu stabilnego bielactwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Bielactwo to przede wszystkim diagnoza kliniczna bez konieczności stosowania narzędzi diagnostycznych. Podzielono go na trzy typy: bielactwo segmentowe, bielactwo niesegmentalne i bielactwo niesklasyfikowane.
Początek i przebieg choroby mogą się różnić w zależności od podtypu. Chociaż choroba zazwyczaj przebiega bezobjawowo i nie prowadzi do zgonu; głębokie zniekształcenie kosmetyczne, które powoduje, ma znaczący negatywny wpływ na jakość życia pacjenta.
Bielactwo występuje z powodu złożonej interakcji między czynnikami genetycznymi, środowiskowymi i immunologicznymi. To ostatecznie prowadzi do uszkodzenia melanocytów, czego wynikiem są charakterystyczne zmiany odbarwione.
Konwencjonalne metody leczenia bielactwa obejmują miejscowe sterydy, miejscowe i doustne immunomodulatory oraz fototerapię. Pomimo znacznego postępu w farmakoterapii, leczenie bielactwa nadal pozostaje wyzwaniem dla lekarzy. Re-pigmentacja zmian na kończynach lub nad wypukłościami kostnymi jest szczególnie słaba ze względu na zmniejszoną liczbę melanocytów na bazie pęcherzyków w tych obszarach.
Leczenie bielactwa za pomocą wąskopasmowego światła ultrafioletowego typu B jest ważnym elementem obecnego standardu leczenia. Terapia wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym typu B lub miejscowe kortykosteroidy są od dawna stosowane w leczeniu bielactwa. Jednak repigmentacja jest zawsze przejściowa i czasochłonna.
Stosowanie terapii chirurgicznych (dermabrazja) może zwiększyć tempo repigmentacji lub zastosowanie lasera granatowo-itru-glinowego domieszkowanego erbem w celu stymulacji komórek macierzystych melanocytów i zwiększenia wchłaniania leków oraz autoinokulacji melanocytów z brzegu, ale powoduje powstawanie ran, które wymagają dłuższego czasu gojenia. Oprócz tego, że są one kosztowne i czasochłonne, do wykonania procedur potrzebne są specjalne szkolenia, personel i sprzęt.
Lasery frakcyjne na dwutlenku węgla, pierwotnie opracowane do odmładzania tkanek i przebudowy blizn. Od niedawna jest stosowany w leczeniu bielactwa. Nowo opracowany laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla nie usuwa całego naskórka, pozostawiając nienaruszoną skórę pomiędzy skoagulowanymi martwiczymi kolumnami. Zmniejsza ryzyko potencjalnych skutków ubocznych i minimalizuje czas przebywania na zwolnieniu lekarskim.
Kilka mechanizmów może przyczynić się do wyjaśnienia poprawy bielactwa po sesjach frakcyjnego lasera z dwutlenkiem węgla. Po pierwsze, terapie ran mogą regenerować mieszki włosowe de novo na drodze zależnej od Wnt. Co więcej, rola mieszków włosowych w repigmentacji bielactwa jest znana od dawna. Po drugie, terapie ran i frakcyjne terapie ran mogą zwiększyć penetrację i dobrze znaną skuteczność promieniowania ultrafioletowego. Po trzecie, mogą indukować aktywację, proliferację i migrację melanoblastów z obszarów granicznych lub różnicowanie komórek macierzystych ze skóry właściwej zmian poprzez inicjowanie propigmentujących cytokinowych kaskad zapalnych.
Dodanie leczenia laserem frakcyjnym dwutlenku węgla do konwencjonalnych terapii bielactwa może poprawić szybkość repigmentacji, jak również zadowolenie pacjentów.
Cel pracy:
Ocena zastosowania frakcyjnego lasera Co2 w połączeniu z miejscowym kortykosteroidem i wąskim pasmem ultrafioletu B (UVB-NB) w leczeniu stabilnego bielactwa nabytego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥ 14 lat.
- Jakikolwiek seks
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 14 lat.
- Pacjenci z nowymi, rozprzestrzeniającymi się zmianami bielactwa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci z historią powstawania keloidów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Frakcyjny laser co2 i steryd do stosowania miejscowego
uczestnik zostanie porównany z jedną stroną ciała do drugiej strony. Interwencja: -Procedura: Frakcyjny laser z dwutlenkiem węgla. -Lek: Miejscowy kortykosteroid. -Promieniowanie: wąskie pasmo ultrafioletu B. |
-Laser frakcyjny CO2: Sesje laserowe będą wykonywane w odstępach półmiesięcznych i będzie on używany z długością fali 10 600nm.
Inne nazwy:
Miejscowe kortykosteroidy będą stosowane dwa razy w tygodniu po obu stronach przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
Wykonywane będzie wąskie pasmo ultrafioletu B (długość fali w zakresie od 300 do 320 nm). Sesje będą wykonywane 2 razy w tygodniu przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia VASI scor-Vitiligo:
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) Jedna jednostka ręki, która obejmuje dłoń i powierzchnię dłoniową wszystkich palców, stanowi około 1% całkowitej powierzchni ciała i jest używana jako wskazówka do oszacowania wyjściowego procentu zaangażowania bielactwa w każdy obszar ciała. Ciało jest podzielone na pięć oddzielnych i wzajemnie wykluczających się obszarów: ręce, kończyny górne (z wyłączeniem rąk), tułów, kończyny dolne (z wyłączeniem stóp) i stopy. Obszar pachowy obejmuje kończyny górne, podczas gdy pośladki i obszary pachwinowe są włączone do kończyn dolnych. Stopień resztkowej depigmentacji wyraża się następującymi wartościami procentowymi: 0,10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%. Przy 100% depigmentacji nie ma pigmentu ; przy 90% obecne są drobinki pigmentu; przy 75% obszar odbarwiony przekracza obszar pigmentowany; przy 50% obszar odbarwiony i pigmentowany są równe; przy 25% obszar pigmentowany przekracza obszar odbarwiony; przy 10% obecne są tylko plamki depigmentacji.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System punktacji repigmentacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
|
4 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muna Abdullah, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Ezzedine K, Lim HW, Suzuki T, Katayama I, Hamzavi I, Lan CC, Goh BK, Anbar T, Silva de Castro C, Lee AY, Parsad D, van Geel N, Le Poole IC, Oiso N, Benzekri L, Spritz R, Gauthier Y, Hann SK, Picardo M, Taieb A; Vitiligo Global Issue Consensus Conference Panelists. Revised classification/nomenclature of vitiligo and related issues: the Vitiligo Global Issues Consensus Conference. Pigment Cell Melanoma Res. 2012 May;25(3):E1-13. doi: 10.1111/j.1755-148X.2012.00997.x.
- Bayoumi W, Fontas E, Sillard L, Le Duff F, Ortonne JP, Bahadoran P, Lacour JP, Passeron T. Effect of a preceding laser dermabrasion on the outcome of combined therapy with narrowband ultraviolet B and potent topical steroids for treating nonsegmental vitiligo in resistant localizations. Br J Dermatol. 2012 Jan;166(1):208-11. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10564.x. Epub 2011 Nov 17.
- Beachkofsky TM, Henning JS, Hivnor CM. Induction of de novo hair regeneration in scars after fractionated carbon dioxide laser therapy in three patients. Dermatol Surg. 2011 Sep;37(9):1365-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01934.x. Epub 2011 Apr 14. No abstract available.
- Benzekri L, Ezzedine K, Gauthier Y. Vitiligo Potential Repigmentation Index: a simple clinical score that might predict the ability of vitiligo lesions to repigment under therapy. Br J Dermatol. 2013 May;168(5):1143-6. doi: 10.1111/bjd.12147. Epub 2013 Mar 7. No abstract available.
- Cui J, Shen LY, Wang GC. Role of hair follicles in the repigmentation of vitiligo. J Invest Dermatol. 1991 Sep;97(3):410-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12480997.
- Dillon AB, Sideris A, Hadi A, Elbuluk N. Advances in Vitiligo: An Update on Medical and Surgical Treatments. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Jan;10(1):15-28. Epub 2017 Jan 1.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Ito M, Yang Z, Andl T, Cui C, Kim N, Millar SE, Cotsarelis G. Wnt-dependent de novo hair follicle regeneration in adult mouse skin after wounding. Nature. 2007 May 17;447(7142):316-20. doi: 10.1038/nature05766.
- Li L, Wu Y, Li L, Sun Y, Qiu L, Gao XH, Chen HD. Triple combination treatment with fractional CO2 laser plus topical betamethasone solution and narrowband ultraviolet B for refractory vitiligo: a prospective, randomized half-body, comparative study. Dermatol Ther. 2015 May-Jun;28(3):131-4. doi: 10.1111/dth.12202. Epub 2015 Mar 5.
- Mulekar SV, Isedeh P. Surgical interventions for vitiligo: an evidence-based review. Br J Dermatol. 2013 Oct;169 Suppl 3:57-66. doi: 10.1111/bjd.12532.
- Salman A, Kurt E, Topcuoglu V, Demircay Z. Social Anxiety and Quality of Life in Vitiligo and Acne Patients with Facial Involvement: A Cross-Sectional Controlled Study. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):305-11. doi: 10.1007/s40257-016-0172-x.
- Vachiramon V, Chaiyabutr C, Rattanaumpawan P, Kanokrungsee S. Effects of a preceding fractional carbon dioxide laser on the outcome of combined local narrowband ultraviolet B and topical steroids in patients with vitiligo in difficult-to-treat areas. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):197-202. doi: 10.1002/lsm.22389. Epub 2015 Jul 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCO2L
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na laser frakcyjny na dwutlenku węgla (CO2).
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaAtroficzna blizna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktywny, nie rekrutującyRak piersi | Zespół moczowo-płciowy menopauzyHiszpania
-
Rambam Health Care CampusAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Yonsei UniversityZakończony
-
Aarhus University HospitalNieznanyZanikowe blizny potrądzikoweDania
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Spanish Clinical Research Network - SCReNZakończony
-
Hospital Universitari de BellvitgeRekrutacyjnyZespół moczowo-płciowy menopauzyHiszpania