- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03158675
Fraktionerad koldioxidlaser, aktuell kortikosteroid och smalbandig ultraviolett B vid behandling av stabil vitiligo
Fraktionerad koldioxidlaser kombinerad med topikal kortikosteroid och smalbandig ultraviolett B vid behandling av stabil vitiligo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitiligo är i första hand en klinisk diagnos utan behov av diagnostiska verktyg. Det klassificeras i tre typer: segmentell vitiligo, icke-segmentell vitiligo och oklassificerbar vitiligo.
Debut och sjukdomsförlopp kan variera beroende på subtyp. Även om sjukdomen vanligtvis är asymtomatisk och icke-dödlig; den djupa kosmetiska vanställningen den ger har en betydande negativ inverkan på patientens livskvalitet.
Vitiligo uppstår på grund av en komplex interaktion mellan genetiska, miljömässiga och immunologiska faktorer. Detta leder i slutändan till melanocytskador som resulterar i karakteristiska depigmenterade lesioner.
Konventionella vitiligobehandlingar inkluderar topikala steroider, topiska och orala immunmodulatorer och fototerapi. Trots stora framsteg inom farmakoterapi är behandling av vitiligo fortfarande en utmaning för läkare. Ompigmentering av lesionerna på extremiteterna eller över beniga prominenser är särskilt dålig på grund av det minskade antalet follikelbaserade melanocyter i dessa områden.
Behandling av vitiligo med smalbandigt ultraviolett B-ljus är en viktig komponent i den nuvarande standarden för vård. Smalbandsbehandling med ultraviolett B eller topikal kortikosteroid har länge använts vid vitiligo. Ompigmenteringen är dock alltid övergående och tidskrävande.
Användning av kirurgiska terapier (dermabrasion) kan öka hastigheten för ompigmentering eller erbiumdopad yttriumaluminiumgranatlaser för att stimulera melanocytstamceller och förbättra läkemedelsabsorption och autoinokulering av melanocyter från marginalen, men skapa sår som tar längre tid att läka. Förutom att vara kostsamt och tidskrävande krävs specialutbildning, personal och utrustning för att kunna utföra procedurerna.
Fraktionerade koldioxidlasrar, ursprungligen utvecklade för vävnadsföryngring och ärrremodellering. Nyligen har det använts vid behandling av vitiligo. Den nyutvecklade fraktionella koldioxidlasern tar inte bort hela epidermis och lämnar intakt hud mellan koagulerade nekrotiska kolonner. Det minskar risken för potentiella biverkningar och minimerar sjukskrivningstiden.
Flera mekanismer kan bidra till att förklara förbättringen av vitiligo efter lasersessioner med fraktionerad koldioxid. För det första kan sårbehandlingar regenerera de novo hårsäckar genom Wnt-beroende väg. Dessutom är hårsäckarnas roll i repigmenteringen av vitiligo långvarig kunskap. För det andra kan sårterapier och fraktionerade sårterapier öka penetrationen och den välkända effektiviteten av ultraviolett strålning. För det tredje kan de inducera aktivering, proliferation och migration av melanoblaster från gränsområdena eller differentiering av stamceller från dermis av lesioner genom att initiera propigmenterande cytokiniska inflammatoriska kaskader.
Att lägga till fraktionerad koldioxidlaserbehandling till de konventionella terapierna för vitiligo kan förbättra repigmenteringshastigheten såväl som patienttillfredsställelsen.
Målet med arbetet:
För att utvärdera användningen av fraktionerad Co2-laser kombinerad med topikal kortikosteroid och ultraviolett B smalband (UVB-NB) vid behandling av stabil vitiligo.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder ≥ 14 år.
- Vilket sex som helst
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 14 år.
- Patienter med nya, spridda lesioner av vitiligo under de föregående 6 månaderna.
- Gravida kvinnliga patienter.
- Patienter med historia av keloidbildning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fraktionerad co2-laser och aktuell steroid
deltagaren kommer att jämföras med ena sidan av kroppen mot den andra sidan. Intervention: -Procedur: Fraktionerad koldioxidlaser. - Läkemedel: Topikal kortikosteroid. -Strålning: Ultraviolett B smalband. |
-Fraktionerad CO2-laser: Lasersessioner kommer att utföras med halvmånadersintervall och den kommer att användas med en våglängd på 10 600 nm.
Andra namn:
Topikal kortikosteroid kommer att appliceras två gånger i veckan på båda sidor i 4 månader.
Andra namn:
Ultraviolett B smalband kommer att utföras (våglängden varierade från 300 till 320nm). Sessionerna kommer att utföras två gånger i veckan under 4 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VASI scor-Vitiligo område och svårighetsgrad Index:
Tidsram: 4 månader
|
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) En handenhet, som omfattar handflatan plus volarytan av alla siffror, är ungefär 1 % av den totala kroppsytan och används som en guide för att uppskatta baslinjeprocenten av vitiligo-inblandning i varje kroppsregion. Kroppen är uppdelad i fem separata och ömsesidigt uteslutande regioner: händer, övre extremiteter (exklusive händer), bål, nedre extremiteter (exklusive fötter) och fötter. Det axillära området ingår i de övre extremiteterna medan skinkorna och inguinalområdena ingår i de nedre extremiteterna. Omfattningen av kvarvarande depigmentering uttrycks med följande procentsatser: 0,10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. Vid 100 % depigmentering finns inget pigment närvarande ; vid 90 % är pigmentfläckar närvarande; vid 75 % överstiger det depigmenterade området det pigmenterade området; vid 50 % är det depigmenterade och pigmenterade området lika; vid 25 % överstiger det pigmenterade området det depigmenterade området; vid 10 % finns endast fläckar av depigmentering.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängsystem för repigmentering
Tidsram: 4 månader
|
|
4 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 4 månader
|
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muna Abdullah, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Ezzedine K, Lim HW, Suzuki T, Katayama I, Hamzavi I, Lan CC, Goh BK, Anbar T, Silva de Castro C, Lee AY, Parsad D, van Geel N, Le Poole IC, Oiso N, Benzekri L, Spritz R, Gauthier Y, Hann SK, Picardo M, Taieb A; Vitiligo Global Issue Consensus Conference Panelists. Revised classification/nomenclature of vitiligo and related issues: the Vitiligo Global Issues Consensus Conference. Pigment Cell Melanoma Res. 2012 May;25(3):E1-13. doi: 10.1111/j.1755-148X.2012.00997.x.
- Bayoumi W, Fontas E, Sillard L, Le Duff F, Ortonne JP, Bahadoran P, Lacour JP, Passeron T. Effect of a preceding laser dermabrasion on the outcome of combined therapy with narrowband ultraviolet B and potent topical steroids for treating nonsegmental vitiligo in resistant localizations. Br J Dermatol. 2012 Jan;166(1):208-11. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10564.x. Epub 2011 Nov 17.
- Beachkofsky TM, Henning JS, Hivnor CM. Induction of de novo hair regeneration in scars after fractionated carbon dioxide laser therapy in three patients. Dermatol Surg. 2011 Sep;37(9):1365-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01934.x. Epub 2011 Apr 14. No abstract available.
- Benzekri L, Ezzedine K, Gauthier Y. Vitiligo Potential Repigmentation Index: a simple clinical score that might predict the ability of vitiligo lesions to repigment under therapy. Br J Dermatol. 2013 May;168(5):1143-6. doi: 10.1111/bjd.12147. Epub 2013 Mar 7. No abstract available.
- Cui J, Shen LY, Wang GC. Role of hair follicles in the repigmentation of vitiligo. J Invest Dermatol. 1991 Sep;97(3):410-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12480997.
- Dillon AB, Sideris A, Hadi A, Elbuluk N. Advances in Vitiligo: An Update on Medical and Surgical Treatments. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Jan;10(1):15-28. Epub 2017 Jan 1.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Ito M, Yang Z, Andl T, Cui C, Kim N, Millar SE, Cotsarelis G. Wnt-dependent de novo hair follicle regeneration in adult mouse skin after wounding. Nature. 2007 May 17;447(7142):316-20. doi: 10.1038/nature05766.
- Li L, Wu Y, Li L, Sun Y, Qiu L, Gao XH, Chen HD. Triple combination treatment with fractional CO2 laser plus topical betamethasone solution and narrowband ultraviolet B for refractory vitiligo: a prospective, randomized half-body, comparative study. Dermatol Ther. 2015 May-Jun;28(3):131-4. doi: 10.1111/dth.12202. Epub 2015 Mar 5.
- Mulekar SV, Isedeh P. Surgical interventions for vitiligo: an evidence-based review. Br J Dermatol. 2013 Oct;169 Suppl 3:57-66. doi: 10.1111/bjd.12532.
- Salman A, Kurt E, Topcuoglu V, Demircay Z. Social Anxiety and Quality of Life in Vitiligo and Acne Patients with Facial Involvement: A Cross-Sectional Controlled Study. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):305-11. doi: 10.1007/s40257-016-0172-x.
- Vachiramon V, Chaiyabutr C, Rattanaumpawan P, Kanokrungsee S. Effects of a preceding fractional carbon dioxide laser on the outcome of combined local narrowband ultraviolet B and topical steroids in patients with vitiligo in difficult-to-treat areas. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):197-202. doi: 10.1002/lsm.22389. Epub 2015 Jul 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FCO2L
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, inte rekryterandeVitiligo VulgarisEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringIcke-segmentell vitiligoAustralien, Förenta staterna, Kina, Japan, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar inte rekryterat ännu
-
InventisBio Co., LtdHar inte rekryterat ännuVitiligo | Icke-segmental vitiligo (NSV)Kina
-
Hudson BiotechRekryteringIcke-segmentell vitiligo | Nonsegmentell vitiligo (Stabil)Kina
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuVitiligo - Makuladepigmentering
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringVitiligo | Icke-segmental vitiligo (NSV)Förenta staterna, Polen, Belgien, Kanada, Kina
-
PfizerAktiv, inte rekryterandeStabil icke-segmentell vitiligo | Aktiv icke-segmentell vitiligoFörenta staterna, Spanien, Kina, Puerto Rico, Australien, Kanada, Ungern, Storbritannien, Taiwan, Japan, Slovakien, Bulgarien, Tyskland, Belgien, Mexiko, Italien, Polen, Turkiet (Türkiye)
-
PfizerAvslutadStabil icke-segmentell vitiligo | Aktiv icke-segmentell vitiligoFörenta staterna, Spanien, Australien, Kina, Tyskland, Kanada, Japan, Italien, Storbritannien, Sydafrika, Mexiko, Bulgarien, Sydkorea, Turkiet (Türkiye), Polen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringIcke-segmentell vitiligoKina
Kliniska prövningar på fraktionerad koldioxidlaser (CO2).
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami Dermatology and Laser Institute; Bruce W. Carter VA Medical CenterAvslutadFörvärvad frånvaro av nedre extremitet | Ärrtillstånd och fibros i hudenFörenta staterna
-
Capnia, Inc.AvslutadTrigeminusneuralgiFörenta staterna
-
Ulthera, IncAvslutadÄrr | StriaeFörenta staterna
-
Revision SkincareAvslutadSkrynkla | Hudens slapphet | FotoåldringFörenta staterna
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Avslutad