Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFOXIRI-kemoterapia yksinään neoadjuvanttihoitona positiivisen peräsuolen syövän (CRM) hoidossa

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Wu Liucheng, Guangxi Medical University

FOLFOXIRI-kemoterapia yksinään neoadjuvanttihoitona magneettikuvauksessa määritetylle ympyrämäisen säteittäisen marginaalin (CRM) positiiviselle peräsuolen syövälle

Neoadjuvantti 5-Fu-pohjainen kemosäteilytys, jota seuraa leikkaus, on paikallisesti edenneen peräsuolen syövän vakiohoito. Säteilyyn liittyviä sivuvaikutuksia ei kuitenkaan voitu jättää huomiotta. Mutta tämä multimodaalisuusstrategia ei parantanut selviytymistä. Neoadjuvanttikemoterapia yksinään voi olla vaihtoehtoinen strategia hoitoon liittyvien toksisuuksien minimoimiseksi vaarantamatta onkologisia tuloksia. Näin ollen potilaat, joilla on MRI-määritelty CRM-positiivinen peräsuolen syöpä, saavat 6 sykliä neoadjuvanttihoitoa FOLFOXIRI-valmisteella, minkä jälkeen suoritetaan leikkaus. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pelkän FOLFOXIRIn tehoa neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Preoperatiivista kemosädeterapiaa on pidetty jo vuosia normaalina hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä. Tämä multimodaalinen hoito on kuitenkin kyseenalaistettu, koska enemmän todisteita on viitattu siihen, että sädehoito ei ehkä ole tämän hoidon välttämätön osa, ja sädehoidon jättämisellä sen etuna on, että se vähentää akuutteja ja myöhäisiä hoitoon liittyviä toksisuuksia. Pelkästään systeemisen kemoterapian korkea kasvainten vastainen vaikutus kaikkiin potilaisiin, joihin liittyy CRM, voidaan teoriassa katsoa ehdokkaaksi menetelmään, jossa sädehoitoa annetaan ennen leikkausta, jos kasvaimen merkittävää pienenemistä ei saavuteta etukäteen suoritetun systeemisen kemoterapian jälkeen tai leikkauksen jälkeen, jos patologinen CRM on mukana. . Tämän yksivaiheisen Ⅱ-tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida FOLFOXIRI:n tehoa potilaiden hoidossa, joilla on MRI-määritelty CRM-positiivinen peräsuolen syöpä. Kaikki potilaat saavat hoito-ohjelman 2 viikon välein 3 syklin ajan. Lantion MRI suoritetaan kolmen kemoterapiajakson jälkeen kliinisen vasteen arvioimiseksi. Jos kasvain reagoi 3 hoitojakson jälkeen, potilas jatkaa vielä 3 hoitojaksoa ennen leikkausta MDT:n päätöksellä. Päinvastoin, jos kasvain ei osoita vastetta, sädehoitoa annetaan ennen leikkausta. Leikkauksen ja patologisen CRM:n puuttumisen jälkeen annetaan 6 mFOLFOX6-sykliä adjuvanttikemoterapiana, muuten annetaan postoperatiivinen sädehoito, jos patologinen CRM on mukana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Autonomous Region, Kiina, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
  • Ikä: 18-70 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus; pystyy noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • Primaarisen kasvaimen vaihe voidaan määrittää MRI:llä CRM-positiiviseksi
  • Kasvain soveltuu parantavaan resektioon
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta:
  • Leukosyytit ≥ 3,0 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini (Hb) ≥ 9 g/dl.
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Alkalisen fosfataasin raja ≤ 5x ULN.
  • Amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 x ULN.
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
  • Ei munuaissairautta, joka estäisi tutkimushoidon tai seurannan
  • ECOG-tila: 0～1

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys fluorourasiilille, oksaliplatiinille tai irinotekaanille.
  • Alle 4 viikkoa aiemmasta osallistumisesta mihin tahansa lääketutkimukseen
  • Aiempi invasiivinen peräsuolen pahanlaatuisuus taudista vapaasta taudista riippumatta
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Sydän- ja verisuonisairaus, joka estäisi tutkimushoidon tai seurannan
  • Ylemmän maha-suolikanavan eheyden puute tai imeytymishäiriö, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
  • Synkroninen paksusuolen syöpä
  • Raskaana tai imettävänä
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi tehokkaasti hoidettu okasolu- tai tyvisolusyöpä, melanooma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ tai paksu- tai peräsuolen karsinooma in situ
  • Ei psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä tai muita tiloja, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkimukseen osallistumisen
  • potilaat kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFOXIRI
potilaat, joilla oli CRM-positiivinen ja jotka saivat FOLFOXIRIa yksinään 6 syklin ajan ennen leikkausta
Lääke: FOLFOXIRI
irinotekaani* 165 mg/m² + oksaliplatiini 85 mg/m² + leukovoriini 200 mg/m² + 5FU 2800 mg/m² jatk. inf. 46 tuntia jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Irinotekaani
  • 5-fluorourasiili
  • Oksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivisen kehämarginaalin tilan nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
Peräsuolen reunan tilan arviointi (positiivinen tai negatiivinen) kansainvälisen konsensuksen mukaisesti (positiivinen marginaali, jos kasvain ≤ 1 mm ympärysmarginaalista)
30 päivää
R0-resektionopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
Resektiomarginaalin tilan arviointi (positiivinen tai negatiivinen) peräsuolen näytteessä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vähentymisnopeus vaiheeseen 0 ja vaiheeseen Ⅰ
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvaimen alentaminen vaiheesta Ⅲ patologiseen täydelliseen vasteeseen (vaihe 0) ja vaihe Ⅰ
2 vuotta
paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
niiden potilaiden määrä, jotka uusiutuvat paikallisesti kolmen vuoden sisällä
3 vuotta
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämän potilasryhmän 3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
3 vuotta
Raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavuus NCI CTC 4.0:n mukaan tämän hoito-ohjelman jälkeen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangxi Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FOLOXIRIREC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa