Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fractional Carbon Dioxide Laser, Topical Corticosteroid og Narrow Band Ultraviolet B til behandling af stabil vitiligo

26. november 2018 opdateret af: MUAAhmed, Assiut University

Fraktionel kuldioxidlaser kombineret med topisk kortikosteroid og smalbåndet ultraviolet B til behandling af stabil vitiligo.

Vitiligo er en erhvervet sygdom med et variabelt forløb. Det er klinisk karakteriseret ved veldefinerede depigmenterede makuler eller pletter, der menes at forekomme sekundært til melanocytdysfunktion og tab. det er den mest almindelige depigmenteringsforstyrrelse, der påvirker cirka 0,5 til 2,0 procent af befolkningen og har ingen forkærlighed for køn eller race.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vitiligo er primært en klinisk diagnose uden behov for diagnostiske værktøjer. Det klassificeres i tre typer: segmental vitiligo, ikke-segmental vitiligo og uklassificerbar vitiligo.

Debut og sygdomsforløb kan variere efter undertype. Selvom sygdommen typisk er asymptomatisk og ikke-dødelig; den dybe kosmetiske vansiring, den frembringer, har en betydelig negativ indvirkning på patientens livskvalitet.

Vitiligo opstår på grund af en kompleks interaktion mellem genetiske, miljømæssige og immunologiske faktorer. Dette fører i sidste ende til melanocytskader, der resulterer i karakteristiske depigmenterede læsioner.

Konventionelle vitiligobehandlinger omfatter topiske steroider, topiske og orale immunmodulatorer og fototerapi. På trods af store fremskridt inden for farmakoterapi er behandling af vitiligo stadig en udfordring for læger. Re-pigmentering af læsionerne på ekstremiteterne eller over knoglefremspring er særlig dårlig på grund af det reducerede antal follikelbaserede melanocytter i disse områder.

Behandling af vitiligo med smalbåndet ultraviolet B-lys er en vigtig komponent i den nuværende standard for pleje. Smalbåndet ultraviolet B-terapi eller topisk kortikosteroid har længe været brugt til vitiligo. Re-pigmenteringen er dog altid forbigående og tidskrævende.

Brug af kirurgiske terapier (Dermabrasion) kan øge hastigheden af ​​re-pigmentering eller erbium-doteret yttrium aluminium granat laser for at stimulere melanocyt stamceller og forbedre lægemiddel absorption og autoinokulering af melanocytter fra kanten, men skabe sår, der tager længere tid at hele. Ud over at være dyrt og tidskrævende, er der behov for særlig uddannelse, personale og udstyr for at udføre procedurerne.

Fraktionelle kuldioxidlasere, oprindeligt udviklet til vævsforyngelse og arremodellering. For nylig er det blevet brugt til behandling af vitiligo. Den nyudviklede fraktionelle kuldioxidlaser abler ikke hele epidermis og efterlader intakt hud mellem koagulerede nekrotiske søjler. Det mindsker risikoen for potentielle bivirkninger og minimerer varigheden af ​​sygefraværet.

Flere mekanismer kan bidrage til at forklare forbedringen af ​​vitiligo efter fraktioneret kuldioxidlasersessioner. For det første kan sårbehandlinger regenerere de novo hårsække ved hjælp af Wnt-afhængige veje. Desuden er hårsækkenes rolle i repigmenteringen af ​​vitiligo en langvarig viden. For det andet kan sårterapier og fraktioneret sårbehandlinger øge penetrationen og den velkendte effektivitet af ultraviolet stråling. For det tredje kan de inducere aktivering, proliferation og migration af melanoblaster fra grænseområderne eller differentiering af stamceller fra dermis af læsioner ved at initiere propigmenterende cytokiniske inflammatoriske kaskader.

Tilføjelse af fraktioneret kuldioxidlaserbehandling til de konventionelle behandlinger af vitiligo kan forbedre repigmenteringshastigheden såvel som patienttilfredsheden.

Formålet med arbejdet:

At evaluere brugen af ​​fraktioneret Co2 laser kombineret med topisk kortikosteroid og ultraviolet B smalbånd (UVB-NB) til behandling af stabil vitiligo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder ≥ 14 år.
  • Enhver sex

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 14 år.
  • Patienter med nye, spredte læsioner af vitiligo inden for de foregående 6 måneder.
  • Gravide kvindelige patienter.
  • Patienter med anamnese med keloiddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fraktionel co2 laser & topisk steroid

deltager vil blive sammenlignet med den ene side af kroppen til den anden side.

Intervention:

-Fremgangsmåde: Fraktioneret kuldioxidlaser.

- Lægemiddel: Topisk kortikosteroid.

-Stråling: Ultraviolet B smalbånd.

-Fraktionel CO2-laser: Lasersessioner vil blive udført med en halv måneds interval, og den vil blive brugt med en bølgelængde på 10.600 nm.
Andre navne:
  • Laser
Topisk kortikosteroid vil blive påført to gange om ugen på begge sider i 4 måneder.
Andre navne:
  • Topisk steroid
Ultraviolet B smalbånd vil blive udført (bølgelængde varierede fra 300 til 320nm). Sessionerne vil blive udført to gange om ugen i 4 måneder.
Andre navne:
  • Fototerapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VASI scor-Vitiligo område og sværhedsgradsindeks:
Tidsramme: 4 måneder
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) Én håndsenhed, som omfatter håndfladen plus volaroverfladen af ​​alle cifre, er cirka 1 % af det samlede kropsoverfladeareal og bruges som en guide til at estimere basislinjeprocenten af ​​vitiligo involvering i hver kropsregion.Kroppen er opdelt i fem separate og gensidigt udelukkende regioner: hænder, overekstremiteter (undtagen hænder), krop, underekstremiteter (undtagen fødder) og fødder. Akselområdet er inkluderet med de øvre ekstremiteter, mens balderne og lyskeområder er inkluderet med underekstremiteterne. Omfanget af resterende depigmentering er udtrykt ved følgende procenter: 0,10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. Ved 100 % depigmentering er der intet pigment til stede ; ved 90% er pletter af pigment til stede; ved 75 % overstiger det depigmenterede område det pigmenterede område; ved 50 % er det depigmenterede og pigmenterede område lige store; ved 25% overstiger det pigmenterede område det depigmenterede område; ved 10 % er der kun pletter af depigmentering til stede.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømmelsessystem for repigmentering
Tidsramme: 4 måneder
  • G0,
  • G1,25-50 % repigmentering (rimelig)
  • G2,50-75 % repigmentering (god)
  • G3,>75% repigmentering (fremragende).
4 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 4 måneder
  • 0 - ikke tilfredsstillende
  • til 10 - meget tilfredsstillende
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muna Abdullah, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCO2L

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med fraktioneret kuldioxid (CO2) laser

Abonner