单独使用 FOLFOXIRI 化疗作为环径向缘 (CRM) 阳性直肠癌的新辅助治疗
2019年8月6日 更新者：Wu Liucheng、Guangxi Medical University
FOLFOXIRI 化疗单独作为 MRI 定义的环周径向切缘 (CRM) 阳性直肠癌的新辅助治疗
基于新辅助 5-Fu 的放化疗后进行手术是局部晚期直肠癌的标准治疗方法。
然而，与辐射相关的副作用也不容忽视。
但这种多模式策略未能提高生存率。
单独的新辅助化疗可能是一种替代策略，可以在不影响肿瘤学结果的情况下最大限度地减少治疗相关的毒性。
因此，MRI 定义的 CRM 阳性直肠癌患者将接受 6 个周期的 FOLFOXIRI 新辅助治疗，然后进行手术。
该研究的目的是评估单独使用 FOLFOXIRI 作为新辅助治疗治疗局部晚期直肠癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
多年来，术前放化疗一直被认为是局部晚期直肠癌患者的标准治疗方法。
然而，这种多模式治疗受到质疑，因为更多证据表明放疗可能不是这种治疗的必要组成部分，并且通过省略放疗，它具有减少急性和晚期治疗相关毒性的优势。
鉴于单独全身化疗的高抗肿瘤作用，任何有 CRM 受累的患者在理论上都可以被认为是一种方法的候选者，如果在前期全身化疗后肿瘤没有显着缩小，或者如果涉及病理性 CRM，则在术后进行放疗。 .
该单项 Ⅱ 期试验旨在评估 FOLFOXIRI 治疗 MRI 定义的 CRM 阳性直肠癌患者的疗效。
所有患者将接受每 2 周一次的方案，共 3 个周期。
将在 3 个化疗周期后进行盆腔 MRI，以评估临床反应。
如果肿瘤在3个周期的治疗后有反应，患者将在MDT的决定下继续进行另外3个周期的手术前治疗。
相反，如果肿瘤没有反应，则在手术前进行放疗。
手术后不累及病理性CRM，给予6个周期的mFOLFOX6作为辅助化疗，否则如累及病理性CRM则给予术后放疗。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangxi Autonomous Region
-
Nanning、Guangxi Autonomous Region、中国、530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 直肠腺癌的诊断
- 年龄：18-70岁
- 签署知情同意书；能够遵守研究和/或后续程序
- 原发肿瘤的分期可通过 MRI 确定为 CRM 阳性
- 适合根治性切除的肿瘤
- 在开始研究治疗后 7 天内按照以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能：
- 白细胞≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥9g/dL。
- 总胆红素≤1.5 x 正常上限 (ULN)。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 5 x ULN。
- 碱性磷酸酶限值 ≤ 5x ULN。
- 淀粉酶和脂肪酶 ≤ 1.5 x ULN。
- 血清肌酐≤ 1.5 x ULN。
- 没有妨碍研究治疗或随访的肾脏疾病
- ECOG状态：0～1
排除标准：
- 对氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康过敏。
- 自先前参与任何研究药物研究以来不到 4 周
- 侵袭性直肠恶性肿瘤病史，无论无病间隔期如何
- 不受控制的高血压
- 排除研究治疗或随访的心血管疾病
- 缺乏上消化道完整性或吸收不良综合征，活动性上消化道出血
- 同时性结肠癌
- 怀孕或哺乳
- 除有效治疗的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌、原位黑色素瘤、宫颈原位癌或结肠或直肠原位癌外，过去 5 年内的其他恶性肿瘤
- 没有精神病或成瘾性疾病，或研究者认为会妨碍研究参与的其他情况
- 患者拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：福福西里
术前单独接受 FOLFOXIRI 治疗 6 个周期的 CRM 阳性患者
|
伊立替康* 165 mg/m² + 奥沙利铂 85 mg/m² + 亚叶酸 200 mg/m² + 5FU 2800 mg/m² 续。
信息。
每 2 周周期的第 1 天 46 小时
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
负周缘状态率
大体时间：30天
|
根据国际共识评估直肠标本的环切缘状态（阳性或阴性）（如果肿瘤距环切缘 ≤ 1mm，则为阳性切缘）
|
30天
|
|
R0切除率
大体时间：30天
|
评估直肠标本的切缘状态（阳性或阴性）
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤降期至0期和Ⅰ期的比例
大体时间：2年
|
肿瘤从Ⅲ期降到病理完全缓解（0期）和Ⅰ期
|
2年
|
|
局部复发率
大体时间：3年
|
3年内局部复发率
|
3年
|
|
无复发生存
大体时间：3年
|
本组患者3年无复发生存
|
3年
|
|
报告的不良事件
大体时间：3年
|
根据 NCI CTC 4.0 使用该方案治疗后出现不良事件和严重程度的患者人数
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yuzhou Qin、Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月11日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
福福西里的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNational Cancer Institute, France招聘中
-
Yonsei University招聘中无法切除的转移性右侧结肠癌开始一线联合化疗 | 不可切除的转移性右侧结肠癌，IV 期大韩民国