- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03158675
Fractionele kooldioxidelaser, topische corticosteroïden en smalbandige ultraviolette B bij de behandeling van stabiele vitiligo
Fractionele kooldioxidelaser gecombineerd met topische corticosteroïden en Narrow Band Ultraviolet B bij de behandeling van stabiele vitiligo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vitiligo is in de eerste plaats een klinische diagnose zonder de noodzaak van diagnostische hulpmiddelen. Het classificeerde in drie typen: segmentale vitiligo, niet-segmentale vitiligo en niet-classificeerbare vitiligo.
Het begin en het ziekteverloop kunnen per subtype verschillen. Hoewel de ziekte typisch asymptomatisch en niet-fataal is; de diepe cosmetische misvorming die het veroorzaakt, heeft een aanzienlijke negatieve invloed op de levenskwaliteit van de patiënt.
Vitiligo treedt op als gevolg van een complexe interactie tussen genetische, omgevings- en immunologische factoren. Dit leidt uiteindelijk tot melanocytbeschadiging, resulterend in karakteristieke gedepigmenteerde laesies.
Conventionele vitiligobehandelingen omvatten lokale steroïden, lokale en orale immunomodulatoren en fototherapie. Ondanks veel vooruitgang in de farmacotherapie, blijft de behandeling van vitiligo een uitdaging voor artsen. Herpigmentatie van de laesies op de extremiteiten of boven benige uitsteeksels is bijzonder slecht vanwege het verminderde aantal op follikels gebaseerde melanocyten in deze gebieden.
Behandeling van vitiligo met smalband ultraviolet B-licht is een belangrijk onderdeel van de huidige zorgstandaard. Smalband ultraviolet B-therapie of lokale corticosteroïden worden al lang gebruikt bij vitiligo. De herpigmentatie is echter altijd van voorbijgaande aard en tijdrovend.
Het gebruik van chirurgische therapieën (dermabrasie) kan de snelheid van herpigmentatie of erbium-gedoteerde yttrium-aluminium-granaatlaser verhogen om melanocytstamcellen te stimuleren en de absorptie van geneesmiddelen en auto-inoculatie van melanocyten vanaf de marge te verbeteren, maar wonden creëren die langer nodig hebben om te genezen. Behalve dat dit kostbaar en tijdrovend is, zijn er speciale training, personeel en apparatuur nodig om de procedures uit te voeren.
Fractionele koolstofdioxidelasers, oorspronkelijk ontwikkeld voor weefselverjonging en littekenremodellering. Onlangs is het gebruikt bij de behandeling van vitiligo. De nieuw ontwikkelde fractionele koolstofdioxidelaser ablateert niet de gehele epidermis, waardoor een intacte huid tussen gecoaguleerde necrotische kolommen achterblijft. Het vermindert het risico op mogelijke bijwerkingen en minimaliseert de duur van het ziekteverzuim.
Verschillende mechanismen kunnen bijdragen aan het verklaren van de verbetering van vitiligo na fractionele kooldioxidelasersessies. Ten eerste kunnen verwondingstherapieën de novo haarzakjes regenereren via een Wnt-afhankelijke route. Bovendien is de rol van haarzakjes bij de repigmentatie van vitiligo al lang bekend. Ten tweede kunnen verwondingstherapieën en fractionele verwondingstherapieën de penetratie en de welbekende efficiëntie van ultraviolette straling vergroten. Ten derde kunnen ze de activering, proliferatie en migratie van melanoblasten uit de grensgebieden of differentiatie van stamcellen van de dermis van laesies induceren door propigmenterende cytokinische inflammatoire cascades te initiëren.
Het toevoegen van fractionele koolstofdioxidelaserbehandeling aan de conventionele therapieën van vitiligo kan zowel de repigmentatiesnelheid als de patiënttevredenheid verbeteren.
Doel van het werk:
Evalueren van het gebruik van fractionele Co2-laser gecombineerd met lokale corticosteroïden en ultraviolet B-smalband (UVB-NB) bij de behandeling van stabiele vitiligo.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt ≥ 14 jaar.
- Elke seks
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 14 jaar.
- Patiënten met nieuwe, zich uitbreidende laesies van vitiligo in de voorgaande 6 maanden.
- Zwangere vrouwelijke patiënten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïdvorming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fractionele co2-laser en actuele steroïden
deelnemer zal worden vergeleken met de ene kant van het lichaam naar de andere kant. Interventie: -Procedure: fractionele koolstofdioxidelaser. -Drug: lokale corticosteroïde. -Straling: Ultraviolet B smalle band. |
-Fractionele CO2-laser: lasersessies worden uitgevoerd met een interval van een halve maand en worden gebruikt met een golflengte van 10.600 nm.
Andere namen:
Topische corticosteroïden worden gedurende 4 maanden tweemaal per week aan beide zijden aangebracht.
Andere namen:
Ultraviolet B smalband wordt uitgevoerd (golflengte varieerde van 300 tot 320 nm). De sessies worden gedurende 4 maanden twee keer per week uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VASI scor-Vitiligo gebied en ernstindex:
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) Eén handeenheid, die de handpalm plus het volaire oppervlak van alle vingers omvat, is ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak en wordt gebruikt als richtlijn om het basispercentage van vitiligo-betrokkenheid bij elk lichaamsgebied. Het lichaam is verdeeld in vijf afzonderlijke en elkaar uitsluitende gebieden: handen, bovenste ledematen (exclusief handen), romp, onderste ledematen (exclusief voeten) en voeten. Het okselgebied is inbegrepen bij de bovenste ledematen, terwijl de billen en Inguinale gebieden zijn opgenomen met de onderste ledematen. De mate van resterende depigmentatie wordt uitgedrukt door de volgende percentages: 0,10%, 25%, 50%, 75%, 90% of 100%. Bij 100% depigmentatie is geen pigment aanwezig ; bij 90% zijn er pigmentvlekjes aanwezig; bij 75% overschrijdt het gedepigmenteerde gebied het gepigmenteerde gebied; bij 50% zijn het gedepigmenteerde en gepigmenteerde gebied gelijk; bij 25% overschrijdt het gepigmenteerde gebied het gedepigmenteerde gebied; bij 10% zijn alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoresysteem van herpigmentatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
|
4 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 4 maanden
|
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muna Abdullah, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Ezzedine K, Lim HW, Suzuki T, Katayama I, Hamzavi I, Lan CC, Goh BK, Anbar T, Silva de Castro C, Lee AY, Parsad D, van Geel N, Le Poole IC, Oiso N, Benzekri L, Spritz R, Gauthier Y, Hann SK, Picardo M, Taieb A; Vitiligo Global Issue Consensus Conference Panelists. Revised classification/nomenclature of vitiligo and related issues: the Vitiligo Global Issues Consensus Conference. Pigment Cell Melanoma Res. 2012 May;25(3):E1-13. doi: 10.1111/j.1755-148X.2012.00997.x.
- Bayoumi W, Fontas E, Sillard L, Le Duff F, Ortonne JP, Bahadoran P, Lacour JP, Passeron T. Effect of a preceding laser dermabrasion on the outcome of combined therapy with narrowband ultraviolet B and potent topical steroids for treating nonsegmental vitiligo in resistant localizations. Br J Dermatol. 2012 Jan;166(1):208-11. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10564.x. Epub 2011 Nov 17.
- Beachkofsky TM, Henning JS, Hivnor CM. Induction of de novo hair regeneration in scars after fractionated carbon dioxide laser therapy in three patients. Dermatol Surg. 2011 Sep;37(9):1365-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01934.x. Epub 2011 Apr 14. No abstract available.
- Benzekri L, Ezzedine K, Gauthier Y. Vitiligo Potential Repigmentation Index: a simple clinical score that might predict the ability of vitiligo lesions to repigment under therapy. Br J Dermatol. 2013 May;168(5):1143-6. doi: 10.1111/bjd.12147. Epub 2013 Mar 7. No abstract available.
- Cui J, Shen LY, Wang GC. Role of hair follicles in the repigmentation of vitiligo. J Invest Dermatol. 1991 Sep;97(3):410-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12480997.
- Dillon AB, Sideris A, Hadi A, Elbuluk N. Advances in Vitiligo: An Update on Medical and Surgical Treatments. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Jan;10(1):15-28. Epub 2017 Jan 1.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Ito M, Yang Z, Andl T, Cui C, Kim N, Millar SE, Cotsarelis G. Wnt-dependent de novo hair follicle regeneration in adult mouse skin after wounding. Nature. 2007 May 17;447(7142):316-20. doi: 10.1038/nature05766.
- Li L, Wu Y, Li L, Sun Y, Qiu L, Gao XH, Chen HD. Triple combination treatment with fractional CO2 laser plus topical betamethasone solution and narrowband ultraviolet B for refractory vitiligo: a prospective, randomized half-body, comparative study. Dermatol Ther. 2015 May-Jun;28(3):131-4. doi: 10.1111/dth.12202. Epub 2015 Mar 5.
- Mulekar SV, Isedeh P. Surgical interventions for vitiligo: an evidence-based review. Br J Dermatol. 2013 Oct;169 Suppl 3:57-66. doi: 10.1111/bjd.12532.
- Salman A, Kurt E, Topcuoglu V, Demircay Z. Social Anxiety and Quality of Life in Vitiligo and Acne Patients with Facial Involvement: A Cross-Sectional Controlled Study. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):305-11. doi: 10.1007/s40257-016-0172-x.
- Vachiramon V, Chaiyabutr C, Rattanaumpawan P, Kanokrungsee S. Effects of a preceding fractional carbon dioxide laser on the outcome of combined local narrowband ultraviolet B and topical steroids in patients with vitiligo in difficult-to-treat areas. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):197-202. doi: 10.1002/lsm.22389. Epub 2015 Jul 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FCO2L
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalActief, niet wervendVitiligo vulgarisEgypte
-
Novartis PharmaceuticalsWervingNiet-segmentale vitiligoAustralië, Verenigde Staten, China, Japan, Canada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Hudson BiotechWervingNiet-segmentale vitiligo | Nonsegmentele Vitiligo (Stabiel)China
-
Eli Lilly and CompanyWervingVitiligo | Niet-segmentale vitiligo (NSV)Verenigde Staten, Polen, België, China, Canada
-
PfizerActief, niet wervendStabiele niet-segmentale vitiligo | Actieve niet-segmentale vitiligoVerenigde Staten, Spanje, China, Puerto Rico, Australië, Canada, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Taiwan, Japan, Slowakije, Bulgarije, Duitsland, België, Mexico, Italië, Polen, Turkije (Türkiye)
-
PfizerVoltooidStabiele niet-segmentale vitiligo | Actieve niet-segmentale vitiligoVerenigde Staten, Spanje, Australië, China, Duitsland, Canada, Japan, Italië, Verenigd Koninkrijk, Zuid-Afrika, Mexico, Bulgarije, Zuid -Korea, Turkije (Türkiye), Polen
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVitiligo - Maculaire depigmentatie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.WervingNiet-segmentale vitiligoChina
-
Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.WervingNiet-segmentale vitiligoTaiwan, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op fractionele kooldioxide (CO2) laser
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenAtrofisch litteken
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Rambam Health Care CampusActief, niet wervend
-
Kaplan Medical CenterOnbekend
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Marta Hemmingson-Van BeekVoltooid
-
Aarhus University HospitalOnbekendAtrofische acnelittekensDenemarken
-
Hospital Universitari de BellvitgeWervingGenito-urinair syndroom van de menopauzeSpanje
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Spanish Clinical Research Network - SCReNVoltooid
-
Rambam Health Care CampusVoltooid