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Chimiothérapie FOLFOXIRI seule comme traitement néoadjuvant du cancer du rectum à marge radiale circonférentielle (MRC) positive

6 août 2019 mis à jour par: Wu Liucheng, Guangxi Medical University

Chimiothérapie FOLFOXIRI seule comme traitement néoadjuvant pour le cancer rectal positif à marge radiale circonférentielle (MRC) définie par IRM

La chimioradiothérapie néoadjuvante à base de 5-Fu suivie d'une intervention chirurgicale est un traitement standard du cancer du rectum localement avancé. Cependant, les effets secondaires liés aux radiations ne pouvaient pas être négligés. Mais cette stratégie de multimodalité n'a pas réussi à améliorer la survie. La chimiothérapie néoadjuvante seule peut être une stratégie alternative pour minimiser les toxicités liées au traitement sans compromettre le résultat oncologique. Ainsi, les patients atteints d'un cancer rectal CRM-positif défini par IRM recevront 6 cycles de traitement néoadjuvant par FOLFOXIRI suivi d'une intervention chirurgicale. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du FOLFOXIRI seul comme traitement néoadjuvant dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimioradiothérapie préopératoire est considérée depuis des années comme le traitement de référence des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé. Cependant, ce traitement multimodal a été remis en question car de plus en plus de preuves suggèrent que la radiothérapie n'est peut-être pas une composante nécessaire de ce traitement, et en omettant la radiothérapie, elle a l'avantage de réduire les toxicités aiguës et tardives liées au traitement. Compte tenu de la forte antitumorale de la chimiothérapie systémique seule, tout patient présentant une implication du CRM pourrait théoriquement être considéré comme un candidat pour une approche dans laquelle la radiothérapie est administrée en préopératoire si une réduction substantielle de la taille de la tumeur n'est pas obtenue après la chimiothérapie systémique initiale ou en postopératoire si le CRM pathologique est impliqué . Cet essai en une seule phase Ⅱ visait à évaluer l'efficacité du FOLFOXIRI dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rectum CRM-positif défini par IRM. Tous les patients recevront le régime toutes les 2 semaines pendant 3 cycles. Une IRM du bassin sera réalisée après 3 cycles de chimiothérapie pour évaluer la réponse clinique. Si la tumeur répond après 3 cycles de traitement, le patient continuera pendant 3 autres cycles de traitement avant la chirurgie sous la décision de MDT. Au contraire, si la tumeur ne répond pas, une radiothérapie sera administrée avant l'opération. Après chirurgie et que le CRM pathologique n'est pas impliqué, 6 cycles de mFOLFOX6 seront administrés en chimiothérapie adjuvante, sinon une radiothérapie postopératoire sera administrée si le CRM pathologique est impliqué.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Autonomous Region, Chine, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'adénocarcinome du rectum
  • Âge : 18-70 ans
  • Consentement éclairé signé ; capable de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
  • Le stade de la tumeur primaire peut être déterminé par IRM comme positif au CRM
  • Tumeur justiciable d'une résection curative
  • Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates, telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes effectuées dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude :
  • Leucocytes ≥ 3,0 x109/L, numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x109/L, numération plaquettaire ≥ 100 x109/L, hémoglobine (Hb) ≥ 9g/dL.
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 x LSN.
  • Limite de phosphatase alcaline ≤ 5x LSN.
  • Amylase et lipase ≤ 1,5 x LSN.
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x la LSN.
  • Aucune maladie rénale qui empêcherait le traitement ou le suivi de l'étude
  • Statut ECOG : 0～1

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au fluorouracile, à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan.
  • Moins de 4 semaines depuis la participation antérieure à une étude de médicament expérimental
  • Antécédents de cancer rectal invasif, quel que soit l'intervalle sans maladie
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie cardiovasculaire qui empêcherait le traitement ou le suivi de l'étude
  • Manque d'intégrité du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption, saignement actif du tractus gastro-intestinal supérieur
  • Cancer du côlon synchrone
  • Enceinte ou allaitante
  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau à cellules squameuses ou basocellulaires, d'un mélanome in situ, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome in situ du côlon ou du rectum
  • Aucun trouble psychiatrique ou addictif, ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude
  • les patients ont refusé de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFOXIRI
patients avec CRM positif ayant reçu du FOLFOXIRI seul pendant 6 cycles avant la chirurgie
Médicament: FOLFOXIRI
irinotécan* 165 mg/m² + oxaliplatine 85 mg/m² + leucovorine 200 mg/m² + 5FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h tout le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines
Autres noms:
  • Irinotécan
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de statut de marge circonférentielle négative
Délai: 30 jours
Évaluation de l'état de la marge circonférentielle (positive ou négative) dans le spécimen rectal selon le consensus international (marge positive si tumeur ≤ 1 mm de la marge circonférentielle)
30 jours
Le taux de résection R0
Délai: 30 jours
Évaluation de l'état de la marge de résection (positive ou négative) dans l'échantillon rectal
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de rétrogradation tumorale au stade 0 et au stade Ⅰ
Délai: 2 années
Déclassement de la tumeur du stade Ⅲ à la réponse pathologique complète (stade 0) et stade Ⅰ
2 années
le taux de récidive locale
Délai: 3 années
le taux de patients avec récidive locale dans les 3 ans
3 années
Survie sans récidive
Délai: 3 années
3 ans de survie sans récidive de ce groupe de patients
3 années
Événements indésirables signalés
Délai: 3 années
Nombre de patients présentant des événements indésirables et gravité selon NCI CTC 4.0 après traitement avec ce régime
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangxi Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOLOXIRIREC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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