Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOLFOXIRI kjemoterapi alene som neoadjuvant behandling for omkrets radial margin (CRM) positiv rektal kreft

6. august 2019 oppdatert av: Wu Liucheng, Guangxi Medical University

FOLFOXIRI kjemoterapi alene som neoadjuvant behandling for MR-definert Circumferential Radial Margin (CRM) positiv rektalkreft

Neoadjuvant 5-Fu basert kjemoradiasjon etterfulgt av kirurgi er en standardbehandling for lokalt avansert endetarmskreft. Strålerelaterte bivirkninger kunne imidlertid ikke neglisjeres. Men denne multimodalitetsstrategien klarte ikke å forbedre overlevelsen. Neoadjuvant kjemoterapi alene kan være en alternativ strategi for å minimere behandlingsrelaterte toksisiteter uten å kompromittere det onkologiske resultatet. Dermed vil pasienter med MR-definert CRM-positiv endetarmskreft få 6 sykluser med neoadjuvant behandling med FOLFOXIRI etterfulgt av kirurgi. Formålet med studien er å evaluere effekten av FOLFOXIRI alene som neoadjuvant behandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperativ kjemoradioterapi har i årevis vært ansett som standardbehandling for pasienter med lokalt avansert endetarmskreft. Imidlertid har denne multimodalitetsbehandlingen blitt stilt spørsmål ved siden flere bevis antydet at strålebehandling kanskje ikke er en nødvendig komponent i denne behandlingen, og ved å utelate strålebehandling har den fordelen av å redusere akutte og sen behandlingsrelaterte toksisiteter. Gitt den høye antitumoren av systemisk kjemoterapi alene, kan alle pasienter med CRM-involvering teoretisk anses som kandidater for en tilnærming der strålebehandling leveres preoperativt dersom en betydelig svulstreduksjon ikke oppnås etter systemisk kjemoterapi på forhånd eller postoperativt hvis den patologiske CRM er involvert. . Denne enfase Ⅱ studien var rettet mot å evaluere effekten av FOLFOXIRI ved behandling av pasienter med MR-definert CRM-positiv rektalkreft. Alle pasienter vil motta kuren hver 2. uke i 3 sykluser. MR av bekkenet vil bli utført etter 3 sykluser med kjemoterapi for å vurdere klinisk respons. Hvis svulsten reagerer etter 3 behandlingssykluser, vil pasienten fortsette i ytterligere 3 behandlingssykluser før operasjon under avgjørelse av MDT. Tvert imot, hvis svulsten ikke viser respons, vil strålebehandling bli gitt før operasjon. Etter at kirurgi og patologisk CRM ikke er involvert, vil 6 sykluser med mFOLFOX6 gis som adjuvant kjemoterapi, ellers vil postoperativ strålebehandling gis hvis den patologiske CRM er involvert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Autonomous Region, Kina, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av adenokarsinom i endetarmen
  • Alder: 18-70 år
  • Signert informert samtykke; i stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Stadium av primærtumoren kan bestemmes ved MR som CRM-positiv
  • Tumor mottagelig for kurativ reseksjon
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav utført innen 7 dager etter start av studiebehandling:
  • Leukocytter ≥ 3,0 x109/ L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x109/ L, antall blodplater ≥ 100 x109/ L, hemoglobin (Hb) ≥ 9g/dL.
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Alkalisk fosfatasegrense ≤ 5x ULN.
  • Amylase og lipase ≤ 1,5 x ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Ingen nyresykdom som vil utelukke studiebehandling eller oppfølging
  • ECOG-status: 0–1

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor fluorouracil, oksaliplatin eller irinotekan.
  • Mindre enn 4 uker siden tidligere deltagelse i en legemiddelstudie
  • Anamnese med invasiv rektal malignitet, uavhengig av sykdomsfritt intervall
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kardiovaskulær sykdom som vil utelukke studiebehandling eller oppfølging
  • Mangel på integritet i øvre mage-tarmkanal eller malabsorpsjonssyndrom, aktiv blødning i øvre mage-tarmkanal
  • Synkron tykktarmskreft
  • Gravid eller ammende
  • Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra effektivt behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft, melanom in situ, karsinom in situ i livmorhalsen eller karsinom in situ i tykktarmen eller endetarmen
  • Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser, eller andre tilstander som etter etterforskerens mening vil utelukke studiedeltakelse
  • pasienter nektet å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFOXIRI
pasienter med CRM-positive som fikk FOLFOXIRI alene i 6 sykluser før operasjon
Legemiddel: FOLFOXIRI
irinotekan* 165 mg/m² + oksaliplatin 85 mg/m² + leucovorin 200 mg/m² + 5FU 2800 mg/m² forts. inf. 46 timer alt på dag 1 i hver 2-ukers syklus
Andre navn:
  • Irinotekan
  • 5-Fluorouracil
  • Oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for negativ perifer marginstatus
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av omkretsmarginstatus (positiv eller negativ) i rektalprøven i henhold til internasjonal konsensus (positiv margin hvis svulst ≤ 1 mm fra omkretsmargin)
30 dager
Frekvensen av R0 reseksjon
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av reseksjonsmarginstatus (positiv eller negativ) i rektalprøven
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for svulstnedtrapping til stadium 0 og stadium Ⅰ
Tidsramme: 2 år
Tumorreduksjon fra stadium Ⅲ til patologisk fullstendig respons (stadium 0) og stadium Ⅰ
2 år
den lokale gjentakelsesraten
Tidsramme: 3 år
frekvensen av pasienter med lokalt tilbakefall innen 3 år
3 år
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 års residivfri overlevelse av denne pasientgruppen
3 år
Rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter med bivirkninger og alvorlighetsgrad i henhold til NCI CTC 4.0 etter behandling med dette regimet
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangxi Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOLOXIRIREC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på FOLFOXIRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere