- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03158675
Laser à dioxyde de carbone fractionné, corticostéroïde topique et ultraviolet B à bande étroite dans le traitement du vitiligo stable
Laser à dioxyde de carbone fractionné combiné à un corticostéroïde topique et à un ultraviolet B à bande étroite dans le traitement du vitiligo stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le vitiligo est avant tout un diagnostic clinique sans avoir besoin d'outils de diagnostic. Il est classé en trois types : vitiligo segmentaire, vitiligo non segmentaire et vitiligo inclassable.
L'apparition et l'évolution de la maladie peuvent varier selon le sous-type. Bien que la maladie soit généralement asymptomatique et non mortelle ; la profonde défiguration esthétique qu'elle produit a un impact négatif important sur la qualité de vie du patient .
Le vitiligo est dû à une interaction complexe entre des facteurs génétiques, environnementaux et immunologiques. Cela conduit finalement à des dommages aux mélanocytes entraînant des lésions dépigmentées caractéristiques.
Les traitements conventionnels du vitiligo comprennent les stéroïdes topiques, les immunomodulateurs topiques et oraux et la photothérapie. Malgré de nombreux progrès en pharmacothérapie, le traitement du vitiligo reste un défi pour les médecins. La repigmentation des lésions sur les extrémités ou sur les proéminences osseuses est particulièrement mauvaise en raison du nombre réduit de mélanocytes folliculaires dans ces zones .
Le traitement du vitiligo avec de la lumière ultraviolette B à bande étroite est un élément important de la norme de soins actuelle. La thérapie par ultraviolets B à bande étroite ou corticostéroïde topique est utilisée depuis longtemps dans le vitiligo. Cependant, la repigmentation est toujours transitoire et chronophage.
L'utilisation de traitements chirurgicaux (dermabrasion) peut augmenter le taux de repigmentation ou le laser à grenat d'aluminium et d'yttrium dopé à l'erbium pour stimuler les cellules souches des mélanocytes et améliorer l'absorption des médicaments et l'auto-inoculation des mélanocytes à partir de la marge, mais créer des plaies qui prennent plus de temps à guérir . En plus d'être coûteux et longs, une formation, un personnel et un équipement spéciaux sont nécessaires pour effectuer les procédures.
Lasers à dioxyde de carbone fractionné, développés à l'origine pour le rajeunissement des tissus et le remodelage des cicatrices. Récemment, il a été utilisé dans le traitement du vitiligo. Le nouveau laser à dioxyde de carbone fractionné n'ablate pas tout l'épiderme, laissant la peau intacte entre les colonnes nécrotiques coagulées. Il diminue le risque d'effets secondaires potentiels et minimise la durée des congés de maladie.
Plusieurs mécanismes peuvent contribuer à expliquer l'amélioration du vitiligo après des séances de laser à dioxyde de carbone fractionné. Premièrement, les thérapies blessantes peuvent régénérer de novo les follicules pileux par voie Wnt-dépendante. De plus, le rôle des follicules pileux dans la repigmentation du vitiligo est une connaissance de longue date. Deuxièmement, les thérapies par blessure et les thérapies par blessure fractionnées peuvent augmenter la pénétration et l'efficacité bien connue du rayonnement ultraviolet. Troisièmement, ils peuvent induire l'activation, la prolifération et la migration des mélanoblastes des zones frontalières ou la différenciation des cellules souches du derme des lésions en initiant des cascades inflammatoires cytokiniques propigmentantes.
L'ajout d'un traitement au laser au dioxyde de carbone fractionné aux thérapies conventionnelles du vitiligo peut améliorer le taux de repigmentation ainsi que la satisfaction des patients.
But du Travail :
Évaluer l'utilisation du laser Co2 fractionné combiné à un corticostéroïde topique et à une bande étroite ultraviolette B (UVB-NB) dans le traitement du vitiligo stable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient ≥ 14 ans.
- N'importe quel sexe
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 14 ans.
- Patients présentant de nouvelles lésions de vitiligo en expansion au cours des 6 mois précédents.
- Patientes enceintes.
- Patients ayant des antécédents de formation de chéloïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Laser co2 fractionné et stéroïde topique
participant sera comparé d'un côté du corps à l'autre côté. Intervention: -Procédure : laser à dioxyde de carbone fractionné. -Médicament : corticostéroïde topique. -Rayonnement : Ultraviolet B bande étroite. |
-Laser CO2 fractionné : les séances de laser seront effectuées à intervalle d'un demi-mois et seront utilisées avec une longueur d'onde de 10 600 nm.
Autres noms:
Un corticostéroïde topique sera appliqué deux fois par semaine des deux côtés pendant 4 mois.
Autres noms:
La bande étroite ultraviolette B sera effectuée (longueur d'onde allant de 300 à 320 nm). Les séances seront effectuées deux fois par semaine pendant 4 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VASI scor-Vitiligo Area and Severity Index :
Délai: 4 mois
|
Indice de surface et de gravité du vitiligo (VASI) L'unité à une main, qui englobe la paume et la surface palmaire de tous les chiffres, représente environ 1 % de la surface corporelle totale et est utilisée comme guide pour estimer le pourcentage de base de l'implication du vitiligo dans chaque région du corps. Le corps est divisé en cinq régions distinctes et mutuellement exclusives : les mains, les membres supérieurs (à l'exclusion des mains), le tronc, les membres inférieurs (à l'exclusion des pieds) et les pieds. La région axillaire est incluse avec les membres supérieurs tandis que les fesses et les zones inguinales sont incluses avec les membres inférieurs. L'étendue de la dépigmentation résiduelle est exprimée par les pourcentages suivants : 0,10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %. À 100 % de dépigmentation, aucun pigment n'est présent ; à 90 %, des taches de pigment sont présentes ; à 75 %, la zone dépigmentée dépasse la zone pigmentée ; à 50 %, la zone dépigmentée et pigmentée est égale ; à 25 %, la zone pigmentée dépasse la zone dépigmentée ; à 10 %, seules des taches de dépigmentation sont présentes.
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Système de notation de la repigmentation
Délai: 4 mois
|
|
4 mois
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 4 mois
|
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muna Abdullah, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Ezzedine K, Lim HW, Suzuki T, Katayama I, Hamzavi I, Lan CC, Goh BK, Anbar T, Silva de Castro C, Lee AY, Parsad D, van Geel N, Le Poole IC, Oiso N, Benzekri L, Spritz R, Gauthier Y, Hann SK, Picardo M, Taieb A; Vitiligo Global Issue Consensus Conference Panelists. Revised classification/nomenclature of vitiligo and related issues: the Vitiligo Global Issues Consensus Conference. Pigment Cell Melanoma Res. 2012 May;25(3):E1-13. doi: 10.1111/j.1755-148X.2012.00997.x.
- Bayoumi W, Fontas E, Sillard L, Le Duff F, Ortonne JP, Bahadoran P, Lacour JP, Passeron T. Effect of a preceding laser dermabrasion on the outcome of combined therapy with narrowband ultraviolet B and potent topical steroids for treating nonsegmental vitiligo in resistant localizations. Br J Dermatol. 2012 Jan;166(1):208-11. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10564.x. Epub 2011 Nov 17.
- Beachkofsky TM, Henning JS, Hivnor CM. Induction of de novo hair regeneration in scars after fractionated carbon dioxide laser therapy in three patients. Dermatol Surg. 2011 Sep;37(9):1365-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01934.x. Epub 2011 Apr 14. No abstract available.
- Benzekri L, Ezzedine K, Gauthier Y. Vitiligo Potential Repigmentation Index: a simple clinical score that might predict the ability of vitiligo lesions to repigment under therapy. Br J Dermatol. 2013 May;168(5):1143-6. doi: 10.1111/bjd.12147. Epub 2013 Mar 7. No abstract available.
- Cui J, Shen LY, Wang GC. Role of hair follicles in the repigmentation of vitiligo. J Invest Dermatol. 1991 Sep;97(3):410-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12480997.
- Dillon AB, Sideris A, Hadi A, Elbuluk N. Advances in Vitiligo: An Update on Medical and Surgical Treatments. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Jan;10(1):15-28. Epub 2017 Jan 1.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Ito M, Yang Z, Andl T, Cui C, Kim N, Millar SE, Cotsarelis G. Wnt-dependent de novo hair follicle regeneration in adult mouse skin after wounding. Nature. 2007 May 17;447(7142):316-20. doi: 10.1038/nature05766.
- Li L, Wu Y, Li L, Sun Y, Qiu L, Gao XH, Chen HD. Triple combination treatment with fractional CO2 laser plus topical betamethasone solution and narrowband ultraviolet B for refractory vitiligo: a prospective, randomized half-body, comparative study. Dermatol Ther. 2015 May-Jun;28(3):131-4. doi: 10.1111/dth.12202. Epub 2015 Mar 5.
- Mulekar SV, Isedeh P. Surgical interventions for vitiligo: an evidence-based review. Br J Dermatol. 2013 Oct;169 Suppl 3:57-66. doi: 10.1111/bjd.12532.
- Salman A, Kurt E, Topcuoglu V, Demircay Z. Social Anxiety and Quality of Life in Vitiligo and Acne Patients with Facial Involvement: A Cross-Sectional Controlled Study. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):305-11. doi: 10.1007/s40257-016-0172-x.
- Vachiramon V, Chaiyabutr C, Rattanaumpawan P, Kanokrungsee S. Effects of a preceding fractional carbon dioxide laser on the outcome of combined local narrowband ultraviolet B and topical steroids in patients with vitiligo in difficult-to-treat areas. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):197-202. doi: 10.1002/lsm.22389. Epub 2015 Jul 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FCO2L
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Vitiligo
-
Sohag UniversityPas encore de recrutementVitiligo - Dépigmentation maculaire
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RecrutementVitiligo non segmentaireChine
-
Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.RecrutementVitiligo non segmentaireTaïwan, États-Unis
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDRecrutementVitiligo non segmentaireChine
-
Kasr El Aini HospitalActif, ne recrute pasVitiligo vulgaireEgypte
-
Hudson BiotechRecrutementVitiligo non segmentaire | Vitiligo non segmentaire (stable)Chine
-
PfizerActif, ne recrute pasVitiligo non segmentaire stable | Vitiligo actif non segmentaireÉtats-Unis, Espagne, Chine, Porto Rico, Australie, Canada, Hongrie, Royaume-Uni, Taïwan, Japon, Slovaquie, Bulgarie, Allemagne, Belgique, Mexique, Italie, Pologne, Turquie (Türkiye)
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutementVitiligo non segmentaireAustralie, États-Unis, Chine, Japon, Canada
-
Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.Clinical Service, ChinaPas encore de recrutement
-
Centre Hospitalier Universitaire de NicePas encore de recrutement