Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFOXIRI kemoterapi alene som neoadjuverende behandling for circumferential radial margin (CRM) positiv rektalcancer

6. august 2019 opdateret af: Wu Liucheng, Guangxi Medical University

FOLFOXIRI kemoterapi alene som neoadjuverende behandling for MR-defineret cirkumferentiel radial margin (CRM) positiv rektalcancer

Neoadjuverende 5-Fu baseret kemoradiation efterfulgt af kirurgi er en standardbehandling for lokalt fremskreden rektalcancer. Imidlertid kunne strålingsrelaterede bivirkninger ikke overses. Men denne multimodalitetsstrategi formåede ikke at forbedre overlevelsen. Neoadjuverende kemoterapi alene kan være en alternativ strategi til at minimere behandlingsrelaterede toksiciteter uden at kompromittere det onkologiske resultat. Patienter med MR-defineret CRM-positiv endetarmskræft vil således modtage 6 cyklusser af neoadjuverende behandling med FOLFOXIRI efterfulgt af operation. Formålet med studiet er at evaluere effekten af ​​FOLFOXIRI alene som neoadjuverende behandling til behandling af patienter med lokalt fremskreden rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ kemoradioterapi har i årevis været betragtet som standardbehandlingen til patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft. Imidlertid er der blevet sat spørgsmålstegn ved denne multimodalitetsbehandling, da flere beviser tydede på, at strålebehandling muligvis ikke er en nødvendig komponent i denne behandling, og ved at udelade strålebehandling har den fordelen af ​​at reducere akutte og sen behandlingsrelaterede toksiciteter. I betragtning af det høje antitumortal af systemisk kemoterapi alene, kan enhver patient med CRM-involvering teoretisk betragtes som kandidat til en tilgang, hvor strålebehandling afgives præoperativt, hvis der ikke opnås en væsentlig tumorreduktion efter forudgående systemisk kemoterapi eller postoperativt, hvis den patologiske CRM er involveret. . Dette enkeltfase Ⅱ forsøg havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​FOLFOXIRI til behandling af patienter med MRI-defineret CRM-positiv endetarmskræft. Alle patienter vil modtage kuren hver anden uge i 3 cyklusser. MRI af bækkenet vil blive udført efter 3 cyklusser med kemoterapi for at vurdere klinisk respons. Hvis tumoren reagerer efter 3 behandlingscyklusser, vil patienten fortsætte i yderligere 3 behandlingscyklusser før operationen under beslutning af MDT. Tværtimod, hvis tumoren ikke viser noget respons, vil der blive givet strålebehandling før operationen. Efter operation og patologisk CRM ikke er involveret, vil 6 cyklusser af mFOLFOX6 blive givet som adjuverende kemoterapi, ellers vil postoperativ strålebehandling blive givet, hvis den patologiske CRM er involveret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Autonomous Region, Kina, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af adenocarcinom i endetarmen
  • Alder: 18-70 år
  • Underskrevet informeret samtykke; i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Stadium af den primære tumor kan bestemmes ved MR som CRM-positiv
  • Tumor modtagelig for helbredende resektion
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav udført inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling:
  • Leukocytter ≥ 3,0 x109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x109/L, blodpladeantal ≥ 100 x109/L, hæmoglobin (Hb) ≥ 9g/dL.
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​x den øvre normalgrænse (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Alkalisk fosfatasegrænse ≤ 5x ULN.
  • Amylase og lipase ≤ 1,5 x ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Ingen nyresygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning
  • ECOG-status: 0~1

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for fluorouracil, oxaliplatin eller irinotecan.
  • Mindre end 4 uger siden forudgående deltagelse i en lægemiddelundersøgelse
  • Anamnese med invasiv rektal malignitet, uanset sygdomsfrit interval
  • Ukontrolleret hypertension
  • Hjerte-kar-sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning
  • Manglende integritet i den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom, aktiv blødning fra den øvre mave-tarmkanal
  • Synkron tyktarmskræft
  • Gravid eller ammende
  • Anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen effektivt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft, melanom in situ, carcinom in situ i livmoderhalsen eller carcinom in situ i tyktarmen eller endetarmen
  • Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • patienter nægtede at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFOXIRI
patienter med CRM-positive, som fik FOLFOXIRI alene i 6 cyklusser før operationen
Medicin: FOLFOXIRI
irinotecan* 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + leucovorin 200 mg/m² + 5FU 2800 mg/m² forts. inf. 46 timer alt på dag 1 i hver 2-ugers cyklus
Andre navne:
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for negativ status for perifer margin
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af den periferiske marginstatus (positiv eller negativ) i den rektale prøve i henhold til international konsensus (positiv margin, hvis tumor ≤ 1 mm fra den periferiske margin)
30 dage
Raten af ​​R0 resektion
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af resektionsmarginstatus (positiv eller negativ) i rektalprøven
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for tumornedgang til trin 0 og trin Ⅰ
Tidsramme: 2 år
Tumornedgang fra stadium Ⅲ til patologisk fuldstændig respons (stadie 0) og stadium Ⅰ
2 år
den lokale gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
frekvensen af ​​patienter med lokalt tilbagefald inden for 3 år
3 år
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 års recidivfri overlevelse af denne gruppe patienter
3 år
Rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Antal patienter med bivirkninger og sværhedsgrad i henhold til NCI CTC 4.0 efter behandling med dette regime
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOLOXIRIREC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med FOLFOXIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner