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CRM(Circumferential Radial Margin) 양성 직장암에 대한 신보조적 치료로서 FOLFOXIRI 단독 화학요법

2019년 8월 6일 업데이트: Wu Liucheng, Guangxi Medical University

MRI로 정의된 CRM(Circumferential Radial Margin) 양성 직장암에 대한 선행 요법으로서 FOLFOXYRI 단독 화학요법

Neoadjuvant 5-Fu 기반 화학방사선요법 후 수술은 국소적으로 진행된 직장암에 대한 표준 치료법입니다. 그러나 방사선 관련 부작용도 무시할 수 없습니다. 그러나 이 다중 양식 전략은 생존을 개선하는 데 실패했습니다. 신보강 화학요법 단독은 종양학 결과를 손상시키지 않으면서 치료 관련 독성을 최소화하는 대안 전략이 될 수 있습니다. 따라서 MRI로 정의된 CRM 양성 직장암 환자는 FOLFOXIRI로 6주기의 신보강 치료를 받은 후 수술을 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 직장암 환자를 치료하는 데 신보조제로서 FOLFOXIRI 단독의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 화학방사선요법은 수년간 국소 진행성 직장암 환자의 표준 치료법으로 여겨져 왔습니다. 그러나 방사선 요법이 이 치료의 필수 구성 요소가 아닐 수 있고 방사선 요법을 생략함으로써 급성 및 후기 치료 관련 독성을 줄이는 이점이 있다는 더 많은 증거가 제시되었기 때문에 이 다중 양식 치료에 의문이 제기되었습니다. 전신 화학요법 단독의 높은 항종양 효과를 감안할 때, CRM 관련 환자는 선행 전신 화학요법 후 상당한 종양 축소가 달성되지 않거나 병리학적 CRM이 관련된 경우 수술 후 방사선 요법이 수술 전에 전달되는 접근 방식의 후보로 이론적으로 간주될 수 있습니다. . 이 단일 2상 시험은 MRI로 정의된 CRM 양성 직장암 환자 치료에서 FOLFOXYRI의 효능을 평가하기 위한 것입니다. 모든 환자는 3주기 동안 2주마다 요법을 받게 됩니다. 골반 MRI는 임상 반응을 평가하기 위해 3주기의 화학 요법 후에 수행됩니다. 3주기의 치료 후 종양이 반응하면 환자는 MDT의 결정에 따라 수술 전에 다른 3주기의 치료를 계속합니다. 반대로 종양이 반응을 보이지 않으면 수술 전에 방사선 요법을 시행합니다. 수술 및 병리학적 CRM이 관련되지 않은 후, mFOLFOX6의 6주기가 보조 화학요법으로 제공될 것이며, 그렇지 않으면 병리학적 CRM이 관련되면 수술 후 방사선 요법이 제공될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Autonomous Region, 중국, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직장 선암의 진단
  • 나이: 18-70세
  • 서명된 정보에 입각한 동의서, 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 있음
  • 원발성 종양의 단계는 MRI에 의해 CRM 양성으로 결정될 수 있습니다.
  • 근치적 절제가 가능한 종양
  • 연구 치료 시작 7일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
  • 백혈구 ≥ 3.0 x109/ L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x109/ L, 혈소판 수 ≥ 100 x109/ L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/ dL.
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN).
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 5 x ULN.
  • 알칼리성 포스파타제 한계 ≤ 5x ULN.
  • 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 x ULN.
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
  • 연구 치료 또는 후속 조치를 방해하는 신장 질환 없음
  • ECOG 상태: 0~1

제외 기준:

  • fluorouracil, oxaliplatin 또는 irinotecan에 대한 과민증.
  • 이전 약물 연구에 참여한 지 4주 미만
  • 무병 기간에 관계없이 침습성 직장 악성 종양의 병력
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 연구 치료 또는 후속 조치를 방해하는 심혈관 질환
  • 상부 위장관 완전성 부족 또는 흡수 장애 증후군, 활동성 상부 위장관 출혈
  • 동기성 결장암
  • 임신 또는 간호
  • 효과적으로 치료된 편평세포 또는 기저세포 피부암, 상피내흑색종, 자궁경부의 상피내암종 또는 결장 또는 직장의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성종양
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태가 없음
  • 환자는 사전 동의 서명을 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴폭시리
수술 전 6주기 동안 FOLFOXYRI를 단독으로 투여받은 CRM 양성 환자
의약품: 폴폭시리
이리노테칸* 165mg/m² + 옥살리플라틴 85mg/m² + 류코보린 200mg/m² + 5FU 2800mg/m² 계속 inf. 각 2주 주기의 1일 46시간
다른 이름들:
  • 이리노테칸
  • 5-플루오로우라실
  • 옥살리플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이너스 원주 마진 상태 비율
기간: 30 일
국제 합의에 따른 직장 검체의 원주 가장자리 상태(양성 또는 음성) 평가(종양이 원주 가장자리에서 1mm 이하인 경우 양성 가장자리)
30 일
R0 절제율
기간: 30 일
직장 검체의 절제연 상태(양성 또는 음성) 평가
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0기 및 1기까지의 종양 다운스테이징 비율
기간: 2 년
3기에서 병리학적 완전 반응(0기) 및 1기까지의 종양 다운스테이징
2 년
국소 재발률
기간: 3년
3년 이내 국소 재발 환자 비율
3년
재발 없는 생존
기간: 3년
이 환자 그룹의 3년 무재발 생존
3년
보고된 부작용
기간: 3 년
이 요법으로 치료한 후 NCI CTC 4.0에 따라 부작용 및 중증도가 발생한 환자 수
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangxi Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 11일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FOLOXIRIREC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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