- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03158675
Láser fraccionado de dióxido de carbono, corticosteroides tópicos y ultravioleta B de banda estrecha en el tratamiento del vitíligo estable
Láser de dióxido de carbono fraccionado combinado con corticosteroides tópicos y ultravioleta B de banda estrecha en el tratamiento del vitíligo estable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El vitíligo es principalmente un diagnóstico clínico sin necesidad de herramientas de diagnóstico. Se clasifica en tres tipos: vitíligo segmentario, vitíligo no segmentario y vitíligo inclasificable.
El inicio y el curso de la enfermedad pueden variar según el subtipo. Aunque la enfermedad suele ser asintomática y no mortal; la profunda desfiguración estética que produce tiene un importante impacto negativo en la calidad de vida del paciente .
El vitíligo ocurre debido a una interacción compleja entre factores genéticos, ambientales e inmunológicos. Esto finalmente conduce al daño de los melanocitos que resulta en lesiones despigmentadas características.
Los tratamientos convencionales para el vitíligo incluyen esteroides tópicos, inmunomoduladores tópicos y orales y fototerapia. A pesar de los grandes avances en la farmacoterapia, el tratamiento del vitíligo sigue siendo un desafío para los médicos. La repigmentación de las lesiones en las extremidades o sobre las prominencias óseas es particularmente deficiente debido a la cantidad reducida de melanocitos basados en folículos en estas áreas.
El tratamiento del vitíligo con luz ultravioleta B de banda estrecha es un componente importante del estándar de atención actual. La terapia con rayos ultravioleta B de banda estrecha o corticosteroides tópicos se ha utilizado durante mucho tiempo en el vitíligo. Sin embargo, la repigmentación siempre es transitoria y requiere mucho tiempo.
El uso de terapias quirúrgicas (dermoabrasión) puede aumentar la tasa de repigmentación o el láser de granate de itrio y aluminio dopado con erbio para estimular las células madre de los melanocitos y mejorar la absorción del fármaco y la autoinoculación de los melanocitos desde el margen, pero crea heridas que tardan más tiempo en sanar. Además de ser costoso y consumir mucho tiempo, se necesita capacitación, personal y equipos especiales para realizar los procedimientos.
Láseres fraccionados de dióxido de carbono, desarrollados originalmente para el rejuvenecimiento de tejidos y la remodelación de cicatrices. Recientemente, se ha utilizado en el tratamiento del vitíligo. El láser de dióxido de carbono fraccionado recientemente desarrollado no elimina toda la epidermis, dejando la piel intacta entre las columnas necróticas coaguladas. Disminuye el riesgo de posibles efectos secundarios y minimiza la duración de la baja por enfermedad.
Varios mecanismos pueden contribuir a explicar la mejora del Vitíligo después de las sesiones de láser de dióxido de carbono fraccionado. En primer lugar, las terapias de heridas pueden regenerar los folículos pilosos de novo mediante la vía dependiente de Wnt. Además, el papel de los folículos pilosos en la repigmentación del vitíligo es un conocimiento de larga data. En segundo lugar, las terapias de heridas y las terapias de heridas fraccionadas pueden aumentar la penetración y la conocida eficacia de la radiación ultravioleta. En tercer lugar, pueden inducir la activación, proliferación y migración de melanoblastos desde las áreas fronterizas o la diferenciación de células madre de la dermis de las lesiones al iniciar cascadas inflamatorias citoquínicas propigmentadoras.
Agregar el tratamiento con láser de dióxido de carbono fraccional a las terapias convencionales del vitíligo puede mejorar la tasa de repigmentación, así como la satisfacción del paciente.
Objetivo del Trabajo:
Evaluar el uso de láser de Co2 fraccionado combinado con corticosteroides tópicos y ultravioleta B de banda estrecha (UVB-NB) en el tratamiento del vitíligo estable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 14 años.
- cualquier sexo
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 14 años.
- Pacientes con lesiones de vitíligo nuevas y extendidas en los 6 meses anteriores.
- Pacientes mujeres embarazadas.
- Pacientes con antecedentes de formación de queloides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser de CO2 fraccionado y esteroide tópico
el participante será comparado con un lado del cuerpo al otro lado. Intervención: -Procedimiento: Láser de dióxido de carbono fraccionado. -Fármaco: Corticosteroide tópico. -Radiación: Ultravioleta B de banda estrecha. |
-Láser CO2 fraccionado: Las sesiones de láser se realizarán a intervalos de medio mes y se utilizará con una longitud de onda de 10.600nm.
Otros nombres:
Se aplicará corticosteroide tópico dos veces por semana en ambos lados durante 4 meses.
Otros nombres:
Se realizará ultravioleta B de banda estrecha (longitud de onda entre 300 y 320nm). Las sesiones se realizarán dos veces por semana durante 4 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VASI scor-Área de Vitiligo e Índice de Severidad:
Periodo de tiempo: 4 meses
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Índice de gravedad y área de vitíligo (VASI) Una unidad de mano, que abarca la palma más la superficie palmar de todos los dedos, es aproximadamente el 1 % del área de superficie corporal total y se utiliza como guía para estimar el porcentaje inicial de afectación por vitíligo en cada región del cuerpo. El cuerpo se divide en cinco regiones separadas y mutuamente excluyentes: manos, extremidades superiores (excluyendo manos), tronco, extremidades inferiores (excluyendo pies) y pies. La región axilar se incluye con las extremidades superiores, mientras que las nalgas y las áreas inguinales se incluyen con las extremidades inferiores. El grado de despigmentación residual se expresa mediante los siguientes porcentajes: 0,10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % o 100 %. Al 100 % de despigmentación, no hay pigmento presente ; al 90%, hay motas de pigmento; al 75%, el área despigmentada supera al área pigmentada; al 50%, el área despigmentada y pigmentada son iguales; al 25%, el área pigmentada supera al área despigmentada; al 10% sólo se presentan motas de despigmentación.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de puntuación de la repigmentación
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muna Abdullah, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Vachiramon V, Chaiyabutr C, Rattanaumpawan P, Kanokrungsee S. Effects of a preceding fractional carbon dioxide laser on the outcome of combined local narrowband ultraviolet B and topical steroids in patients with vitiligo in difficult-to-treat areas. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):197-202. doi: 10.1002/lsm.22389. Epub 2015 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCO2L
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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