Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonert karbondioksidlaser, topisk kortikosteroid og smalbånd ultrafiolett B i behandling av stabil vitiligo

26. november 2018 oppdatert av: MUAAhmed, Assiut University

Fraksjonell karbondioksidlaser kombinert med topisk kortikosteroid og smalbåndet ultrafiolett B i behandling av stabil vitiligo.

Vitiligo er en ervervet sykdom med et variabelt forløp. Det er klinisk preget av veldefinerte depigmenterte makuler eller flekker som antas å oppstå sekundært til melanocyttdysfunksjon og tap. det er den vanligste depigmenteringsforstyrrelsen, som påvirker omtrent 0,5 til 2,0 prosent av befolkningen og har ingen forkjærlighet for kjønn eller rase.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vitiligo er først og fremst en klinisk diagnose uten behov for diagnostiske verktøy. Den er klassifisert i tre typer: segmentell vitiligo, ikke-segmentell vitiligo og uklassifiserbar vitiligo.

Debut og sykdomsforløp kan variere etter undertype. Selv om sykdommen vanligvis er asymptomatisk og ikke-dødelig; den dype kosmetiske vansiringen den produserer har en betydelig negativ innvirkning på pasientens livskvalitet.

Vitiligo oppstår på grunn av en kompleks interaksjon mellom genetiske, miljømessige og immunologiske faktorer. Dette fører til slutt til melanocyttskade som resulterer i karakteristiske depigmenterte lesjoner.

Konvensjonelle vitiligobehandlinger inkluderer topiske steroider, topiske og orale immunmodulatorer og fototerapi. Til tross for mye fremskritt innen farmakoterapi, er behandling for vitiligo fortsatt en utfordring for leger. Re-pigmentering av lesjonene på ekstremitetene eller over beinprominenser er spesielt dårlig på grunn av det reduserte antallet follikkelbaserte melanocytter i disse områdene.

Behandling av vitiligo med smalbåndet ultrafiolett B-lys er en viktig komponent i den gjeldende standarden for omsorg. Smalbåndsbehandling med ultrafiolett B eller topisk kortikosteroid har lenge vært brukt i vitiligo. Re-pigmenteringen er imidlertid alltid forbigående og tidkrevende.

Bruk av kirurgiske terapier (Dermabrasion) kan øke hastigheten på re-pigmentering eller erbium-dopet yttrium aluminium granatlaser for å stimulere melanocyttstamceller og forbedre medikamentabsorpsjon og autoinokulering av melanocytter fra kanten, men skape sår som tar lengre tid å gro. I tillegg til å være kostbart og tidkrevende, trengs spesialopplæring, personell og utstyr for å utføre prosedyrene.

Fraksjonelle karbondioksidlasere, opprinnelig utviklet for vevsforyngelse og arrremodellering. Nylig har det blitt brukt i behandling av vitiligo. Den nyutviklede fraksjonerte karbondioksidlaseren ablaterer ikke hele epidermis, og etterlater intakt hud mellom koagulerte nekrotiske kolonner. Det reduserer risikoen for potensielle bivirkninger og minimerer varigheten av sykefraværet.

Flere mekanismer kan bidra til å forklare forbedringen av vitiligo etter fraksjonerte karbondioksidlaserøkter. For det første kan sårbehandlinger regenerere de novo hårsekker ved hjelp av Wnt-avhengig vei. Dessuten er rollen til hårsekkene i repigmenteringen av vitiligo langvarig kunnskap. For det andre kan sårbehandlinger og fraksjonerte sårterapier øke penetrasjonen og den velkjente effektiviteten til ultrafiolett stråling. For det tredje kan de indusere aktivering, spredning og migrasjon av melanoblaster fra grenseområdene eller differensiering av stamceller fra dermis av lesjoner ved å initiere propigmenterende cytokiniske inflammatoriske kaskader.

Å legge til fraksjonell karbondioksidlaserbehandling til konvensjonelle terapier for vitiligo kan forbedre repigmenteringshastigheten så vel som pasienttilfredsheten.

Målet med arbeidet:

For å evaluere bruken av fraksjonert Co2-laser kombinert med topisk kortikosteroid og ultrafiolett B smalbånd (UVB-NB) i behandling av stabil vitiligo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder ≥ 14 år.
  • Enhver sex

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 14 år.
  • Pasienter med nye, spredte lesjoner av vitiligo i løpet av de siste 6 månedene.
  • Gravide kvinnelige pasienter.
  • Pasienter med historie med keloiddannelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fraksjonert co2-laser og topisk steroid

deltaker vil bli sammenlignet med den ene siden av kroppen til den andre siden.

Innblanding:

-Prosedyre: Fraksjonert karbondioksid laser.

-Medikament: Aktuelt kortikosteroid.

-Stråling: Ultrafiolett B smalbånd.

-Fraksjonert CO2-laser: Laserøkter vil bli utført med en halv måneds intervall og den vil bli brukt med en bølgelengde på 10 600 nm.
Andre navn:
  • Laser
Topikale kortikosteroider vil bli brukt to ganger ukentlig på begge sider i 4 måneder.
Andre navn:
  • Aktuelt steroid
Ultrafiolett B smalbånd vil bli utført (bølgelengde varierte fra 300 til 320nm). Øktene vil bli utført to ganger ukentlig i 4 måneder.
Andre navn:
  • Fototerapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VASI scor-Vitiligo område- og alvorlighetsindeks:
Tidsramme: 4 måneder
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) En håndenhet, som omfatter håndflaten pluss volaroverflaten til alle sifrene, er omtrent 1 % av det totale kroppsoverflatearealet og brukes som en veiledning for å estimere grunnlinjeprosenten av vitiligo-involvering i hver kroppsregion. Kroppen er delt inn i fem separate og gjensidig utelukkende regioner: hender, øvre ekstremiteter (unntatt hender), bagasjerom, nedre ekstremiteter (unntatt føtter) og føtter. Akselområdet er inkludert med de øvre ekstremiteter, mens baken og lyskeområder er inkludert med underekstremitetene. Omfanget av gjenværende depigmentering uttrykkes med følgende prosenter: 0,10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. Ved 100 % depigmentering er det ikke noe pigment tilstede. ; ved 90 % er pigmentflekker tilstede; ved 75 % overstiger det depigmenterte området det pigmenterte området; ved 50 % er det depigmenterte og pigmenterte området like; ved 25 % overstiger det pigmenterte området det depigmenterte området; ved 10 % er det bare flekker av depigmentering.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scoringssystem for repigmentering
Tidsramme: 4 måneder
  • G0,
  • G1,25–50 % repigmentering (rettferdig)
  • G2,50–75 % repigmentering (bra)
  • G3,>75 % repigmentering (utmerket).
4 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 måneder
  • 0 - ikke tilfredsstillende
  • til 10 - meget tilfredsstillende
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muna Abdullah, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FCO2L

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Kliniske studier på fraksjonert karbondioksid (CO2) laser

Abonnere