Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla, miejscowy kortykosteroid i wąskopasmowy ultrafiolet B w leczeniu stabilnego bielactwa

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: MUAAhmed, Assiut University

Frakcyjny laser na dwutlenku węgla w połączeniu z miejscowym kortykosteroidem i wąskim pasmem ultrafioletu B w leczeniu stabilnego bielactwa.

Bielactwo jest chorobą nabytą o zmiennym przebiegu. Klinicznie charakteryzuje się dobrze zdefiniowanymi odbarwionymi plamkami lub plamami, które, jak się uważa, występują wtórnie do dysfunkcji i utraty melanocytów. jest to najczęstsze zaburzenie depigmentacyjne, dotykające około 0,5 do 2,0 procent populacji i nie ma predylekcji ze względu na płeć ani rasę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bielactwo to przede wszystkim diagnoza kliniczna bez konieczności stosowania narzędzi diagnostycznych. Podzielono go na trzy typy: bielactwo segmentowe, bielactwo niesegmentalne i bielactwo niesklasyfikowane.

Początek i przebieg choroby mogą się różnić w zależności od podtypu. Chociaż choroba zazwyczaj przebiega bezobjawowo i nie prowadzi do zgonu; głębokie zniekształcenie kosmetyczne, które powoduje, ma znaczący negatywny wpływ na jakość życia pacjenta.

Bielactwo występuje z powodu złożonej interakcji między czynnikami genetycznymi, środowiskowymi i immunologicznymi. To ostatecznie prowadzi do uszkodzenia melanocytów, czego wynikiem są charakterystyczne zmiany odbarwione.

Konwencjonalne metody leczenia bielactwa obejmują miejscowe sterydy, miejscowe i doustne immunomodulatory oraz fototerapię. Pomimo znacznego postępu w farmakoterapii, leczenie bielactwa nadal pozostaje wyzwaniem dla lekarzy. Re-pigmentacja zmian na kończynach lub nad wypukłościami kostnymi jest szczególnie słaba ze względu na zmniejszoną liczbę melanocytów na bazie pęcherzyków w tych obszarach.

Leczenie bielactwa za pomocą wąskopasmowego światła ultrafioletowego typu B jest ważnym elementem obecnego standardu leczenia. Terapia wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym typu B lub miejscowe kortykosteroidy są od dawna stosowane w leczeniu bielactwa. Jednak repigmentacja jest zawsze przejściowa i czasochłonna.

Stosowanie terapii chirurgicznych (dermabrazja) może zwiększyć tempo repigmentacji lub zastosowanie lasera granatowo-itru-glinowego domieszkowanego erbem w celu stymulacji komórek macierzystych melanocytów i zwiększenia wchłaniania leków oraz autoinokulacji melanocytów z brzegu, ale powoduje powstawanie ran, które wymagają dłuższego czasu gojenia. Oprócz tego, że są one kosztowne i czasochłonne, do wykonania procedur potrzebne są specjalne szkolenia, personel i sprzęt.

Lasery frakcyjne na dwutlenku węgla, pierwotnie opracowane do odmładzania tkanek i przebudowy blizn. Od niedawna jest stosowany w leczeniu bielactwa. Nowo opracowany laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla nie usuwa całego naskórka, pozostawiając nienaruszoną skórę pomiędzy skoagulowanymi martwiczymi kolumnami. Zmniejsza ryzyko potencjalnych skutków ubocznych i minimalizuje czas przebywania na zwolnieniu lekarskim.

Kilka mechanizmów może przyczynić się do wyjaśnienia poprawy bielactwa po sesjach frakcyjnego lasera z dwutlenkiem węgla. Po pierwsze, terapie ran mogą regenerować mieszki włosowe de novo na drodze zależnej od Wnt. Co więcej, rola mieszków włosowych w repigmentacji bielactwa jest znana od dawna. Po drugie, terapie ran i frakcyjne terapie ran mogą zwiększyć penetrację i dobrze znaną skuteczność promieniowania ultrafioletowego. Po trzecie, mogą indukować aktywację, proliferację i migrację melanoblastów z obszarów granicznych lub różnicowanie komórek macierzystych ze skóry właściwej zmian poprzez inicjowanie propigmentujących cytokinowych kaskad zapalnych.

Dodanie leczenia laserem frakcyjnym dwutlenku węgla do konwencjonalnych terapii bielactwa może poprawić szybkość repigmentacji, jak również zadowolenie pacjentów.

Cel pracy:

Ocena zastosowania frakcyjnego lasera Co2 w połączeniu z miejscowym kortykosteroidem i wąskim pasmem ultrafioletu B (UVB-NB) w leczeniu stabilnego bielactwa nabytego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta ≥ 14 lat.
  • Jakikolwiek seks

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 14 lat.
  • Pacjenci z nowymi, rozprzestrzeniającymi się zmianami bielactwa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci z historią powstawania keloidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Frakcyjny laser co2 i steryd do stosowania miejscowego

uczestnik zostanie porównany z jedną stroną ciała do drugiej strony.

Interwencja:

-Procedura: Frakcyjny laser z dwutlenkiem węgla.

-Lek: Miejscowy kortykosteroid.

-Promieniowanie: wąskie pasmo ultrafioletu B.

-Laser frakcyjny CO2: Sesje laserowe będą wykonywane w odstępach półmiesięcznych i będzie on używany z długością fali 10 600nm.
Inne nazwy:
  • Laser
Miejscowe kortykosteroidy będą stosowane dwa razy w tygodniu po obu stronach przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
  • Miejscowy steryd
Wykonywane będzie wąskie pasmo ultrafioletu B (długość fali w zakresie od 300 do 320 nm). Sesje będą wykonywane 2 razy w tygodniu przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
  • Światłolecznictwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i nasilenia VASI scor-Vitiligo:
Ramy czasowe: 4 miesiące
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) Jedna jednostka ręki, która obejmuje dłoń i powierzchnię dłoniową wszystkich palców, stanowi około 1% całkowitej powierzchni ciała i jest używana jako wskazówka do oszacowania wyjściowego procentu zaangażowania bielactwa w każdy obszar ciała. Ciało jest podzielone na pięć oddzielnych i wzajemnie wykluczających się obszarów: ręce, kończyny górne (z wyłączeniem rąk), tułów, kończyny dolne (z wyłączeniem stóp) i stopy. Obszar pachowy obejmuje kończyny górne, podczas gdy pośladki i obszary pachwinowe są włączone do kończyn dolnych. Stopień resztkowej depigmentacji wyraża się następującymi wartościami procentowymi: 0,10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%. Przy 100% depigmentacji nie ma pigmentu ; przy 90% obecne są drobinki pigmentu; przy 75% obszar odbarwiony przekracza obszar pigmentowany; przy 50% obszar odbarwiony i pigmentowany są równe; przy 25% obszar pigmentowany przekracza obszar odbarwiony; przy 10% obecne są tylko plamki depigmentacji.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System punktacji repigmentacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
  • G0,
  • G1,25-50% repigmentacja (dostateczna)
  • G2,50-75% repigmentacja (dobra)
  • G3,>75% repigmentacja (doskonała).
4 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
  • 0 - niezadowalający
  • do 10 - bardzo zadowalający
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muna Abdullah, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCO2L

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laser frakcyjny na dwutlenku węgla (CO2).

Subskrybuj