Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fraktionerad koldioxidlaser, aktuell kortikosteroid och smalbandig ultraviolett B vid behandling av stabil vitiligo

26 november 2018 uppdaterad av: MUAAhmed, Assiut University

Fraktionerad koldioxidlaser kombinerad med topikal kortikosteroid och smalbandig ultraviolett B vid behandling av stabil vitiligo.

Vitiligo är en förvärvad sjukdom med ett varierande förlopp. Det kännetecknas kliniskt av väldefinierade depigmenterade gula fläckar eller fläckar som tros uppstå sekundärt till melanocytdysfunktion och förlust. det är den vanligaste depigmenteringsstörningen, som drabbar cirka 0,5 till 2,0 procent av befolkningen och har ingen förkärlek för kön eller ras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vitiligo är i första hand en klinisk diagnos utan behov av diagnostiska verktyg. Det klassificeras i tre typer: segmentell vitiligo, icke-segmentell vitiligo och oklassificerbar vitiligo.

Debut och sjukdomsförlopp kan variera beroende på subtyp. Även om sjukdomen vanligtvis är asymtomatisk och icke-dödlig; den djupa kosmetiska vanställningen den ger har en betydande negativ inverkan på patientens livskvalitet.

Vitiligo uppstår på grund av en komplex interaktion mellan genetiska, miljömässiga och immunologiska faktorer. Detta leder i slutändan till melanocytskador som resulterar i karakteristiska depigmenterade lesioner.

Konventionella vitiligobehandlingar inkluderar topikala steroider, topiska och orala immunmodulatorer och fototerapi. Trots stora framsteg inom farmakoterapi är behandling av vitiligo fortfarande en utmaning för läkare. Ompigmentering av lesionerna på extremiteterna eller över beniga prominenser är särskilt dålig på grund av det minskade antalet follikelbaserade melanocyter i dessa områden.

Behandling av vitiligo med smalbandigt ultraviolett B-ljus är en viktig komponent i den nuvarande standarden för vård. Smalbandsbehandling med ultraviolett B eller topikal kortikosteroid har länge använts vid vitiligo. Ompigmenteringen är dock alltid övergående och tidskrävande.

Användning av kirurgiska terapier (dermabrasion) kan öka hastigheten för ompigmentering eller erbiumdopad yttriumaluminiumgranatlaser för att stimulera melanocytstamceller och förbättra läkemedelsabsorption och autoinokulering av melanocyter från marginalen, men skapa sår som tar längre tid att läka. Förutom att vara kostsamt och tidskrävande krävs specialutbildning, personal och utrustning för att kunna utföra procedurerna.

Fraktionerade koldioxidlasrar, ursprungligen utvecklade för vävnadsföryngring och ärrremodellering. Nyligen har det använts vid behandling av vitiligo. Den nyutvecklade fraktionella koldioxidlasern tar inte bort hela epidermis och lämnar intakt hud mellan koagulerade nekrotiska kolonner. Det minskar risken för potentiella biverkningar och minimerar sjukskrivningstiden.

Flera mekanismer kan bidra till att förklara förbättringen av vitiligo efter lasersessioner med fraktionerad koldioxid. För det första kan sårbehandlingar regenerera de novo hårsäckar genom Wnt-beroende väg. Dessutom är hårsäckarnas roll i repigmenteringen av vitiligo långvarig kunskap. För det andra kan sårterapier och fraktionerade sårterapier öka penetrationen och den välkända effektiviteten av ultraviolett strålning. För det tredje kan de inducera aktivering, proliferation och migration av melanoblaster från gränsområdena eller differentiering av stamceller från dermis av lesioner genom att initiera propigmenterande cytokiniska inflammatoriska kaskader.

Att lägga till fraktionerad koldioxidlaserbehandling till de konventionella terapierna för vitiligo kan förbättra repigmenteringshastigheten såväl som patienttillfredsställelsen.

Målet med arbetet:

För att utvärdera användningen av fraktionerad Co2-laser kombinerad med topikal kortikosteroid och ultraviolett B smalband (UVB-NB) vid behandling av stabil vitiligo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder ≥ 14 år.
  • Vilket sex som helst

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 14 år.
  • Patienter med nya, spridda lesioner av vitiligo under de föregående 6 månaderna.
  • Gravida kvinnliga patienter.
  • Patienter med historia av keloidbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fraktionerad co2-laser och aktuell steroid

deltagaren kommer att jämföras med ena sidan av kroppen mot den andra sidan.

Intervention:

-Procedur: Fraktionerad koldioxidlaser.

- Läkemedel: Topikal kortikosteroid.

-Strålning: Ultraviolett B smalband.

-Fraktionerad CO2-laser: Lasersessioner kommer att utföras med halvmånadersintervall och den kommer att användas med en våglängd på 10 600 nm.
Andra namn:
  • Laser
Topikal kortikosteroid kommer att appliceras två gånger i veckan på båda sidor i 4 månader.
Andra namn:
  • Aktuell steroid
Ultraviolett B smalband kommer att utföras (våglängden varierade från 300 till 320nm). Sessionerna kommer att utföras två gånger i veckan under 4 månader.
Andra namn:
  • Fototerapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VASI scor-Vitiligo område och svårighetsgrad Index:
Tidsram: 4 månader
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) En handenhet, som omfattar handflatan plus volarytan av alla siffror, är ungefär 1 % av den totala kroppsytan och används som en guide för att uppskatta baslinjeprocenten av vitiligo-inblandning i varje kroppsregion. Kroppen är uppdelad i fem separata och ömsesidigt uteslutande regioner: händer, övre extremiteter (exklusive händer), bål, nedre extremiteter (exklusive fötter) och fötter. Det axillära området ingår i de övre extremiteterna medan skinkorna och inguinalområdena ingår i de nedre extremiteterna. Omfattningen av kvarvarande depigmentering uttrycks med följande procentsatser: 0,10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. Vid 100 % depigmentering finns inget pigment närvarande ; vid 90 % är pigmentfläckar närvarande; vid 75 % överstiger det depigmenterade området det pigmenterade området; vid 50 % är det depigmenterade och pigmenterade området lika; vid 25 % överstiger det pigmenterade området det depigmenterade området; vid 10 % finns endast fläckar av depigmentering.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poängsystem för repigmentering
Tidsram: 4 månader
  • G0,
  • G1,25-50 % repigmentering (rättvis)
  • G2,50-75 % repigmentering (bra)
  • G3,>75% repigmentering (utmärkt).
4 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 4 månader
  • 0 - inte tillfredsställande
  • till 10 - mycket tillfredsställande
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Muna Abdullah, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FCO2L

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitiligo

Kliniska prövningar på fraktionerad koldioxidlaser (CO2).

Prenumerera