Samostatná chemoterapie FOLFOXIRI jako neoadjuvantní léčba u pozitivního karcinomu rekta Circumferential Radial Margin (CRM)
6. srpna 2019 aktualizováno: Wu Liucheng, Guangxi Medical University
Chemoterapie FOLFOXIRI samotná jako neoadjuvantní léčba pro MRI-definovaný obvodový radiální okraj (CRM) pozitivního karcinomu rekta
Neoadjuvantní chemoradiace založená na 5-Fu s následnou operací je standardní léčbou lokálně pokročilého karcinomu rekta.
Nelze však opomenout vedlejší účinky související s radiací.
Tato multimodální strategie však nedokázala zlepšit přežití.
Samotná neoadjuvantní chemoterapie může být alternativní strategií k minimalizaci toxicit souvisejících s léčbou, aniž by došlo ke zhoršení onkologického výsledku.
Pacienti s MRI-definovaným CRM-pozitivním karcinomem rekta tedy dostanou 6 cyklů neoadjuvantní léčby FOLFOXIRI s následnou operací.
Účelem studie je zhodnotit účinnost samotného FOLFOXIRI jako neoadjuvantní léčby při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.
Přehled studie
Detailní popis
Předoperační chemoradioterapie je již léta považována za standardní léčbu pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.
Tato multimodální léčba však byla zpochybněna, protože více důkazů naznačovalo, že radioterapie nemusí být nezbytnou součástí této léčby, a vynecháním radioterapie má výhodu snížení akutních a pozdních toxicit souvisejících s léčbou.
Vzhledem k vysokému protinádorovému účinku samotné systémové chemoterapie by mohl být každý pacient s postižením CRM teoreticky považován za kandidáta na přístup, ve kterém je radioterapie aplikována předoperačně, pokud není dosaženo podstatného zmenšení velikosti tumoru po úvodní systémové chemoterapii nebo pooperačně, pokud je zapojen patologický CRM .
Tato jednofázová Ⅱ studie byla zaměřena na vyhodnocení účinnosti FOLFOXIRI při léčbě pacientů s MRI-definovaným CRM-pozitivním karcinomem rekta.
Všichni pacienti budou dostávat režim každé 2 týdny po 3 cykly.
MRI pánve bude provedeno po 3 cyklech chemoterapie k posouzení klinické odpovědi.
Pokud nádor zareaguje po 3 cyklech léčby, pacient bude pokračovat další 3 cykly léčby před operací podle rozhodnutí MDT.
Naopak, pokud nádor nevykazuje žádnou odpověď, bude před operací podána radioterapie.
Po operaci a bez účasti patologického CRM bude podáváno 6 cyklů mFOLFOX6 jako adjuvantní chemoterapie, v opačném případě bude podána pooperační radioterapie, pokud se jedná o patologický CRM.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Autonomous Region, Čína, 530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika adenokarcinomu rekta
- Věk: 18-70 let
- Podepsaný informovaný souhlas, schopný dodržet studijní a/nebo následné postupy
- Stádium primárního nádoru může být stanoveno pomocí MRI jako CRM pozitivní
- Nádor podléhající kurativní resekci
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků provedených do 7 dnů od zahájení studijní léčby:
- Leukocyty ≥ 3,0 x 109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x109/l, hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl.
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5 x ULN.
- Limit alkalické fosfatázy ≤ 5x ULN.
- Amyláza a lipáza ≤ 1,5 x ULN.
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
- Žádné onemocnění ledvin, které by vylučovalo studijní léčbu nebo sledování
- Stav ECOG: 0–1
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na fluorouracil, oxaliplatinu nebo irinotekan.
- Méně než 4 týdny od předchozí účasti v jakékoli výzkumné studii léků
- Invazivní rektální malignita v anamnéze, bez ohledu na interval bez onemocnění
- Nekontrolovaná hypertenze
- Kardiovaskulární onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu nebo sledování
- Nedostatek integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom, aktivní krvácení do horního gastrointestinálního traktu
- Synchronní rakovina tlustého střeva
- Těhotná nebo kojící
- Jiná malignita za posledních 5 let kromě účinně léčené spinocelulární nebo bazocelulární rakoviny kůže, melanomu in situ, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu in situ tlustého střeva nebo konečníku
- Žádné psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly účast ve studii
- pacienti odmítli podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FOLFOXIRI
pacientů s pozitivním CRM, kteří dostávali samotný FOLFOXIRI po dobu 6 cyklů před operací
|
irinotekan* 165 mg/m² + oxaliplatina 85 mg/m² + leukovorin 200 mg/m² + 5FU 2800 mg/m² kont.
inf.
46 hodin vše v den 1 každého 2týdenního cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra záporného stavu obvodové marže
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení stavu obvodového okraje (pozitivní nebo negativní) ve vzorku rekta podle mezinárodního konsenzu (pozitivní okraj, pokud nádor ≤ 1 mm od obvodového okraje)
|
30 dní
|
|
Rychlost resekce R0
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení stavu resekčního okraje (pozitivní nebo negativní) ve vzorku rekta
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra downstagingu nádoru do stadia 0 a stadia Ⅰ
Časové okno: 2 roky
|
Downstaging tumoru od stadia Ⅲ do patologické kompletní odpovědi （stadiu 0） a stadia Ⅰ
|
2 roky
|
|
místní míra opakování
Časové okno: 3 roky
|
podíl pacientů s lokální recidivou během 3 let
|
3 roky
|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky přežití bez recidivy této skupiny pacientů
|
3 roky
|
|
Hlášené nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky a závažností podle NCI CTC 4.0 po léčbě tímto režimem
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- FOLOXIRIREC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .