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円周橈骨縁(CRM)陽性直腸癌に対するネオアジュバント治療としての FOLFOXIRI 化学療法単独

2019年8月6日 更新者:Wu Liucheng、Guangxi Medical University

MRIで定義された円周半径方向マージン(CRM)陽性の直腸癌に対するネオアジュバント治療としてのFOLFOXIRI化学療法単独

ネオアジュバント 5-Fu ベースの化学放射線療法とその後の手術は、局所進行直腸癌の標準治療です。 しかし、放射線関連の副作用は無視できませんでした。 しかし、この集学的戦略は生存率を改善することに失敗しました。 ネオアジュバント化学療法単独は、腫瘍学の転帰を損なうことなく治療関連の毒性を最小限に抑えるための代替戦略である可能性があります。 したがって、MRIで定義されたCRM陽性の直腸癌患者は、FOLFOXIRIによるネオアジュバント治療とその後の手術を6サイクル受けます。 この試験の目的は、局所進行直腸癌患者の治療における術前補助療法としての FOLFOXIRI 単独の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

術前化学放射線療法は、局所進行直腸がん患者に対する標準治療と長年考えられてきました。 しかし、放射線療法がこの治療の必要な要素ではない可能性があることをより多くの証拠が示唆しているため、この集学的治療は疑問視されており、放射線療法を省略することにより、急性および後期治療関連の毒性を軽減するという利点があります。 全身化学療法単独の抗腫瘍効果が高いことを考えると、CRM が関与しているすべての患者は、理論的には、先行全身化学療法後に実質的な腫瘍の縮小が達成されない場合は術前に、病理学的 CRM が関与している場合は術後に放射線療法が行われるアプローチの候補と見なされる可能性があります。 . この単一第Ⅱ相試験は、MRI で定義された CRM 陽性の直腸癌患者の治療における FOLFOXIRI の有効性を評価することを目的としていました。 すべての患者は、2 週間ごとに 3 サイクルのレジメンを受けます。 骨盤の MRI は、臨床反応を評価するために 3 サイクルの化学療法後に実施されます。 3 サイクルの治療後に腫瘍が反応した場合、患者は MDT の決定の下、手術前にさらに 3 サイクルの治療を継続します。 反対に、腫瘍が反応を示さない場合は、手術前に放射線療法が行われます。 手術後、病理学的 CRM が関与していない場合、6 サイクルの mFOLFOX6 が補助化学療法として投与されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning、Guangxi Autonomous Region、中国、530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 直腸腺癌の診断
  • 年齢:18~70歳
  • -署名されたインフォームドコンセント;研究および/またはフォローアップ手順を順守できる
  • 原発腫瘍の病期は MRI によって CRM 陽性として判定される場合があります
  • 根治的切除が可能な腫瘍
  • -研究開始から7日以内に実施された以下の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝および腎機能:
  • 白血球≧3.0×109/L、絶対好中球数(ANC)≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン(Hb)≧9g/dL。
  • 総ビリルビン≤1.5 x 正常上限 (ULN)。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤5 x ULN。
  • -アルカリホスファターゼ制限≤5x ULN。
  • アミラーゼおよびリパーゼ ≤ 1.5 x ULN。
  • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN。
  • 研究治療またはフォローアップを妨げる腎疾患なし
  • ECOGステータス:0~1

除外基準:

  • フルオロウラシル、オキサリプラチンまたはイリノテカンに対する過敏症。
  • -治験薬研究への以前の参加から4週間未満
  • -無病期間に関係なく、浸潤性直腸悪性腫瘍の病歴
  • コントロールされていない高血圧
  • -研究治療またはフォローアップを妨げる心血管疾患
  • 上部消化管の完全性の欠如または吸収不良症候群、活発な上部消化管出血
  • 同時性結腸がん
  • 妊娠中または授乳中
  • -過去5年以内の他の悪性腫瘍 効果的に治療された扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がん、上皮内黒色腫、子宮頸部の上皮内がん、または結腸または直腸の上皮内がんを除く
  • -精神障害または中毒性障害、または調査員の意見では、研究への参加を妨げるその他の状態はありません
  • 患者はインフォームドコンセントへの署名を拒否しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フォルフォキシリ
手術前に FOLFOXIRI のみを 6 サイクル受けた CRM 陽性の患者
イリノテカン* 165 mg/m² + オキサリプラチン 85 mg/m² + ロイコボリン 200 mg/m² + 5FU 2800 mg/m² 続き。 inf。 各 2 週間サイクルの 1 日目に 46 時間
他の名前:
  • イリノテカン
  • 5-フルオロウラシル
  • オキサリプラチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
負の周縁状態の割合
時間枠:30日
国際コンセンサスに従った、直腸標本の周縁状態の評価(陽性または陰性)(腫瘍が周縁から1mm以下の場合、断端陽性)
30日
R0切除率
時間枠:30日
直腸標本における切除縁の状態(陽性または陰性)の評価
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ0およびステージⅠへの腫瘍のダウンステージ率
時間枠:2年
ステージⅢから病態完全奏効(ステージ0)、ステージⅠへの腫瘍のダウンステージ
2年
局所再発率
時間枠:3年
3年以内に局所再発した患者の割合
3年
無再発生存
時間枠:3年
このグループの患者の3年間の無再発生存期間
3年
報告された有害事象
時間枠:3年
このレジメンでの治療後にNCI CTC 4.0に基づく有害事象および重症度を示した患者数
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Yuzhou Qin、Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月11日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月6日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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