- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03158675
Fraksjonert karbondioksidlaser, topisk kortikosteroid og smalbånd ultrafiolett B i behandling av stabil vitiligo
Fraksjonell karbondioksidlaser kombinert med topisk kortikosteroid og smalbåndet ultrafiolett B i behandling av stabil vitiligo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vitiligo er først og fremst en klinisk diagnose uten behov for diagnostiske verktøy. Den er klassifisert i tre typer: segmentell vitiligo, ikke-segmentell vitiligo og uklassifiserbar vitiligo.
Debut og sykdomsforløp kan variere etter undertype. Selv om sykdommen vanligvis er asymptomatisk og ikke-dødelig; den dype kosmetiske vansiringen den produserer har en betydelig negativ innvirkning på pasientens livskvalitet.
Vitiligo oppstår på grunn av en kompleks interaksjon mellom genetiske, miljømessige og immunologiske faktorer. Dette fører til slutt til melanocyttskade som resulterer i karakteristiske depigmenterte lesjoner.
Konvensjonelle vitiligobehandlinger inkluderer topiske steroider, topiske og orale immunmodulatorer og fototerapi. Til tross for mye fremskritt innen farmakoterapi, er behandling for vitiligo fortsatt en utfordring for leger. Re-pigmentering av lesjonene på ekstremitetene eller over beinprominenser er spesielt dårlig på grunn av det reduserte antallet follikkelbaserte melanocytter i disse områdene.
Behandling av vitiligo med smalbåndet ultrafiolett B-lys er en viktig komponent i den gjeldende standarden for omsorg. Smalbåndsbehandling med ultrafiolett B eller topisk kortikosteroid har lenge vært brukt i vitiligo. Re-pigmenteringen er imidlertid alltid forbigående og tidkrevende.
Bruk av kirurgiske terapier (Dermabrasion) kan øke hastigheten på re-pigmentering eller erbium-dopet yttrium aluminium granatlaser for å stimulere melanocyttstamceller og forbedre medikamentabsorpsjon og autoinokulering av melanocytter fra kanten, men skape sår som tar lengre tid å gro. I tillegg til å være kostbart og tidkrevende, trengs spesialopplæring, personell og utstyr for å utføre prosedyrene.
Fraksjonelle karbondioksidlasere, opprinnelig utviklet for vevsforyngelse og arrremodellering. Nylig har det blitt brukt i behandling av vitiligo. Den nyutviklede fraksjonerte karbondioksidlaseren ablaterer ikke hele epidermis, og etterlater intakt hud mellom koagulerte nekrotiske kolonner. Det reduserer risikoen for potensielle bivirkninger og minimerer varigheten av sykefraværet.
Flere mekanismer kan bidra til å forklare forbedringen av vitiligo etter fraksjonerte karbondioksidlaserøkter. For det første kan sårbehandlinger regenerere de novo hårsekker ved hjelp av Wnt-avhengig vei. Dessuten er rollen til hårsekkene i repigmenteringen av vitiligo langvarig kunnskap. For det andre kan sårbehandlinger og fraksjonerte sårterapier øke penetrasjonen og den velkjente effektiviteten til ultrafiolett stråling. For det tredje kan de indusere aktivering, spredning og migrasjon av melanoblaster fra grenseområdene eller differensiering av stamceller fra dermis av lesjoner ved å initiere propigmenterende cytokiniske inflammatoriske kaskader.
Å legge til fraksjonell karbondioksidlaserbehandling til konvensjonelle terapier for vitiligo kan forbedre repigmenteringshastigheten så vel som pasienttilfredsheten.
Målet med arbeidet:
For å evaluere bruken av fraksjonert Co2-laser kombinert med topisk kortikosteroid og ultrafiolett B smalbånd (UVB-NB) i behandling av stabil vitiligo.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder ≥ 14 år.
- Enhver sex
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 14 år.
- Pasienter med nye, spredte lesjoner av vitiligo i løpet av de siste 6 månedene.
- Gravide kvinnelige pasienter.
- Pasienter med historie med keloiddannelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fraksjonert co2-laser og topisk steroid
deltaker vil bli sammenlignet med den ene siden av kroppen til den andre siden. Innblanding: -Prosedyre: Fraksjonert karbondioksid laser. -Medikament: Aktuelt kortikosteroid. -Stråling: Ultrafiolett B smalbånd. |
-Fraksjonert CO2-laser: Laserøkter vil bli utført med en halv måneds intervall og den vil bli brukt med en bølgelengde på 10 600 nm.
Andre navn:
Topikale kortikosteroider vil bli brukt to ganger ukentlig på begge sider i 4 måneder.
Andre navn:
Ultrafiolett B smalbånd vil bli utført (bølgelengde varierte fra 300 til 320nm). Øktene vil bli utført to ganger ukentlig i 4 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VASI scor-Vitiligo område- og alvorlighetsindeks:
Tidsramme: 4 måneder
|
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) En håndenhet, som omfatter håndflaten pluss volaroverflaten til alle sifrene, er omtrent 1 % av det totale kroppsoverflatearealet og brukes som en veiledning for å estimere grunnlinjeprosenten av vitiligo-involvering i hver kroppsregion. Kroppen er delt inn i fem separate og gjensidig utelukkende regioner: hender, øvre ekstremiteter (unntatt hender), bagasjerom, nedre ekstremiteter (unntatt føtter) og føtter. Akselområdet er inkludert med de øvre ekstremiteter, mens baken og lyskeområder er inkludert med underekstremitetene. Omfanget av gjenværende depigmentering uttrykkes med følgende prosenter: 0,10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. Ved 100 % depigmentering er det ikke noe pigment tilstede. ; ved 90 % er pigmentflekker tilstede; ved 75 % overstiger det depigmenterte området det pigmenterte området; ved 50 % er det depigmenterte og pigmenterte området like; ved 25 % overstiger det pigmenterte området det depigmenterte området; ved 10 % er det bare flekker av depigmentering.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoringssystem for repigmentering
Tidsramme: 4 måneder
|
|
4 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 måneder
|
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muna Abdullah, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Ezzedine K, Lim HW, Suzuki T, Katayama I, Hamzavi I, Lan CC, Goh BK, Anbar T, Silva de Castro C, Lee AY, Parsad D, van Geel N, Le Poole IC, Oiso N, Benzekri L, Spritz R, Gauthier Y, Hann SK, Picardo M, Taieb A; Vitiligo Global Issue Consensus Conference Panelists. Revised classification/nomenclature of vitiligo and related issues: the Vitiligo Global Issues Consensus Conference. Pigment Cell Melanoma Res. 2012 May;25(3):E1-13. doi: 10.1111/j.1755-148X.2012.00997.x.
- Bayoumi W, Fontas E, Sillard L, Le Duff F, Ortonne JP, Bahadoran P, Lacour JP, Passeron T. Effect of a preceding laser dermabrasion on the outcome of combined therapy with narrowband ultraviolet B and potent topical steroids for treating nonsegmental vitiligo in resistant localizations. Br J Dermatol. 2012 Jan;166(1):208-11. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10564.x. Epub 2011 Nov 17.
- Beachkofsky TM, Henning JS, Hivnor CM. Induction of de novo hair regeneration in scars after fractionated carbon dioxide laser therapy in three patients. Dermatol Surg. 2011 Sep;37(9):1365-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01934.x. Epub 2011 Apr 14. No abstract available.
- Benzekri L, Ezzedine K, Gauthier Y. Vitiligo Potential Repigmentation Index: a simple clinical score that might predict the ability of vitiligo lesions to repigment under therapy. Br J Dermatol. 2013 May;168(5):1143-6. doi: 10.1111/bjd.12147. Epub 2013 Mar 7. No abstract available.
- Cui J, Shen LY, Wang GC. Role of hair follicles in the repigmentation of vitiligo. J Invest Dermatol. 1991 Sep;97(3):410-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12480997.
- Dillon AB, Sideris A, Hadi A, Elbuluk N. Advances in Vitiligo: An Update on Medical and Surgical Treatments. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Jan;10(1):15-28. Epub 2017 Jan 1.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Ito M, Yang Z, Andl T, Cui C, Kim N, Millar SE, Cotsarelis G. Wnt-dependent de novo hair follicle regeneration in adult mouse skin after wounding. Nature. 2007 May 17;447(7142):316-20. doi: 10.1038/nature05766.
- Li L, Wu Y, Li L, Sun Y, Qiu L, Gao XH, Chen HD. Triple combination treatment with fractional CO2 laser plus topical betamethasone solution and narrowband ultraviolet B for refractory vitiligo: a prospective, randomized half-body, comparative study. Dermatol Ther. 2015 May-Jun;28(3):131-4. doi: 10.1111/dth.12202. Epub 2015 Mar 5.
- Mulekar SV, Isedeh P. Surgical interventions for vitiligo: an evidence-based review. Br J Dermatol. 2013 Oct;169 Suppl 3:57-66. doi: 10.1111/bjd.12532.
- Salman A, Kurt E, Topcuoglu V, Demircay Z. Social Anxiety and Quality of Life in Vitiligo and Acne Patients with Facial Involvement: A Cross-Sectional Controlled Study. Am J Clin Dermatol. 2016 Jun;17(3):305-11. doi: 10.1007/s40257-016-0172-x.
- Vachiramon V, Chaiyabutr C, Rattanaumpawan P, Kanokrungsee S. Effects of a preceding fractional carbon dioxide laser on the outcome of combined local narrowband ultraviolet B and topical steroids in patients with vitiligo in difficult-to-treat areas. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):197-202. doi: 10.1002/lsm.22389. Epub 2015 Jul 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCO2L
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVitiligo VulgarisEgypt
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-segmentell vitiligoAustralia, Forente stater, Kina, Japan, Canada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennå
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)Forente stater, Polen, Belgia, Kina, Canada
-
Hudson BiotechRekrutteringIkke-segmentell vitiligo | Ikke-segmentell vitiligo (stabil)Kina
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeStabil ikke-segmentell vitiligo | Aktiv ikke-segmentell vitiligoForente stater, Spania, Kina, Puerto Rico, Australia, Canada, Ungarn, Storbritannia, Taiwan, Japan, Slovakia, Bulgaria, Tyskland, Belgia, Mexico, Italia, Polen, Tyrkia (Türkiye)
-
PfizerFullførtStabil ikke-segmentell vitiligo | Aktiv ikke-segmentell vitiligoForente stater, Spania, Australia, Kina, Tyskland, Canada, Japan, Italia, Storbritannia, Sør-Afrika, Mexico, Bulgaria, Sør -Korea, Tyrkia (Türkiye), Polen
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåVitiligo - Makulær depigmentering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringIkke-segmentell vitiligoKina
-
Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.RekrutteringIkke-segmentell vitiligoTaiwan, Forente stater
Kliniske studier på fraksjonert karbondioksid (CO2) laser
-
Ulthera, IncFullført
-
Capnia, Inc.FullførtTrigeminusnevralgiForente stater