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Quimioterapia con FOLFOXIRI sola como tratamiento neoadyuvante para el cáncer de recto con margen radial circunferencial (CRM) positivo

6 de agosto de 2019 actualizado por: Wu Liucheng, Guangxi Medical University

Quimioterapia con FOLFOXIRI sola como tratamiento neoadyuvante para el cáncer de recto positivo con margen radial circunferencial (CRM) definido por IRM

La quimiorradiación neoadyuvante basada en 5-Fu seguida de cirugía es un tratamiento estándar para el cáncer de recto localmente avanzado. Sin embargo, los efectos secundarios relacionados con la radiación no pueden pasarse por alto. Pero esta estrategia multimodal no logró mejorar la supervivencia. La quimioterapia neoadyuvante sola puede ser una estrategia alternativa para minimizar las toxicidades relacionadas con el tratamiento sin comprometer el resultado oncológico. Por lo tanto, los pacientes con cáncer de recto CRM positivo definido por IRM recibirán 6 ciclos de tratamiento neoadyuvante con FOLFOXIRI seguido de cirugía. El propósito del estudio es evaluar la eficacia de FOLFOXIRI solo como tratamiento neoadyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimiorradioterapia preoperatoria se ha considerado durante años el tratamiento estándar de los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado. Sin embargo, este tratamiento multimodal ha sido cuestionado ya que más evidencias sugirieron que la radioterapia puede no ser un componente necesario de este tratamiento, y al omitir la radioterapia tiene la ventaja de reducir las toxicidades agudas y tardías relacionadas con el tratamiento. Dado el alto nivel antitumoral de la quimioterapia sistémica sola, cualquier paciente con compromiso de CRM podría considerarse teóricamente candidato para un enfoque en el que la radioterapia se administra antes de la operación si no se logra una reducción sustancial del tamaño del tumor después de la quimioterapia sistémica inicial o posoperatoriamente si el CRM patológico está involucrado. . Este ensayo de fase única Ⅱ tuvo como objetivo evaluar la eficacia de FOLFOXIRI en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto positivo para CRM definido por IRM. Todos los pacientes recibirán el régimen cada 2 semanas durante 3 ciclos. Se realizará una resonancia magnética de la pelvis después de 3 ciclos de quimioterapia para evaluar la respuesta clínica. Si el tumor responde después de 3 ciclos de tratamiento, el paciente continuará por otros 3 ciclos de tratamiento antes de la cirugía según la decisión de MDT. Por el contrario, si el tumor no responde, se administrará radioterapia antes de la operación. Después de la cirugía y la CRM patológica no está involucrada, se administrarán 6 ciclos de mFOLFOX6 como quimioterapia adyuvante; de ​​lo contrario, se administrará radioterapia posoperatoria si la CRM patológica está involucrada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Autonomous Region, Porcelana, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma de recto
  • Edad: 18-70 años
  • Consentimiento informado firmado; capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
  • El estadio del tumor primario puede determinarse mediante MRI como CRM positivo
  • Tumor susceptible de resección curativa
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio realizados dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio:
  • Leucocitos ≥ 3,0 x109/ L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x109/ L, recuento de plaquetas ≥ 100 x109/ L, hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/ dL.
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x el límite superior de la normalidad (LSN).
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 5 x LSN.
  • Límite de fosfatasa alcalina ≤ 5x LSN.
  • Amilasa y lipasa ≤ 1,5 x LSN.
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
  • Sin enfermedad renal que impida el tratamiento o el seguimiento del estudio
  • Estado ECOG: 0～1

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al fluorouracilo, oxaliplatino o irinotecán.
  • Menos de 4 semanas desde la participación previa en cualquier estudio farmacológico en investigación
  • Antecedentes de malignidad rectal invasiva, independientemente del intervalo libre de enfermedad
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad cardiovascular que impediría el tratamiento o el seguimiento del estudio
  • Falta de integridad del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción, sangrado activo del tracto gastrointestinal superior
  • Cáncer de colon sincrónico
  • embarazada o amamantando
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado de manera efectiva, melanoma in situ, carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma in situ de colon o recto
  • Sin trastornos psiquiátricos o adictivos, u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el estudio.
  • los pacientes se negaron a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FOLFOXIRI
pacientes con CRM positivo que recibieron FOLFOXIRI solo durante 6 ciclos antes de la cirugía
Droga: FOLFOXIRI
irinotecán* 165 mg/m² + oxaliplatino 85 mg/m² + leucovorina 200 mg/m² + 5FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h todo el día 1 de cada ciclo de 2 semanas
Otros nombres:
  • Irinotecán
  • 5-fluorouracilo
  • Oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de estado de margen circunferencial negativo
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluación del estado del margen circunferencial (positivo o negativo) en la muestra rectal según consenso internacional (margen positivo si el tumor ≤ 1 mm del margen circunferencial)
30 dias
La tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluación del estado del margen de resección (positivo o negativo) en la muestra rectal
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de descenso del tumor al estadio 0 y al estadio Ⅰ
Periodo de tiempo: 2 años
Reducción del estadio del tumor del estadio Ⅲ a respuesta patológica completa (estadio 0) y estadio Ⅰ
2 años
la tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
la tasa de pacientes con recurrencia local dentro de los 3 años
3 años
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años de supervivencia libre de recurrencia de este grupo de pacientes
3 años
Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 3 años
Número de pacientes con eventos adversos y gravedad según NCI CTC 4.0 después del tratamiento con este régimen
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangxi Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FOLOXIRIREC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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