- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03158675
Laser de dióxido de carbono fracionado, corticosteróide tópico e ultravioleta B de banda estreita no tratamento do vitiligo estável
Laser de Dióxido de Carbono Fracionado Combinado com Corticosteroide Tópico e Ultravioleta B de Banda Estreita no Tratamento do Vitiligo Estável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Vitiligo é principalmente um diagnóstico clínico sem a necessidade de ferramentas de diagnóstico. É classificado em três tipos: vitiligo segmentar, vitiligo não segmentar e vitiligo inclassificável.
O início e o curso da doença podem variar de acordo com o subtipo. Embora a doença seja tipicamente assintomática e não fatal; a profunda desfiguração cosmética que produz tem um impacto negativo significativo na qualidade de vida do paciente.
O vitiligo ocorre devido a uma complexa interação entre fatores genéticos, ambientais e imunológicos. Em última análise, isso leva a danos nos melanócitos, resultando em lesões despigmentadas características.
Os tratamentos convencionais do vitiligo incluem esteroides tópicos, imunomoduladores tópicos e orais e fototerapia. Apesar do grande avanço na farmacoterapia, o tratamento do vitiligo ainda permanece um desafio para os médicos. A repigmentação das lesões nas extremidades ou nas proeminências ósseas é particularmente pobre devido ao número reduzido de melanócitos baseados em folículos nessas áreas.
O tratamento do vitiligo com luz ultravioleta B de banda estreita é um componente importante do padrão atual de tratamento. A terapia com ultravioleta B de banda estreita ou corticosteroide tópico tem sido usada há muito tempo no vitiligo. No entanto, a repigmentação é sempre transitória e demorada.
O uso de terapias cirúrgicas (dermoabrasão) pode aumentar a taxa de repigmentação ou laser de granada de alumínio e ítrio dopado com érbio para estimular células-tronco de melanócitos e aumentar a absorção de drogas e autoinoculação de melanócitos da margem, mas criar feridas que levam mais tempo para cicatrizar. Além de ser caro e demorado, são necessários treinamento, equipe e equipamentos especiais para realizar os procedimentos.
Lasers fracionados de dióxido de carbono, originalmente desenvolvidos para rejuvenescimento tecidual e remodelação cicatricial. Recentemente, tem sido utilizado no tratamento do vitiligo. O recém-desenvolvido laser de dióxido de carbono fracionado não remove toda a epiderme, deixando a pele intacta entre as colunas necróticas coaguladas. Diminui o risco de potenciais efeitos colaterais e minimiza a duração da licença médica.
Vários mecanismos podem contribuir para explicar a melhora do Vitiligo após sessões de laser de dióxido de carbono fracionado. Em primeiro lugar, as terapias de feridas podem regenerar os folículos pilosos de novo pela via Wnt-dependente. Além disso, o papel dos folículos pilosos na repigmentação do Vitiligo é um conhecimento antigo. Em segundo lugar, terapias de feridas e terapias de feridas fracionadas podem aumentar a penetração e a bem conhecida eficiência da radiação ultravioleta. Em terceiro lugar, eles podem induzir a ativação, proliferação e migração de melanoblastos das áreas limítrofes ou diferenciação de células-tronco da derme de lesões, iniciando cascatas inflamatórias citocinéticas pró-pigmentantes.
Adicionar o tratamento com laser de dióxido de carbono fracionado às terapias convencionais de vitiligo pode melhorar a taxa de repigmentação, bem como a satisfação do paciente.
Objetivo do Trabalho:
Avaliar o uso do laser de Co2 fracionado associado ao corticosteróide tópico e ultravioleta B de banda estreita (UVB-NB) no tratamento do vitiligo estável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥ 14 anos.
- qualquer sexo
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 14 anos.
- Pacientes com lesões novas e disseminadas de vitiligo nos últimos 6 meses.
- Pacientes do sexo feminino grávidas.
- Pacientes com histórico de formação de queloide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laser co2 fracionado e esteróide tópico
participante será comparado com um lado do corpo para o outro lado. Intervenção: -Procedimento: Laser de dióxido de carbono fracionado. -Medicamento: Corticosteróide tópico. -Radiação: banda estreita ultravioleta B. |
-Laser de CO2 fracionado: As sessões de laser serão realizadas com intervalo de meio mês e será utilizado com comprimento de onda de 10.600nm.
Outros nomes:
O corticosteróide tópico será aplicado duas vezes por semana em ambos os lados por 4 meses.
Outros nomes:
Ultravioleta B banda estreita será realizada (comprimento de onda variando de 300 a 320nm). As sessões serão realizadas duas vezes por semana durante 4 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VASI scor-Vitiligo Area and Severity Index:
Prazo: 4 meses
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Vitiligo Area and Severity Index (VASI) Uma unidade de mão, que engloba a palma da mão mais a superfície volar de todos os dedos, é aproximadamente 1% da área total da superfície corporal e é usada como um guia para estimar a porcentagem de linha de base do envolvimento do vitiligo em cada região do corpo. O corpo é dividido em cinco regiões separadas e mutuamente exclusivas: mãos, extremidades superiores (excluindo as mãos), tronco, extremidades inferiores (excluindo os pés) e pés. A região axilar está incluída nas extremidades superiores, enquanto as nádegas e as áreas inguinais estão incluídas nas extremidades inferiores. A extensão da despigmentação residual é expressa pelas seguintes porcentagens: 0,10%,25%,50%,75%,90% ou 100%. Com 100% de despigmentação, nenhum pigmento está presente ; a 90%, manchas de pigmento estão presentes; em 75%, a área despigmentada excede a área pigmentada; a 50%, a área despigmentada e pigmentada são iguais; a 25%, a área pigmentada supera a área despigmentada; em 10% apenas manchas de despigmentação estão presentes.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de pontuação de repigmentação
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muna Abdullah, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Vachiramon V, Chaiyabutr C, Rattanaumpawan P, Kanokrungsee S. Effects of a preceding fractional carbon dioxide laser on the outcome of combined local narrowband ultraviolet B and topical steroids in patients with vitiligo in difficult-to-treat areas. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):197-202. doi: 10.1002/lsm.22389. Epub 2015 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCO2L
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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