Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Láser fraccionado de dióxido de carbono, corticosteroides tópicos y ultravioleta B de banda estrecha en el tratamiento del vitíligo estable

26 de noviembre de 2018 actualizado por: MUAAhmed, Assiut University

Láser de dióxido de carbono fraccionado combinado con corticosteroides tópicos y ultravioleta B de banda estrecha en el tratamiento del vitíligo estable.

El vitíligo es una enfermedad adquirida con un curso variable. Se caracteriza clínicamente por máculas o parches despigmentados bien definidos que se cree son secundarios a la disfunción y pérdida de melanocitos. es el trastorno de despigmentación más común, afecta aproximadamente del 0,5 al 2,0 por ciento de la población y no tiene predilección por género o raza.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El vitíligo es principalmente un diagnóstico clínico sin necesidad de herramientas de diagnóstico. Se clasifica en tres tipos: vitíligo segmentario, vitíligo no segmentario y vitíligo inclasificable.

El inicio y el curso de la enfermedad pueden variar según el subtipo. Aunque la enfermedad suele ser asintomática y no mortal; la profunda desfiguración estética que produce tiene un importante impacto negativo en la calidad de vida del paciente .

El vitíligo ocurre debido a una interacción compleja entre factores genéticos, ambientales e inmunológicos. Esto finalmente conduce al daño de los melanocitos que resulta en lesiones despigmentadas características.

Los tratamientos convencionales para el vitíligo incluyen esteroides tópicos, inmunomoduladores tópicos y orales y fototerapia. A pesar de los grandes avances en la farmacoterapia, el tratamiento del vitíligo sigue siendo un desafío para los médicos. La repigmentación de las lesiones en las extremidades o sobre las prominencias óseas es particularmente deficiente debido a la cantidad reducida de melanocitos basados ​​en folículos en estas áreas.

El tratamiento del vitíligo con luz ultravioleta B de banda estrecha es un componente importante del estándar de atención actual. La terapia con rayos ultravioleta B de banda estrecha o corticosteroides tópicos se ha utilizado durante mucho tiempo en el vitíligo. Sin embargo, la repigmentación siempre es transitoria y requiere mucho tiempo.

El uso de terapias quirúrgicas (dermoabrasión) puede aumentar la tasa de repigmentación o el láser de granate de itrio y aluminio dopado con erbio para estimular las células madre de los melanocitos y mejorar la absorción del fármaco y la autoinoculación de los melanocitos desde el margen, pero crea heridas que tardan más tiempo en sanar. Además de ser costoso y consumir mucho tiempo, se necesita capacitación, personal y equipos especiales para realizar los procedimientos.

Láseres fraccionados de dióxido de carbono, desarrollados originalmente para el rejuvenecimiento de tejidos y la remodelación de cicatrices. Recientemente, se ha utilizado en el tratamiento del vitíligo. El láser de dióxido de carbono fraccionado recientemente desarrollado no elimina toda la epidermis, dejando la piel intacta entre las columnas necróticas coaguladas. Disminuye el riesgo de posibles efectos secundarios y minimiza la duración de la baja por enfermedad.

Varios mecanismos pueden contribuir a explicar la mejora del Vitíligo después de las sesiones de láser de dióxido de carbono fraccionado. En primer lugar, las terapias de heridas pueden regenerar los folículos pilosos de novo mediante la vía dependiente de Wnt. Además, el papel de los folículos pilosos en la repigmentación del vitíligo es un conocimiento de larga data. En segundo lugar, las terapias de heridas y las terapias de heridas fraccionadas pueden aumentar la penetración y la conocida eficacia de la radiación ultravioleta. En tercer lugar, pueden inducir la activación, proliferación y migración de melanoblastos desde las áreas fronterizas o la diferenciación de células madre de la dermis de las lesiones al iniciar cascadas inflamatorias citoquínicas propigmentadoras.

Agregar el tratamiento con láser de dióxido de carbono fraccional a las terapias convencionales del vitíligo puede mejorar la tasa de repigmentación, así como la satisfacción del paciente.

Objetivo del Trabajo:

Evaluar el uso de láser de Co2 fraccionado combinado con corticosteroides tópicos y ultravioleta B de banda estrecha (UVB-NB) en el tratamiento del vitíligo estable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente ≥ 14 años.
  • cualquier sexo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 14 años.
  • Pacientes con lesiones de vitíligo nuevas y extendidas en los 6 meses anteriores.
  • Pacientes mujeres embarazadas.
  • Pacientes con antecedentes de formación de queloides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser de CO2 fraccionado y esteroide tópico

el participante será comparado con un lado del cuerpo al otro lado.

Intervención:

-Procedimiento: Láser de dióxido de carbono fraccionado.

-Fármaco: Corticosteroide tópico.

-Radiación: Ultravioleta B de banda estrecha.

-Láser CO2 fraccionado: Las sesiones de láser se realizarán a intervalos de medio mes y se utilizará con una longitud de onda de 10.600nm.
Otros nombres:
  • Láser
Se aplicará corticosteroide tópico dos veces por semana en ambos lados durante 4 meses.
Otros nombres:
  • Esteroide tópico
Se realizará ultravioleta B de banda estrecha (longitud de onda entre 300 y 320nm). Las sesiones se realizarán dos veces por semana durante 4 meses.
Otros nombres:
  • Fototerapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VASI scor-Área de Vitiligo e Índice de Severidad:
Periodo de tiempo: 4 meses
Índice de gravedad y área de vitíligo (VASI) Una unidad de mano, que abarca la palma más la superficie palmar de todos los dedos, es aproximadamente el 1 % del área de superficie corporal total y se utiliza como guía para estimar el porcentaje inicial de afectación por vitíligo en cada región del cuerpo. El cuerpo se divide en cinco regiones separadas y mutuamente excluyentes: manos, extremidades superiores (excluyendo manos), tronco, extremidades inferiores (excluyendo pies) y pies. La región axilar se incluye con las extremidades superiores, mientras que las nalgas y las áreas inguinales se incluyen con las extremidades inferiores. El grado de despigmentación residual se expresa mediante los siguientes porcentajes: 0,10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % o 100 %. Al 100 % de despigmentación, no hay pigmento presente ; al 90%, hay motas de pigmento; al 75%, el área despigmentada supera al área pigmentada; al 50%, el área despigmentada y pigmentada son iguales; al 25%, el área pigmentada supera al área despigmentada; al 10% sólo se presentan motas de despigmentación.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de puntuación de la repigmentación
Periodo de tiempo: 4 meses
  • G0,
  • G1,25-50% repigmentación (regular)
  • G2,50-75% repigmentación (buena)
  • G3, >75% repigmentación (excelente).
4 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
  • 0 - no satisfactorio
  • a 10 - muy satisfactorio
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Muna Abdullah, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FCO2L

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre láser fraccional de dióxido de carbono (CO2)

Suscribir