Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия FOLFOXIRI в качестве неоадъювантного лечения при положительном раке прямой кишки с периферическим радиальным краем (CRM)

6 августа 2019 г. обновлено: Wu Liucheng, Guangxi Medical University

Химиотерапия FOLFOXIRI отдельно в качестве неоадъювантного лечения положительного рака прямой кишки по данным МРТ с периферическим радиальным краем (CRM)

Неоадъювантная химиолучевая терапия на основе 5-Fu с последующей операцией является стандартным методом лечения местно-распространенного рака прямой кишки. Однако нельзя было пренебрегать побочными эффектами, связанными с радиацией. Но эта мультимодальная стратегия не смогла улучшить выживаемость. Неоадъювантная химиотерапия сама по себе может быть альтернативной стратегией для минимизации токсичности, связанной с лечением, без ущерба для онкологического исхода. Таким образом, пациенты с CRM-положительным раком прямой кишки, определяемым с помощью МРТ, получат 6 циклов неоадъювантного лечения с помощью FOLFOXIRI с последующей операцией. Цель исследования — оценить эффективность монотерапии FOLFOXIRI в качестве неоадъювантной терапии при лечении пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предоперационная химиолучевая терапия в течение многих лет считалась стандартным методом лечения пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки. Тем не менее, это мультимодальное лечение было поставлено под сомнение, поскольку все больше данных свидетельствует о том, что лучевая терапия может не быть необходимым компонентом этого лечения, и, исключая лучевую терапию, она имеет преимущество в снижении острой и поздней токсичности, связанной с лечением. Учитывая высокое противоопухолевое действие только системной химиотерапии, любые пациенты с вовлечением CRM теоретически могут считаться кандидатами для подхода, при котором лучевая терапия проводится до операции, если существенное уменьшение размера опухоли не достигается после предварительной системной химиотерапии или после операции, если вовлечен патологический CRM. . Это однофазное исследование Ⅱ было направлено на оценку эффективности FOLFOXIRI при лечении пациентов с CRM-положительным раком прямой кишки, определенным с помощью МРТ. Все пациенты будут получать препарат каждые 2 недели в течение 3 циклов. МРТ органов малого таза будет выполнена после 3 курсов химиотерапии для оценки клинического ответа. Если опухоль дает ответ после 3 циклов лечения, пациент будет продолжать лечение еще 3 цикла до операции по решению MDT. Напротив, если опухоль не реагирует, перед операцией будет назначена лучевая терапия. После хирургического вмешательства и отсутствия патологического CRM в качестве адъювантной химиотерапии будет назначено 6 циклов mFOLFOX6, в противном случае будет назначена послеоперационная лучевая терапия, если вовлечен патологический CRM.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Autonomous Region, Китай, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика аденокарциномы прямой кишки
  • Возраст: 18-70 лет
  • Подписанное информированное согласие; возможность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
  • Стадия первичной опухоли может быть определена на МРТ как CRM-положительная.
  • Опухоль, поддающаяся радикальной резекции
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке следующих лабораторных требований, проведенных в течение 7 дней после начала исследуемого лечения:
  • Лейкоциты ≥ 3,0 х 109/л, абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 х 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 х 109/л, гемоглобин (Hb) ≥ 9 г/дл.
  • Общий билирубин ≤1,5 ​​х верхней границы нормы (ВГН).
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 5 x ULN.
  • Предел щелочной фосфатазы ≤ 5x ULN.
  • Амилаза и липаза ≤ 1,5 x ВГН.
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН.
  • Отсутствие почечной недостаточности, препятствующей проведению исследуемого лечения или последующему наблюдению.
  • Статус ECOG: 0～1

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к фторурацилу, оксалиплатину или иринотекану.
  • Менее 4 недель с момента предыдущего участия в любом исследовании исследуемого препарата
  • Инвазивное злокачественное новообразование прямой кишки в анамнезе, независимо от безрецидивного периода
  • Неконтролируемая гипертония
  • Сердечно-сосудистые заболевания, которые исключают исследуемое лечение или последующее наблюдение
  • Отсутствие целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции, активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Синхронный рак толстой кишки
  • Беременные или кормящие
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением эффективно леченного плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, меланомы in situ, карциномы in situ шейки матки или карциномы in situ толстой или прямой кишки
  • Отсутствие психических или аддиктивных расстройств или других состояний, которые, по мнению исследователя, исключали бы участие в исследовании.
  • пациенты отказывались подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФОЛФОКСИРИ
пациенты с CRM-положительным статусом, которые получали только FOLFOXIRI в течение 6 циклов до операции
Лекарство: ФОЛФОКСИРИ
иринотекан* 165 мг/м² + оксалиплатин 85 мг/м² + лейковорин 200 мг/м² + 5FU 2800 мг/м² конт. инф. 46 часов в первый день каждого 2-недельного цикла
Другие имена:
  • Иринотекан
  • 5-фторурацил
  • Оксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отрицательного статуса окружной маржи
Временное ограничение: 30 дней
Оценка состояния периферического края (положительный или отрицательный) в ректальном образце в соответствии с международным консенсусом (положительный край, если опухоль ≤ 1 мм от периферического края)
30 дней
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 30 дней
Оценка состояния края резекции (положительный или отрицательный) в ректальном образце
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения стадии опухоли до стадии 0 и стадии Ⅰ
Временное ограничение: 2 года
Понижение стадии опухоли от стадии Ⅲ до полного патологического ответа (стадия 0) и стадии Ⅰ
2 года
местная частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года
частота больных с локальным рецидивом в течение 3 лет
3 года
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3-летняя безрецидивная выживаемость этой группы больных
3 года
Сообщенные нежелательные явления
Временное ограничение: 3 года
Количество пациентов с нежелательными явлениями и их тяжестью согласно NCI CTC 4.0 после лечения по этой схеме
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangxi Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FOLOXIRIREC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Клинические исследования ФОЛФОКСИРИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться