Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele kooldioxidelaser, topische corticosteroïden en smalbandige ultraviolette B bij de behandeling van stabiele vitiligo

26 november 2018 bijgewerkt door: MUAAhmed, Assiut University

Fractionele kooldioxidelaser gecombineerd met topische corticosteroïden en Narrow Band Ultraviolet B bij de behandeling van stabiele vitiligo.

Vitiligo is een verworven ziekte met een variabel beloop. Het wordt klinisch gekenmerkt door goed gedefinieerde gedepigmenteerde macules of patches waarvan wordt aangenomen dat ze secundair zijn aan disfunctie en verlies van melanocyten. het is de meest voorkomende depigmentatiestoornis, die ongeveer 0,5 tot 2,0 procent van de bevolking treft en geen voorliefde heeft voor geslacht of ras.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vitiligo is in de eerste plaats een klinische diagnose zonder de noodzaak van diagnostische hulpmiddelen. Het classificeerde in drie typen: segmentale vitiligo, niet-segmentale vitiligo en niet-classificeerbare vitiligo.

Het begin en het ziekteverloop kunnen per subtype verschillen. Hoewel de ziekte typisch asymptomatisch en niet-fataal is; de diepe cosmetische misvorming die het veroorzaakt, heeft een aanzienlijke negatieve invloed op de levenskwaliteit van de patiënt.

Vitiligo treedt op als gevolg van een complexe interactie tussen genetische, omgevings- en immunologische factoren. Dit leidt uiteindelijk tot melanocytbeschadiging, resulterend in karakteristieke gedepigmenteerde laesies.

Conventionele vitiligobehandelingen omvatten lokale steroïden, lokale en orale immunomodulatoren en fototherapie. Ondanks veel vooruitgang in de farmacotherapie, blijft de behandeling van vitiligo een uitdaging voor artsen. Herpigmentatie van de laesies op de extremiteiten of boven benige uitsteeksels is bijzonder slecht vanwege het verminderde aantal op follikels gebaseerde melanocyten in deze gebieden.

Behandeling van vitiligo met smalband ultraviolet B-licht is een belangrijk onderdeel van de huidige zorgstandaard. Smalband ultraviolet B-therapie of lokale corticosteroïden worden al lang gebruikt bij vitiligo. De herpigmentatie is echter altijd van voorbijgaande aard en tijdrovend.

Het gebruik van chirurgische therapieën (dermabrasie) kan de snelheid van herpigmentatie of erbium-gedoteerde yttrium-aluminium-granaatlaser verhogen om melanocytstamcellen te stimuleren en de absorptie van geneesmiddelen en auto-inoculatie van melanocyten vanaf de marge te verbeteren, maar wonden creëren die langer nodig hebben om te genezen. Behalve dat dit kostbaar en tijdrovend is, zijn er speciale training, personeel en apparatuur nodig om de procedures uit te voeren.

Fractionele koolstofdioxidelasers, oorspronkelijk ontwikkeld voor weefselverjonging en littekenremodellering. Onlangs is het gebruikt bij de behandeling van vitiligo. De nieuw ontwikkelde fractionele koolstofdioxidelaser ablateert niet de gehele epidermis, waardoor een intacte huid tussen gecoaguleerde necrotische kolommen achterblijft. Het vermindert het risico op mogelijke bijwerkingen en minimaliseert de duur van het ziekteverzuim.

Verschillende mechanismen kunnen bijdragen aan het verklaren van de verbetering van vitiligo na fractionele kooldioxidelasersessies. Ten eerste kunnen verwondingstherapieën de novo haarzakjes regenereren via een Wnt-afhankelijke route. Bovendien is de rol van haarzakjes bij de repigmentatie van vitiligo al lang bekend. Ten tweede kunnen verwondingstherapieën en fractionele verwondingstherapieën de penetratie en de welbekende efficiëntie van ultraviolette straling vergroten. Ten derde kunnen ze de activering, proliferatie en migratie van melanoblasten uit de grensgebieden of differentiatie van stamcellen van de dermis van laesies induceren door propigmenterende cytokinische inflammatoire cascades te initiëren.

Het toevoegen van fractionele koolstofdioxidelaserbehandeling aan de conventionele therapieën van vitiligo kan zowel de repigmentatiesnelheid als de patiënttevredenheid verbeteren.

Doel van het werk:

Evalueren van het gebruik van fractionele Co2-laser gecombineerd met lokale corticosteroïden en ultraviolet B-smalband (UVB-NB) bij de behandeling van stabiele vitiligo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënt ≥ 14 jaar.
  • Elke seks

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 14 jaar.
  • Patiënten met nieuwe, zich uitbreidende laesies van vitiligo in de voorgaande 6 maanden.
  • Zwangere vrouwelijke patiënten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïdvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fractionele co2-laser en actuele steroïden

deelnemer zal worden vergeleken met de ene kant van het lichaam naar de andere kant.

Interventie:

-Procedure: fractionele koolstofdioxidelaser.

-Drug: lokale corticosteroïde.

-Straling: Ultraviolet B smalle band.

-Fractionele CO2-laser: lasersessies worden uitgevoerd met een interval van een halve maand en worden gebruikt met een golflengte van 10.600 nm.
Andere namen:
  • Laser
Topische corticosteroïden worden gedurende 4 maanden tweemaal per week aan beide zijden aangebracht.
Andere namen:
  • Topische steroïden
Ultraviolet B smalband wordt uitgevoerd (golflengte varieerde van 300 tot 320 nm). De sessies worden gedurende 4 maanden twee keer per week uitgevoerd.
Andere namen:
  • Fototherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VASI scor-Vitiligo gebied en ernstindex:
Tijdsspanne: 4 maanden
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) Eén handeenheid, die de handpalm plus het volaire oppervlak van alle vingers omvat, is ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak en wordt gebruikt als richtlijn om het basispercentage van vitiligo-betrokkenheid bij elk lichaamsgebied. Het lichaam is verdeeld in vijf afzonderlijke en elkaar uitsluitende gebieden: handen, bovenste ledematen (exclusief handen), romp, onderste ledematen (exclusief voeten) en voeten. Het okselgebied is inbegrepen bij de bovenste ledematen, terwijl de billen en Inguinale gebieden zijn opgenomen met de onderste ledematen. De mate van resterende depigmentatie wordt uitgedrukt door de volgende percentages: 0,10%, 25%, 50%, 75%, 90% of 100%. Bij 100% depigmentatie is geen pigment aanwezig ; bij 90% zijn er pigmentvlekjes aanwezig; bij 75% overschrijdt het gedepigmenteerde gebied het gepigmenteerde gebied; bij 50% zijn het gedepigmenteerde en gepigmenteerde gebied gelijk; bij 25% overschrijdt het gepigmenteerde gebied het gedepigmenteerde gebied; bij 10% zijn alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoresysteem van herpigmentatie
Tijdsspanne: 4 maanden
  • G0,
  • G1,25-50% herpigmentatie (redelijk)
  • G2,50-75% herpigmentatie (goed)
  • G3,>75% herpigmentatie (uitstekend).
4 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 4 maanden
  • 0 - niet bevredigend
  • tot 10 - zeer bevredigend
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muna Abdullah, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCO2L

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Klinische onderzoeken op fractionele kooldioxide (CO2) laser

Abonneren