Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOLFOXIRI chemotherapie alleen als neoadjuvante behandeling voor positieve endeldarmkanker in de omtrek van de radiale marge (CRM)

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Wu Liucheng, Guangxi Medical University

FOLFOXIRI chemotherapie alleen als neoadjuvante behandeling voor MRI-gedefinieerde circumferentiële radiale marge (CRM) positieve endeldarmkanker

Neoadjuvante 5-Fu-gebaseerde chemoradiatie gevolgd door chirurgie is een standaardbehandeling voor lokaal gevorderde endeldarmkanker. Aan straling gerelateerde bijwerkingen konden echter niet worden verwaarloosd. Maar deze multimodaliteitsstrategie verbeterde de overleving niet. Neoadjuvante chemotherapie alleen kan een alternatieve strategie zijn om behandelingsgerelateerde toxiciteiten te minimaliseren zonder de oncologische uitkomst in gevaar te brengen. Patiënten met MRI-gedefinieerde CRM-positieve endeldarmkanker zullen dus 6 cycli van neoadjuvante behandeling met FOLFOXIRI krijgen, gevolgd door een operatie. Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van FOLFOXIRI alleen als neoadjuvante behandeling bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve chemoradiotherapie wordt al jaren beschouwd als de standaardbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker. Deze multimodaliteitsbehandeling is echter in twijfel getrokken, aangezien er meer aanwijzingen zijn dat radiotherapie mogelijk geen noodzakelijk onderdeel van deze behandeling is, en door radiotherapie achterwege te laten, heeft het het voordeel dat het acute en late behandelingsgerelateerde toxiciteit vermindert. Gezien de hoge antitumorale werking van alleen systemische chemotherapie, kunnen alle patiënten met CRM-betrokkenheid in theorie worden beschouwd als kandidaat voor een benadering waarbij radiotherapie preoperatief wordt toegediend als een substantiële verkleining van de tumor niet wordt bereikt na voorafgaande systemische chemotherapie of postoperatief als de pathologische CRM erbij betrokken is. . Deze single-phase Ⅱ studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van FOLFOXIRI bij de behandeling van patiënten met MRI-gedefinieerde CRM-positieve endeldarmkanker. Alle patiënten krijgen het schema om de 2 weken gedurende 3 cycli. MRI van het bekken zal worden uitgevoerd na 3 cycli chemotherapie om de klinische respons te beoordelen. Als de tumor na 3 behandelingscycli reageert, gaat de patiënt door met nog eens 3 behandelingscycli vóór de operatie onder de beslissing van MDT. Integendeel, als de tumor geen respons vertoont, zal voor de operatie radiotherapie worden gegeven. Nadat een operatie is uitgevoerd en er geen pathologische CRM bij betrokken is, zullen 6 kuren mFOLFOX6 worden gegeven als adjuvante chemotherapie, anders zal postoperatieve radiotherapie worden gegeven als de pathologische CRM erbij betrokken is.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Autonomous Region, China, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van adenocarcinoom van het rectum
  • Leeftijd: 18-70 jaar oud
  • Getekende geïnformeerde toestemming; in staat om te voldoen aan studie- en/of vervolgprocedures
  • Het stadium van de primaire tumor kan door MRI worden bepaald als CRM-positief
  • Tumor vatbaar voor curatieve resectie
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uitgevoerd binnen 7 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling:
  • Leukocyten ≥ 3,0 x109/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x109/l, hemoglobine (Hb) ≥ 9g/dl.
  • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x de bovengrens van normaal (ULN).
  • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Limiet alkalische fosfatase ≤ 5x ULN.
  • Amylase en lipase ≤ 1,5 x de ULN.
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x de ULN.
  • Geen nierziekte die studiebehandeling of follow-up in de weg zou staan
  • ECOG-status: 0~1

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor fluorouracil, oxaliplatine of irinotecan.
  • Minder dan 4 weken na eerdere deelname aan een geneesmiddelonderzoek
  • Geschiedenis van invasieve rectale maligniteit, ongeacht het ziektevrije interval
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Cardiovasculaire ziekte die studiebehandeling of follow-up in de weg zou staan
  • Gebrek aan integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom, actieve bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Synchrone darmkanker
  • Zwanger of borstvoeding
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve effectief behandelde plaveiselcel- of basaalcelkanker, melanoma in situ, carcinoma in situ van de cervix of carcinoma in situ van de dikke darm of het rectum
  • Geen psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan
  • patiënten weigerden geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFOXIRI
patiënten met CRM-positief die alleen FOLFOXIRI kregen gedurende 6 cycli vóór de operatie
Geneesmiddel: FOLFOXIRI
irinotecan* 165 mg/m² + oxaliplatine 85 mg/m² + leucovorine 200 mg/m² + 5FU 2800 mg/m² cont. inf. 46 uur allemaal op dag 1 van elke cyclus van 2 weken
Andere namen:
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage negatieve omtrekmargestatus
Tijdsspanne: 30 dagen
Evaluatie van de status van de omtrekrand (positief of negatief) in het rectale monster volgens internationale consensus (positieve marge als tumor ≤ 1 mm van de omtrekmarge)
30 dagen
De snelheid van R0-resectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Evaluatie van de status van de resectiemarge (positief of negatief) in het rectumpreparaat
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van tumordownstaging naar stadium 0 en stadium Ⅰ
Tijdsspanne: 2 jaar
Tumor downstaging van stadium Ⅲ tot pathologische volledige respons (stadium 0) en stadium Ⅰ
2 jaar
het lokale recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
het aantal patiënten met een lokaal recidief binnen 3 jaar
3 jaar
Recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar recidiefvrije overleving van deze groep patiënten
3 jaar
Gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen en ernst volgens NCI CTC 4.0 na behandeling met dit regime
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangxi Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOLOXIRIREC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op FOLFOXIRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren