- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03158675
Фракционный лазер на углекислом газе, местные кортикостероиды и узкополосный ультрафиолет B в лечении стабильного витилиго
Фракционный лазер на углекислом газе в сочетании с топическими кортикостероидами и узкополосным ультрафиолетом B в лечении стабильного витилиго.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Витилиго — это прежде всего клинический диагноз, не требующий диагностических инструментов. Он подразделяется на три типа: сегментарное витилиго, несегментарное витилиго и неклассифицируемое витилиго.
Начало и течение заболевания могут различаться в зависимости от подтипа. Хотя заболевание обычно протекает бессимптомно и не приводит к летальному исходу; вызываемое им глубокое косметическое уродство оказывает значительное негативное влияние на качество жизни пациента.
Витилиго возникает из-за сложного взаимодействия генетических, экологических и иммунологических факторов. В конечном итоге это приводит к повреждению меланоцитов, что приводит к характерным депигментированным поражениям.
Обычные методы лечения витилиго включают местные стероиды, местные и пероральные иммуномодуляторы и фототерапию. Несмотря на значительный прогресс в фармакотерапии, лечение витилиго по-прежнему остается сложной задачей для врачей. Репигментация поражений на конечностях или над костными выступами особенно плоха из-за уменьшенного количества меланоцитов на основе фолликулов в этих областях.
Лечение витилиго узкополосным ультрафиолетовым излучением В является важным компонентом современного стандарта лечения. Терапия узкополосным ультрафиолетовым излучением В или топическими кортикостероидами уже давно используется при витилиго. Однако повторная пигментация всегда преходяща и требует много времени.
Использование хирургических методов лечения (дермабразия) может увеличить скорость репигментации или лазера на иттрий-алюминиевом гранате, легированном эрбием, для стимуляции стволовых клеток меланоцитов и улучшения абсорбции лекарств и аутоинокуляции меланоцитов с края, но создает раны, для заживления которых требуется больше времени. Помимо того, что это дорого и требует много времени, для выполнения процедур необходимы специальная подготовка, персонал и оборудование.
Фракционные углекислотные лазеры, первоначально разработанные для омоложения тканей и ремоделирования рубцов. В последнее время его стали использовать при лечении витилиго. Недавно разработанный фракционный углекислотный лазер не удаляет весь эпидермис, оставляя неповрежденную кожу между коагулированными некротическими столбиками. Это снижает риск потенциальных побочных эффектов и минимизирует продолжительность отпуска по болезни.
Несколько механизмов могут способствовать объяснению улучшения витилиго после сеансов фракционного лазера на углекислом газе. Во-первых, раневая терапия может регенерировать волосяные фолликулы de novo по Wnt-зависимому пути. Более того, роль волосяных фолликулов в репигментации витилиго известна давно. Во-вторых, лечение ран и фракционное лечение ран могут увеличить проникновение и известную эффективность ультрафиолетового излучения. В-третьих, они могут индуцировать активацию, пролиферацию и миграцию меланобластов из пограничных областей или дифференцировку стволовых клеток из дермы поражений путем инициирования пропигментирующих цитокиновых воспалительных каскадов.
Добавление фракционного лазера на углекислом газе к традиционной терапии витилиго может улучшить скорость репигментации, а также удовлетворенность пациентов.
Цель работы:
Оценить использование фракционного Co2-лазера в сочетании с топическими кортикостероидами и узкополосным ультрафиолетовым излучением B (UVB-NB) при лечении стабильного витилиго.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 14 лет.
- Любой секс
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 14 лет.
- Пациенты с новыми распространяющимися поражениями витилиго в течение предшествующих 6 месяцев.
- Беременные пациентки.
- Пациенты с келоидным образованием в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фракционный СО2-лазер и местный стероид
участника сравнивают одной стороной тела с другой стороной. Вмешательство: -Процедура: Фракционный углекислотный лазер. -Препарат: топический кортикостероид. -Излучение: узкополосный ультрафиолет B. |
-Фракционный CO2-лазер: лазерные сеансы будут проводиться с интервалом в полмесяца и будут использоваться с длиной волны 10 600 нм.
Другие имена:
Актуальные кортикостероиды будут применяться два раза в неделю с обеих сторон в течение 4 месяцев.
Другие имена:
Будет проводиться узкополосный ультрафиолет В (длина волны от 300 до 320 нм). Сеансы будут проводиться два раза в неделю в течение 4 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VASI scor-индекс площади и тяжести витилиго:
Временное ограничение: 4 месяца
|
Индекс площади и тяжести витилиго (VASI) Одна рука, которая охватывает ладонь плюс ладонную поверхность всех пальцев, составляет примерно 1% от общей площади поверхности тела и используется в качестве ориентира для оценки исходного процента вовлечения витилиго в каждая область тела. Тело разделено на пять отдельных и взаимоисключающих областей: руки, верхние конечности (исключая руки), туловище, нижние конечности (исключая ступни) и ступни. Подмышечная область включает верхние конечности, а ягодицы и паховые области включают нижние конечности. Степень остаточной депигментации выражается в следующих процентах: 0,10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%. При 100% депигментации пигмент отсутствует. ; на 90% присутствуют вкрапления пигмента; на 75% площадь депигментации превышает площадь пигментации; при 50% депигментированная и пигментированная площадь равны; на 25% пигментированная площадь превышает депигментированную; в 10% присутствуют только пятнышки депигментации.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки репигментации
Временное ограничение: 4 месяца
|
|
4 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 4 месяца
|
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muna Abdullah, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Ezzedine K, Lim HW, Suzuki T, Katayama I, Hamzavi I, Lan CC, Goh BK, Anbar T, Silva de Castro C, Lee AY, Parsad D, van Geel N, Le Poole IC, Oiso N, Benzekri L, Spritz R, Gauthier Y, Hann SK, Picardo M, Taieb A; Vitiligo Global Issue Consensus Conference Panelists. Revised classification/nomenclature of vitiligo and related issues: the Vitiligo Global Issues Consensus Conference. Pigment Cell Melanoma Res. 2012 May;25(3):E1-13. doi: 10.1111/j.1755-148X.2012.00997.x.
- Bayoumi W, Fontas E, Sillard L, Le Duff F, Ortonne JP, Bahadoran P, Lacour JP, Passeron T. Effect of a preceding laser dermabrasion on the outcome of combined therapy with narrowband ultraviolet B and potent topical steroids for treating nonsegmental vitiligo in resistant localizations. Br J Dermatol. 2012 Jan;166(1):208-11. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10564.x. Epub 2011 Nov 17.
- Beachkofsky TM, Henning JS, Hivnor CM. Induction of de novo hair regeneration in scars after fractionated carbon dioxide laser therapy in three patients. Dermatol Surg. 2011 Sep;37(9):1365-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01934.x. Epub 2011 Apr 14. No abstract available.
- Benzekri L, Ezzedine K, Gauthier Y. Vitiligo Potential Repigmentation Index: a simple clinical score that might predict the ability of vitiligo lesions to repigment under therapy. Br J Dermatol. 2013 May;168(5):1143-6. doi: 10.1111/bjd.12147. Epub 2013 Mar 7. No abstract available.
- Cui J, Shen LY, Wang GC. Role of hair follicles in the repigmentation of vitiligo. J Invest Dermatol. 1991 Sep;97(3):410-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12480997.
- Dillon AB, Sideris A, Hadi A, Elbuluk N. Advances in Vitiligo: An Update on Medical and Surgical Treatments. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Jan;10(1):15-28. Epub 2017 Jan 1.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Ito M, Yang Z, Andl T, Cui C, Kim N, Millar SE, Cotsarelis G. Wnt-dependent de novo hair follicle regeneration in adult mouse skin after wounding. Nature. 2007 May 17;447(7142):316-20. doi: 10.1038/nature05766.
- Li L, Wu Y, Li L, Sun Y, Qiu L, Gao XH, Chen HD. Triple combination treatment with fractional CO2 laser plus topical betamethasone solution and narrowband ultraviolet B for refractory vitiligo: a prospective, randomized half-body, comparative study. Dermatol Ther. 2015 May-Jun;28(3):131-4. doi: 10.1111/dth.12202. Epub 2015 Mar 5.
- Mulekar SV, Isedeh P. Surgical interventions for vitiligo: an evidence-based review. Br J Dermatol. 2013 Oct;169 Suppl 3:57-66. doi: 10.1111/bjd.12532.
- Salman A, Kurt E, Topcuoglu V, Demircay Z. Social Anxiety and Quality of Life in Vitiligo and Acne Patients with Facial Involvement: A Cross-Sectional Controlled Study. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):305-11. doi: 10.1007/s40257-016-0172-x.
- Vachiramon V, Chaiyabutr C, Rattanaumpawan P, Kanokrungsee S. Effects of a preceding fractional carbon dioxide laser on the outcome of combined local narrowband ultraviolet B and topical steroids in patients with vitiligo in difficult-to-treat areas. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):197-202. doi: 10.1002/lsm.22389. Epub 2015 Jul 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCO2L
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фракционный углекислотный (CO2) лазер
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Faculdade de Medicina do ABCЗавершенный