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Laser de dióxido de carbono fracionado, corticosteróide tópico e ultravioleta B de banda estreita no tratamento do vitiligo estável

26 de novembro de 2018 atualizado por: MUAAhmed, Assiut University

Laser de Dióxido de Carbono Fracionado Combinado com Corticosteroide Tópico e Ultravioleta B de Banda Estreita no Tratamento do Vitiligo Estável.

O vitiligo é uma doença adquirida com curso variável. Caracteriza-se clinicamente por máculas ou manchas despigmentadas bem definidas que se acredita ocorrerem secundárias à disfunção e perda de melanócitos. é o distúrbio de despigmentação mais comum, afetando aproximadamente 0,5 a 2,0 por cento da população e não tem predileção por sexo ou raça .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vitiligo é principalmente um diagnóstico clínico sem a necessidade de ferramentas de diagnóstico. É classificado em três tipos: vitiligo segmentar, vitiligo não segmentar e vitiligo inclassificável.

O início e o curso da doença podem variar de acordo com o subtipo. Embora a doença seja tipicamente assintomática e não fatal; a profunda desfiguração cosmética que produz tem um impacto negativo significativo na qualidade de vida do paciente.

O vitiligo ocorre devido a uma complexa interação entre fatores genéticos, ambientais e imunológicos. Em última análise, isso leva a danos nos melanócitos, resultando em lesões despigmentadas características.

Os tratamentos convencionais do vitiligo incluem esteroides tópicos, imunomoduladores tópicos e orais e fototerapia. Apesar do grande avanço na farmacoterapia, o tratamento do vitiligo ainda permanece um desafio para os médicos. A repigmentação das lesões nas extremidades ou nas proeminências ósseas é particularmente pobre devido ao número reduzido de melanócitos baseados em folículos nessas áreas.

O tratamento do vitiligo com luz ultravioleta B de banda estreita é um componente importante do padrão atual de tratamento. A terapia com ultravioleta B de banda estreita ou corticosteroide tópico tem sido usada há muito tempo no vitiligo. No entanto, a repigmentação é sempre transitória e demorada.

O uso de terapias cirúrgicas (dermoabrasão) pode aumentar a taxa de repigmentação ou laser de granada de alumínio e ítrio dopado com érbio para estimular células-tronco de melanócitos e aumentar a absorção de drogas e autoinoculação de melanócitos da margem, mas criar feridas que levam mais tempo para cicatrizar. Além de ser caro e demorado, são necessários treinamento, equipe e equipamentos especiais para realizar os procedimentos.

Lasers fracionados de dióxido de carbono, originalmente desenvolvidos para rejuvenescimento tecidual e remodelação cicatricial. Recentemente, tem sido utilizado no tratamento do vitiligo. O recém-desenvolvido laser de dióxido de carbono fracionado não remove toda a epiderme, deixando a pele intacta entre as colunas necróticas coaguladas. Diminui o risco de potenciais efeitos colaterais e minimiza a duração da licença médica.

Vários mecanismos podem contribuir para explicar a melhora do Vitiligo após sessões de laser de dióxido de carbono fracionado. Em primeiro lugar, as terapias de feridas podem regenerar os folículos pilosos de novo pela via Wnt-dependente. Além disso, o papel dos folículos pilosos na repigmentação do Vitiligo é um conhecimento antigo. Em segundo lugar, terapias de feridas e terapias de feridas fracionadas podem aumentar a penetração e a bem conhecida eficiência da radiação ultravioleta. Em terceiro lugar, eles podem induzir a ativação, proliferação e migração de melanoblastos das áreas limítrofes ou diferenciação de células-tronco da derme de lesões, iniciando cascatas inflamatórias citocinéticas pró-pigmentantes.

Adicionar o tratamento com laser de dióxido de carbono fracionado às terapias convencionais de vitiligo pode melhorar a taxa de repigmentação, bem como a satisfação do paciente.

Objetivo do Trabalho:

Avaliar o uso do laser de Co2 fracionado associado ao corticosteróide tópico e ultravioleta B de banda estreita (UVB-NB) no tratamento do vitiligo estável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente ≥ 14 anos.
  • qualquer sexo

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 14 anos.
  • Pacientes com lesões novas e disseminadas de vitiligo nos últimos 6 meses.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas.
  • Pacientes com histórico de formação de queloide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser co2 fracionado e esteróide tópico

participante será comparado com um lado do corpo para o outro lado.

Intervenção:

-Procedimento: Laser de dióxido de carbono fracionado.

-Medicamento: Corticosteróide tópico.

-Radiação: banda estreita ultravioleta B.

-Laser de CO2 fracionado: As sessões de laser serão realizadas com intervalo de meio mês e será utilizado com comprimento de onda de 10.600nm.
Outros nomes:
  • Laser
O corticosteróide tópico será aplicado duas vezes por semana em ambos os lados por 4 meses.
Outros nomes:
  • Esteróide tópico
Ultravioleta B banda estreita será realizada (comprimento de onda variando de 300 a 320nm). As sessões serão realizadas duas vezes por semana durante 4 meses.
Outros nomes:
  • Fototerapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VASI scor-Vitiligo Area and Severity Index:
Prazo: 4 meses
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) Uma unidade de mão, que engloba a palma da mão mais a superfície volar de todos os dedos, é aproximadamente 1% da área total da superfície corporal e é usada como um guia para estimar a porcentagem de linha de base do envolvimento do vitiligo em cada região do corpo. O corpo é dividido em cinco regiões separadas e mutuamente exclusivas: mãos, extremidades superiores (excluindo as mãos), tronco, extremidades inferiores (excluindo os pés) e pés. A região axilar está incluída nas extremidades superiores, enquanto as nádegas e as áreas inguinais estão incluídas nas extremidades inferiores. A extensão da despigmentação residual é expressa pelas seguintes porcentagens: 0,10%,25%,50%,75%,90% ou 100%. Com 100% de despigmentação, nenhum pigmento está presente ; a 90%, manchas de pigmento estão presentes; em 75%, a área despigmentada excede a área pigmentada; a 50%, a área despigmentada e pigmentada são iguais; a 25%, a área pigmentada supera a área despigmentada; em 10% apenas manchas de despigmentação estão presentes.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de pontuação de repigmentação
Prazo: 4 meses
  • G0,
  • G1,25-50% de repigmentação (razoável)
  • G2,50-75% de repigmentação (boa)
  • G3,>75% de repigmentação (excelente).
4 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 4 meses
  • 0 - não satisfatório
  • a 10 - muito satisfatório
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Muna Abdullah, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FCO2L

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em laser fracionado de dióxido de carbono (CO2)

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