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FOLFOXIRI-Chemotherapie allein als neoadjuvante Behandlung bei Circumferential Radial Margin (CRM)-positivem Rektumkarzinom

6. August 2019 aktualisiert von: Wu Liucheng, Guangxi Medical University

FOLFOXIRI-Chemotherapie allein als neoadjuvante Behandlung bei MRT-definiertem Circumferential Radial Margin (CRM)-positivem Rektumkarzinom

Neoadjuvante 5-Fu-basierte Radiochemotherapie mit anschließender Operation ist eine Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Strahlenbedingte Nebenwirkungen konnten jedoch nicht vernachlässigt werden. Aber diese Multimodalitätsstrategie konnte das Überleben nicht verbessern. Eine alleinige neoadjuvante Chemotherapie kann eine alternative Strategie sein, um behandlungsbedingte Toxizitäten zu minimieren, ohne das onkologische Ergebnis zu beeinträchtigen. Daher erhalten Patienten mit MRT-definiertem CRM-positivem Rektumkarzinom 6 Zyklen einer neoadjuvanten Behandlung mit FOLFOXIRI, gefolgt von einer Operation. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von FOLFOXIRI allein als neoadjuvante Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative Radiochemotherapie gilt seit Jahren als Standardbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Diese multimodale Behandlung wurde jedoch in Frage gestellt, da mehr Beweise darauf hindeuten, dass eine Strahlentherapie möglicherweise kein notwendiger Bestandteil dieser Behandlung ist und dass sie durch das Weglassen der Strahlentherapie den Vorteil hat, akute und späte behandlungsbedingte Toxizitäten zu reduzieren. Angesichts der hohen Antitumorwirkung der systemischen Chemotherapie allein könnten alle Patienten mit CRM-Beteiligung theoretisch als Kandidaten für einen Ansatz angesehen werden, bei dem eine Strahlentherapie präoperativ durchgeführt wird, wenn nach einer systemischen Chemotherapie im Voraus keine wesentliche Tumorverkleinerung erreicht wird, oder postoperativ, wenn das pathologische CRM beteiligt ist . Ziel dieser einphasigen Ⅱ-Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von FOLFOXIRI bei der Behandlung von Patienten mit MRT-definiertem CRM-positivem Rektumkarzinom. Alle Patienten erhalten das Regime alle 2 Wochen für 3 Zyklen. Nach 3 Chemotherapiezyklen wird eine MRT des Beckens durchgeführt, um das klinische Ansprechen zu beurteilen. Wenn der Tumor nach 3 Behandlungszyklen anspricht, wird der Patient weitere 3 Behandlungszyklen vor der Operation unter der Entscheidung von MDT fortsetzen. Im Gegenteil, wenn der Tumor nicht anspricht, wird vor der Operation eine Strahlentherapie durchgeführt. Nach der Operation und wenn keine pathologische CRM beteiligt ist, werden 6 Zyklen mFOLFOX6 als adjuvante Chemotherapie gegeben, andernfalls wird eine postoperative Strahlentherapie gegeben, wenn die pathologische CRM beteiligt ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Autonomous Region, China, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Adenokarzinoms des Rektums
  • Alter: 18-70 Jahre alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung; in der Lage, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Das Stadium des Primärtumors kann durch MRT als CRM-positiv bestimmt werden
  • Tumor zugänglich für kurative Resektion
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden:
  • Leukozyten ≥ 3,0 x 109/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l, Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/ dl.
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Grenzwert für alkalische Phosphatase ≤ 5x ULN.
  • Amylase und Lipase ≤ 1,5 x ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Keine Nierenerkrankung, die eine Studienbehandlung oder Nachbeobachtung ausschließen würde
  • ECOG-Status: 0~1

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil, Oxaliplatin oder Irinotecan.
  • Weniger als 4 Wochen seit vorheriger Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie
  • Vorgeschichte einer invasiven rektalen Malignität, unabhängig vom krankheitsfreien Intervall
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Studienbehandlung oder Nachbeobachtung ausschließen würde
  • Mangelnde Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom, aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Synchroner Dickdarmkrebs
  • Schwanger oder stillend
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer wirksam behandeltem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, Melanom in situ, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Carcinoma in situ des Dickdarms oder Rektums
  • Keine psychiatrischen oder Suchterkrankungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Patienten verweigerten die unterschriebene Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFOXIRI
Patienten mit positivem CRM, die FOLFOXIRI allein für 6 Zyklen vor der Operation erhielten
Arzneimittel: FOLFOXIRI
Irinotecan* 165 mg/m² + Oxaliplatin 85 mg/m² + Leucovorin 200 mg/m² + 5FU 2800 mg/m² kont. inf. 46 Stunden alle am Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des negativen Umfangsrandstatus
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung des Umfangsrandstatus (positiv oder negativ) in der Rektalprobe gemäß internationalem Konsens (positiver Rand, wenn Tumor ≤ 1 mm vom Umfangsrand entfernt)
30 Tage
Die Rate der R0-Resektion
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung des Resektionsrandstatus (positiv oder negativ) im Rektumpräparat
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des Tumor-Downstaging auf Stadium 0 und Stadium Ⅰ
Zeitfenster: 2 Jahre
Herabstufung des Tumors von Stadium Ⅲ auf Pathologica Complete Response (Stadium 0) und Stadium Ⅰ
2 Jahre
die Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
die Rate der Patienten mit Lokalrezidiven innerhalb von 3 Jahren
3 Jahre
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre rezidivfreies Überleben dieser Patientengruppe
3 Jahre
Gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und Schweregrad gemäß NCI CTC 4.0 nach Behandlung mit diesem Regime
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangxi Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOLOXIRIREC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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