- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03158675
Fractional Carbon Dioxide Laser, Topical Corticosteroid og Narrow Band Ultraviolet B til behandling af stabil vitiligo
Fraktionel kuldioxidlaser kombineret med topisk kortikosteroid og smalbåndet ultraviolet B til behandling af stabil vitiligo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vitiligo er primært en klinisk diagnose uden behov for diagnostiske værktøjer. Det klassificeres i tre typer: segmental vitiligo, ikke-segmental vitiligo og uklassificerbar vitiligo.
Debut og sygdomsforløb kan variere efter undertype. Selvom sygdommen typisk er asymptomatisk og ikke-dødelig; den dybe kosmetiske vansiring, den frembringer, har en betydelig negativ indvirkning på patientens livskvalitet.
Vitiligo opstår på grund af en kompleks interaktion mellem genetiske, miljømæssige og immunologiske faktorer. Dette fører i sidste ende til melanocytskader, der resulterer i karakteristiske depigmenterede læsioner.
Konventionelle vitiligobehandlinger omfatter topiske steroider, topiske og orale immunmodulatorer og fototerapi. På trods af store fremskridt inden for farmakoterapi er behandling af vitiligo stadig en udfordring for læger. Re-pigmentering af læsionerne på ekstremiteterne eller over knoglefremspring er særlig dårlig på grund af det reducerede antal follikelbaserede melanocytter i disse områder.
Behandling af vitiligo med smalbåndet ultraviolet B-lys er en vigtig komponent i den nuværende standard for pleje. Smalbåndet ultraviolet B-terapi eller topisk kortikosteroid har længe været brugt til vitiligo. Re-pigmenteringen er dog altid forbigående og tidskrævende.
Brug af kirurgiske terapier (Dermabrasion) kan øge hastigheden af re-pigmentering eller erbium-doteret yttrium aluminium granat laser for at stimulere melanocyt stamceller og forbedre lægemiddel absorption og autoinokulering af melanocytter fra kanten, men skabe sår, der tager længere tid at hele. Ud over at være dyrt og tidskrævende, er der behov for særlig uddannelse, personale og udstyr for at udføre procedurerne.
Fraktionelle kuldioxidlasere, oprindeligt udviklet til vævsforyngelse og arremodellering. For nylig er det blevet brugt til behandling af vitiligo. Den nyudviklede fraktionelle kuldioxidlaser abler ikke hele epidermis og efterlader intakt hud mellem koagulerede nekrotiske søjler. Det mindsker risikoen for potentielle bivirkninger og minimerer varigheden af sygefraværet.
Flere mekanismer kan bidrage til at forklare forbedringen af vitiligo efter fraktioneret kuldioxidlasersessioner. For det første kan sårbehandlinger regenerere de novo hårsække ved hjælp af Wnt-afhængige veje. Desuden er hårsækkenes rolle i repigmenteringen af vitiligo en langvarig viden. For det andet kan sårterapier og fraktioneret sårbehandlinger øge penetrationen og den velkendte effektivitet af ultraviolet stråling. For det tredje kan de inducere aktivering, proliferation og migration af melanoblaster fra grænseområderne eller differentiering af stamceller fra dermis af læsioner ved at initiere propigmenterende cytokiniske inflammatoriske kaskader.
Tilføjelse af fraktioneret kuldioxidlaserbehandling til de konventionelle behandlinger af vitiligo kan forbedre repigmenteringshastigheden såvel som patienttilfredsheden.
Formålet med arbejdet:
At evaluere brugen af fraktioneret Co2 laser kombineret med topisk kortikosteroid og ultraviolet B smalbånd (UVB-NB) til behandling af stabil vitiligo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder ≥ 14 år.
- Enhver sex
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 14 år.
- Patienter med nye, spredte læsioner af vitiligo inden for de foregående 6 måneder.
- Gravide kvindelige patienter.
- Patienter med anamnese med keloiddannelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fraktionel co2 laser & topisk steroid
deltager vil blive sammenlignet med den ene side af kroppen til den anden side. Intervention: -Fremgangsmåde: Fraktioneret kuldioxidlaser. - Lægemiddel: Topisk kortikosteroid. -Stråling: Ultraviolet B smalbånd. |
-Fraktionel CO2-laser: Lasersessioner vil blive udført med en halv måneds interval, og den vil blive brugt med en bølgelængde på 10.600 nm.
Andre navne:
Topisk kortikosteroid vil blive påført to gange om ugen på begge sider i 4 måneder.
Andre navne:
Ultraviolet B smalbånd vil blive udført (bølgelængde varierede fra 300 til 320nm). Sessionerne vil blive udført to gange om ugen i 4 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VASI scor-Vitiligo område og sværhedsgradsindeks:
Tidsramme: 4 måneder
|
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) Én håndsenhed, som omfatter håndfladen plus volaroverfladen af alle cifre, er cirka 1 % af det samlede kropsoverfladeareal og bruges som en guide til at estimere basislinjeprocenten af vitiligo involvering i hver kropsregion.Kroppen er opdelt i fem separate og gensidigt udelukkende regioner: hænder, overekstremiteter (undtagen hænder), krop, underekstremiteter (undtagen fødder) og fødder. Akselområdet er inkluderet med de øvre ekstremiteter, mens balderne og lyskeområder er inkluderet med underekstremiteterne. Omfanget af resterende depigmentering er udtrykt ved følgende procenter: 0,10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. Ved 100 % depigmentering er der intet pigment til stede ; ved 90% er pletter af pigment til stede; ved 75 % overstiger det depigmenterede område det pigmenterede område; ved 50 % er det depigmenterede og pigmenterede område lige store; ved 25% overstiger det pigmenterede område det depigmenterede område; ved 10 % er der kun pletter af depigmentering til stede.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedømmelsessystem for repigmentering
Tidsramme: 4 måneder
|
|
4 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 4 måneder
|
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muna Abdullah, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Ezzedine K, Lim HW, Suzuki T, Katayama I, Hamzavi I, Lan CC, Goh BK, Anbar T, Silva de Castro C, Lee AY, Parsad D, van Geel N, Le Poole IC, Oiso N, Benzekri L, Spritz R, Gauthier Y, Hann SK, Picardo M, Taieb A; Vitiligo Global Issue Consensus Conference Panelists. Revised classification/nomenclature of vitiligo and related issues: the Vitiligo Global Issues Consensus Conference. Pigment Cell Melanoma Res. 2012 May;25(3):E1-13. doi: 10.1111/j.1755-148X.2012.00997.x.
- Bayoumi W, Fontas E, Sillard L, Le Duff F, Ortonne JP, Bahadoran P, Lacour JP, Passeron T. Effect of a preceding laser dermabrasion on the outcome of combined therapy with narrowband ultraviolet B and potent topical steroids for treating nonsegmental vitiligo in resistant localizations. Br J Dermatol. 2012 Jan;166(1):208-11. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10564.x. Epub 2011 Nov 17.
- Beachkofsky TM, Henning JS, Hivnor CM. Induction of de novo hair regeneration in scars after fractionated carbon dioxide laser therapy in three patients. Dermatol Surg. 2011 Sep;37(9):1365-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01934.x. Epub 2011 Apr 14. No abstract available.
- Benzekri L, Ezzedine K, Gauthier Y. Vitiligo Potential Repigmentation Index: a simple clinical score that might predict the ability of vitiligo lesions to repigment under therapy. Br J Dermatol. 2013 May;168(5):1143-6. doi: 10.1111/bjd.12147. Epub 2013 Mar 7. No abstract available.
- Cui J, Shen LY, Wang GC. Role of hair follicles in the repigmentation of vitiligo. J Invest Dermatol. 1991 Sep;97(3):410-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12480997.
- Dillon AB, Sideris A, Hadi A, Elbuluk N. Advances in Vitiligo: An Update on Medical and Surgical Treatments. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Jan;10(1):15-28. Epub 2017 Jan 1.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Ito M, Yang Z, Andl T, Cui C, Kim N, Millar SE, Cotsarelis G. Wnt-dependent de novo hair follicle regeneration in adult mouse skin after wounding. Nature. 2007 May 17;447(7142):316-20. doi: 10.1038/nature05766.
- Li L, Wu Y, Li L, Sun Y, Qiu L, Gao XH, Chen HD. Triple combination treatment with fractional CO2 laser plus topical betamethasone solution and narrowband ultraviolet B for refractory vitiligo: a prospective, randomized half-body, comparative study. Dermatol Ther. 2015 May-Jun;28(3):131-4. doi: 10.1111/dth.12202. Epub 2015 Mar 5.
- Mulekar SV, Isedeh P. Surgical interventions for vitiligo: an evidence-based review. Br J Dermatol. 2013 Oct;169 Suppl 3:57-66. doi: 10.1111/bjd.12532.
- Salman A, Kurt E, Topcuoglu V, Demircay Z. Social Anxiety and Quality of Life in Vitiligo and Acne Patients with Facial Involvement: A Cross-Sectional Controlled Study. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):305-11. doi: 10.1007/s40257-016-0172-x.
- Vachiramon V, Chaiyabutr C, Rattanaumpawan P, Kanokrungsee S. Effects of a preceding fractional carbon dioxide laser on the outcome of combined local narrowband ultraviolet B and topical steroids in patients with vitiligo in difficult-to-treat areas. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):197-202. doi: 10.1002/lsm.22389. Epub 2015 Jul 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FCO2L
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVitiligo VulgarisEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-segmental vitiligoAustralien, Forenede Stater, Kina, Japan, Canada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnu
-
Hudson BiotechRekrutteringIkke-segmentel vitiligo | Nonsegmenteret Vitiligo (Stabil)Kina
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)Forenede Stater, Polen, Belgien, Kina, Canada
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Kina, Puerto Rico, Australien, Canada, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Japan, Slovakiet, Bulgarien, Tyskland, Belgien, Mexico, Italien, Polen, Tyrkiet (Türkiye)
-
PfizerAfsluttetStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Australien, Kina, Tyskland, Canada, Japan, Italien, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Mexico, Bulgarien, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye), Polen
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuVitiligo - Makulær depigmentering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringIkke-segmental vitiligoKina
-
Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.RekrutteringIkke-segmental vitiligoTaiwan, Forenede Stater
Kliniske forsøg med fraktioneret kuldioxid (CO2) laser
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami Dermatology and Laser Institute; Bruce W. Carter VA Medical CenterAfsluttetErhvervet fravær af underekstremitet | Artilstand og fibrose i hudenForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetVaginal atrofi | Lichen SclerosusIsrael
-
Ulthera, IncAfsluttet
-
Capnia, Inc.AfsluttetTrigeminusneuralgiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNanoSHIFT LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Revision SkincareAfsluttetRynke | Hudløshed | FotoaldringForenede Stater
-
University of NebraskaAfsluttet
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Afsluttet