- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03158675
Fraktionaalinen hiilidioksidilaser, paikallinen kortikosteroidi ja kapeakaistainen ultravioletti B stabiilin vitiligon hoidossa
Fraktionaalinen hiilidioksidilaser yhdistettynä paikalliseen kortikosteroidiin ja kapeakaistaiseen ultravioletti B:hen stabiilin vitiligon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitiligo on ensisijaisesti kliininen diagnoosi ilman diagnostisia työkaluja. Se luokitellaan kolmeen tyyppiin: segmentaalinen vitiligo, ei-segmentaalinen vitiligo ja luokittelematon vitiligo.
Taudin alkaminen ja kulku voivat vaihdella alatyypeittäin. Vaikka tauti on tyypillisesti oireeton ja ei-kuolemaan johtava; sen aiheuttamalla syvällä kosmeettisella muodonmuutoksella on merkittävä negatiivinen vaikutus potilaan elämänlaatuun.
Vitiligo johtuu geneettisten, ympäristöllisten ja immunologisten tekijöiden monimutkaisesta vuorovaikutuksesta. Tämä johtaa viime kädessä melanosyyttivaurioihin, jotka johtavat tyypillisiin depigmentoituneisiin vaurioihin.
Perinteisiä vitiligon hoitoja ovat paikalliset steroidit, paikalliset ja suun kautta otettavat immunomodulaattorit ja valohoito. Huolimatta suuresta edistyksestä lääkehoidossa, vitiligon hoito on edelleen haaste lääkäreille. Raajojen tai luun ulkonemien vaurioiden uudelleenpigmentoituminen on erityisen huonoa, koska näillä alueilla on vähentynyt follikkelipohjaisten melanosyyttien määrä.
Vitiligon hoito kapeakaistaisella ultravioletti-B-valolla on tärkeä osa nykyistä hoitotasoa. Kapeakaistaista ultravioletti-B-hoitoa tai paikallista kortikosteroidia on käytetty vitiligossa pitkään. Uudelleenpigmentoituminen on kuitenkin aina ohimenevää ja aikaa vievää.
Kirurgisten hoitojen (dermabrasion) käyttö voi lisätä pigmentin muodostumista tai erbium-seostettua yttrium-alumiinigranaattilaseria stimuloimaan melanosyyttien kantasoluja ja tehostamaan lääkkeiden imeytymistä ja melanosyyttien autoinokulaatiota reunasta, mutta aiheuttaa haavoja, joiden paraneminen kestää kauemmin. Sen lisäksi, että ne ovat kalliita ja aikaa vieviä, toimenpiteiden suorittamiseen tarvitaan erityiskoulutusta, henkilökuntaa ja laitteita.
Fraktiohiilidioksidilaserit, alun perin kehitetty kudosten nuorentamiseen ja arpien uusimiseen. Viime aikoina sitä on käytetty vitiligon hoidossa. Äskettäin kehitetty jakeellinen hiilidioksidilaser ei poista koko orvaskettä, vaan iho jää ehjäksi koaguloituneiden nekroottisten pylväiden väliin. Se vähentää mahdollisten sivuvaikutusten riskiä ja minimoi sairausloman kestoa.
Useat mekanismit voivat osaltaan selittää vitiligon paranemisen hiilidioksidilaser-jaksojen jälkeen. Ensinnäkin haavahoidot voivat uudistaa de novo -karvatuppeja Wnt-riippuvaisen reitin kautta. Lisäksi hiusrakkuloiden rooli Vitiligon repigmentaatiossa on pitkäaikainen tieto. Toiseksi haavahoidot ja murtohaavahoidot voivat lisätä ultraviolettisäteilyn läpäisevyyttä ja tunnettua tehokkuutta. Kolmanneksi ne voivat indusoida melanoblastien aktivaatiota, proliferaatiota ja migraatiota raja-alueilta tai kantasolujen erilaistumista leesioiden verinahasta käynnistämällä propigmentoivia sytokiinisiä tulehduskaskadeja.
Jakeisen hiilidioksidilaserhoidon lisääminen vitiligon perinteisiin hoitomuotoihin voi parantaa repigmentaationopeutta ja parantaa potilastyytyväisyyttä.
Työn tarkoitus:
Arvioida fraktionaalisen Co2-laserin käyttöä paikallisesti käytettävän kortikosteroidin ja ultravioletti B-kapeakaistaisen (UVB-NB) kanssa stabiilin vitiligon hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 14 vuotta vanha.
- Mikä tahansa seksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 14-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on uusia leviäviä vitiligovaurioita edellisten 6 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat naispotilaat.
- Potilaat, joilla on ollut keloidimuodostusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fraktionaalinen co2-laser ja paikallisesti käytettävä steroidi
Osallistujaa verrataan vartalon toiselle puolelle toiselle puolelle. Interventio: -Toimenpide: fraktiohiilidioksidilaser. -Lääke: Paikallinen kortikosteroidi. - Säteily: Ultravioletti B kapea kaista. |
-Fraktionaalinen CO2-laser: Laseristunnot suoritetaan puolen kuukauden välein ja sitä käytetään aallonpituudella 10 600 nm.
Muut nimet:
Paikallista kortikosteroidia käytetään kahdesti viikossa molemmille puolille 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Ultravioletti B kapeakaistainen suoritetaan (aallonpituus vaihteli 300-320 nm). Istunnot suoritetaan kahdesti viikossa 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VASI scor-Vitiligo -alue ja vakavuusindeksi:
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) Yksi käsiyksikkö, joka kattaa kämmenen ja kaikkien numeroiden volaaripinnan, on noin 1 % kehon kokonaispinta-alasta, ja sitä käytetään oppaana arvioitaessa vitiligon esiintymisen perusprosenttiosuutta jokainen kehon alue. Vartalo on jaettu viiteen erilliseen ja toisensa poissulkevaan alueeseen: kädet, yläraajat (pois lukien kädet), vartalo, alaraajat (lukuun ottamatta jalkoja) ja jalat. Kainaloalue sisältyy yläraajoihin, kun taas pakarat ja pakarat nivusalueet sisältyvät alaraajoihin. Jäljellä olevan depigmentaation laajuus ilmaistaan seuraavilla prosenttiosuuksilla: 0,10%, 25%, 50%, 75%, 90%, tai 100%. 100% depigmentaatiossa pigmenttiä ei ole läsnä ; 90 %:ssa on pigmenttitäpliä; 75 %:ssa depigmentoitu alue ylittää pigmentoidun alueen; 50 %:ssa depigmentoitu ja pigmentoitu alue ovat yhtä suuret; 25 %:lla pigmentoitunut alue ylittää depigmentoituneen alueen; 10 %:ssa on vain depigmentaatiotäpliä.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repigmentaation pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
|
4 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muna Abdullah, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Ezzedine K, Lim HW, Suzuki T, Katayama I, Hamzavi I, Lan CC, Goh BK, Anbar T, Silva de Castro C, Lee AY, Parsad D, van Geel N, Le Poole IC, Oiso N, Benzekri L, Spritz R, Gauthier Y, Hann SK, Picardo M, Taieb A; Vitiligo Global Issue Consensus Conference Panelists. Revised classification/nomenclature of vitiligo and related issues: the Vitiligo Global Issues Consensus Conference. Pigment Cell Melanoma Res. 2012 May;25(3):E1-13. doi: 10.1111/j.1755-148X.2012.00997.x.
- Bayoumi W, Fontas E, Sillard L, Le Duff F, Ortonne JP, Bahadoran P, Lacour JP, Passeron T. Effect of a preceding laser dermabrasion on the outcome of combined therapy with narrowband ultraviolet B and potent topical steroids for treating nonsegmental vitiligo in resistant localizations. Br J Dermatol. 2012 Jan;166(1):208-11. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10564.x. Epub 2011 Nov 17.
- Beachkofsky TM, Henning JS, Hivnor CM. Induction of de novo hair regeneration in scars after fractionated carbon dioxide laser therapy in three patients. Dermatol Surg. 2011 Sep;37(9):1365-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01934.x. Epub 2011 Apr 14. No abstract available.
- Benzekri L, Ezzedine K, Gauthier Y. Vitiligo Potential Repigmentation Index: a simple clinical score that might predict the ability of vitiligo lesions to repigment under therapy. Br J Dermatol. 2013 May;168(5):1143-6. doi: 10.1111/bjd.12147. Epub 2013 Mar 7. No abstract available.
- Cui J, Shen LY, Wang GC. Role of hair follicles in the repigmentation of vitiligo. J Invest Dermatol. 1991 Sep;97(3):410-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12480997.
- Dillon AB, Sideris A, Hadi A, Elbuluk N. Advances in Vitiligo: An Update on Medical and Surgical Treatments. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Jan;10(1):15-28. Epub 2017 Jan 1.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Ito M, Yang Z, Andl T, Cui C, Kim N, Millar SE, Cotsarelis G. Wnt-dependent de novo hair follicle regeneration in adult mouse skin after wounding. Nature. 2007 May 17;447(7142):316-20. doi: 10.1038/nature05766.
- Li L, Wu Y, Li L, Sun Y, Qiu L, Gao XH, Chen HD. Triple combination treatment with fractional CO2 laser plus topical betamethasone solution and narrowband ultraviolet B for refractory vitiligo: a prospective, randomized half-body, comparative study. Dermatol Ther. 2015 May-Jun;28(3):131-4. doi: 10.1111/dth.12202. Epub 2015 Mar 5.
- Mulekar SV, Isedeh P. Surgical interventions for vitiligo: an evidence-based review. Br J Dermatol. 2013 Oct;169 Suppl 3:57-66. doi: 10.1111/bjd.12532.
- Salman A, Kurt E, Topcuoglu V, Demircay Z. Social Anxiety and Quality of Life in Vitiligo and Acne Patients with Facial Involvement: A Cross-Sectional Controlled Study. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):305-11. doi: 10.1007/s40257-016-0172-x.
- Vachiramon V, Chaiyabutr C, Rattanaumpawan P, Kanokrungsee S. Effects of a preceding fractional carbon dioxide laser on the outcome of combined local narrowband ultraviolet B and topical steroids in patients with vitiligo in difficult-to-treat areas. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):197-202. doi: 10.1002/lsm.22389. Epub 2015 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCO2L
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiVitiligo VulgarisEgypti
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiEi-segmentaalinen vitiligoAustralia, Yhdysvallat, Kiina, Japani, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceEi vielä rekrytointia
-
Hudson BiotechRekrytointiEi-segmentaalinen vitiligo | Nonsegmentaalinen vitiligo (stabiili)Kiina
-
Eli Lilly and CompanyRekrytointiVitiligo | Ei-segmenttinen vitiligo (NSV)Yhdysvallat, Puola, Belgia, Kiina, Kanada
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiVakaa ei-segmentaalinen vitiligo | Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligoYhdysvallat, Espanja, Kiina, Puerto Rico, Australia, Kanada, Unkari, Yhdistynyt kuningaskunta, Taiwan, Japani, Slovakia, Bulgaria, Saksa, Belgia, Meksiko, Italia, Puola, Turkki (Türkiye)
-
PfizerValmisVakaa ei-segmentaalinen vitiligo | Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligoYhdysvallat, Espanja, Australia, Kiina, Saksa, Kanada, Japani, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä-Afrikka, Meksiko, Bulgaria, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Puola
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaVitiligo - Makulan depigmentaatio
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiEi-segmentaalinen vitiligoKiina
-
Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.RekrytointiEi-segmentaalinen vitiligoTaiwan, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset jakeellinen hiilidioksidilaser (CO2).
-
Ulthera, IncValmisArvet | StriaeYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaAtrofinen arpi
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kaplan Medical CenterTuntematon
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymäEspanja