Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FOLFOXIRI kemoterapi ensam som neoadjuvant behandling för cirkumferentiell radiell marginal (CRM) positiv rektalcancer

6 augusti 2019 uppdaterad av: Wu Liucheng, Guangxi Medical University

FOLFOXIRI kemoterapi ensam som neoadjuvant behandling för MRT-definierad cirkumferentiell radiell marginal (CRM) positiv rektalcancer

Neoadjuvant 5-Fu-baserad kemoradiation följt av kirurgi är en standardbehandling för lokalt avancerad rektalcancer. Strålningsrelaterade biverkningar kunde dock inte försummas. Men denna multimodalitetsstrategi misslyckades med att förbättra överlevnaden. Enbart neoadjuvant kemoterapi kan vara en alternativ strategi för att minimera behandlingsrelaterade toxiciteter utan att kompromissa med det onkologiska resultatet. Således kommer patienter med MRT-definierad CRM-positiv rektalcancer att få 6 cykler av neoadjuvant behandling med FOLFOXIRI följt av operation. Syftet med studien är att utvärdera effekten av enbart FOLFOXIRI som neoadjuvant behandling vid behandling av patienter med lokalt avancerad rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preoperativ kemoradioterapi har i flera år ansetts vara standardbehandlingen för patienter med lokalt avancerad rektalcancer. Denna multimodalitetsbehandling har dock ifrågasatts eftersom fler bevis tydde på att strålbehandling kanske inte är en nödvändig komponent i denna behandling, och genom att utelämna strålbehandling har den fördelen att den minskar akuta och sena behandlingsrelaterade toxiciteter. Med tanke på den höga antitumören av enbart systemisk kemoterapi kan alla patienter med CRM-inblandning teoretiskt anses vara kandidater för ett tillvägagångssätt där strålbehandling ges preoperativt om en betydande tumörminskning inte uppnås efter systemisk kemoterapi i förväg eller postoperativt om den patologiska CRM är involverad . Denna enfasstudie Ⅱ syftade till att utvärdera effekten av FOLFOXIRI vid behandling av patienter med MRT-definierad CRM-positiv rektalcancer. Alla patienter kommer att få kuren varannan vecka under 3 cykler. MRT av bäckenet kommer att utföras efter 3 cykler av kemoterapi för att bedöma det kliniska svaret. Om tumören svarar efter 3 behandlingscykler kommer patienten att fortsätta i ytterligare 3 behandlingscykler före operationen under beslut av MDT. Tvärtom, om tumören inte ger något svar, kommer strålbehandling att ges före operation. Efter att kirurgi och patologisk CRM inte är involverad kommer 6 cykler av mFOLFOX6 att ges som adjuvant kemoterapi, annars kommer postoperativ strålbehandling att ges om den patologiska CRM är inblandad.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Autonomous Region, Kina, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av adenokarcinom i ändtarmen
  • Ålder: 18-70 år
  • Undertecknat informerat samtycke; kunna följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
  • Stadiet av den primära tumören kan bestämmas med MRT som CRM-positiv
  • Tumör mottaglig för kurativ resektion
  • Adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav utförda inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling:
  • Leukocyter ≥ 3,0 x109/L, absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x109/L, trombocytantal ≥ 100 x109/L, hemoglobin (Hb) ≥ 9g/dL.
  • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x den övre normalgränsen (ULN).
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Gränsvärde för alkaliskt fosfatas ≤ 5x ULN.
  • Amylas och lipas ≤ 1,5 x ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Ingen njursjukdom som skulle utesluta studiebehandling eller uppföljning
  • ECOG-status: 0～1

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot fluorouracil, oxaliplatin eller irinotekan.
  • Mindre än 4 veckor sedan tidigare deltagande i någon läkemedelsstudie
  • Historik med invasiv rektal malignitet, oavsett sjukdomsfritt intervall
  • Okontrollerad hypertoni
  • Kardiovaskulär sjukdom som skulle utesluta studiebehandling eller uppföljning
  • Brist på integritet i övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom, aktiv blödning i övre mag-tarmkanalen
  • Synkron tjocktarmscancer
  • Gravid eller ammande
  • Annan malignitet under de senaste 5 åren förutom effektivt behandlad skivepitelcells- eller basalcellshudcancer, melanom in situ, karcinom in situ i livmoderhalsen eller karcinom in situ i tjocktarmen eller ändtarmen
  • Inga psykiatriska eller beroendeframkallande störningar eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra studiedeltagande
  • patienter vägrade att undertecknat informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLFOXIRI
patienter med CRM-positiva som fick enbart FOLFOXIRI i 6 cykler före operationen
Läkemedel: FOLFOXIRI
irinotekan* 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + leukovorin 200 mg/m² + 5FU 2800 mg/m² forts. inf. 46h allt på dag 1 i varje tvåveckorscykel
Andra namn:
  • Irinotekan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av negativ periferiell marginalstatus
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering av periferiella marginalstatus (positiv eller negativ) i rektalprovet enligt internationell konsensus (positiv marginal om tumör ≤ 1 mm från periferiell marginal)
30 dagar
Hastigheten för R0 resektion
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering av resektionsmarginalstatus (positiv eller negativ) i rektalprovet
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för tumörnedgång till stadium 0 och stadium Ⅰ
Tidsram: 2 år
Tumörnedgång från stadium Ⅲ till patologisk fullständig respons (stadium 0) och stadium Ⅰ
2 år
den lokala återfallsfrekvensen
Tidsram: 3 år
frekvensen av patienter med lokalt återfall inom 3 år
3 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 års återfallsfri överlevnad för denna patientgrupp
3 år
Rapporterade biverkningar
Tidsram: 3 år
Antal patienter med biverkningar och svårighetsgrad enligt NCI CTC 4.0 efter behandling med denna regim
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Utredare

  • Studierektor: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FOLOXIRIREC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på FOLFOXIRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera