Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sama chemioterapia FOLFOXIRI jako leczenie neoadiuwantowe w raku odbytnicy z obwodowym marginesem promieniowym (CRM)

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Wu Liucheng, Guangxi Medical University

Sama chemioterapia FOLFOXIRI jako leczenie neoadiuwantowe w raku odbytnicy z rozpoznanym przez MRI obwodowym marginesem promieniowym (CRM)

Neoadiuwantowa chemioradioterapia oparta na 5-Fu, po której następuje operacja, jest standardowym sposobem leczenia miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Nie można jednak lekceważyć skutków ubocznych związanych z promieniowaniem. Ale ta strategia multimodalności nie poprawiła przeżycia. Sama chemioterapia neoadiuwantowa może być alternatywną strategią minimalizowania toksyczności związanej z leczeniem bez pogorszenia wyników onkologicznych. Tak więc pacjenci z CRM-dodatnim rakiem odbytnicy zdefiniowanym w MRI otrzymają 6 cykli leczenia neoadjuwantowego FOLFOXIRI, a następnie operację. Celem pracy jest ocena skuteczności samego FOLFOXIRI jako leczenia neoadjuwantowego w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedoperacyjna chemioradioterapia od lat jest uważana za standard leczenia chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Jednak to wielomodalne leczenie zostało zakwestionowane, ponieważ więcej dowodów sugeruje, że radioterapia może nie być niezbędnym elementem tego leczenia, a dzięki pominięciu radioterapii ma tę zaletę, że zmniejsza ostrą i późną toksyczność związaną z leczeniem. Biorąc pod uwagę silne działanie przeciwnowotworowe samej chemioterapii ogólnoustrojowej, każdego pacjenta z zajęciem CRM można by teoretycznie uznać za kandydata do podejścia, w którym radioterapię stosuje się przed operacją, jeśli po chemioterapii ogólnoustrojowej z góry nie zostanie osiągnięte znaczne zmniejszenie rozmiaru guza, lub po operacji, jeśli w grę wchodzi patologiczna CRM . To jednofazowe badanie Ⅱ miało na celu ocenę skuteczności FOLFOXIRI w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy z CRM-dodatnim rozpoznaniem MRI. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać schemat co 2 tygodnie przez 3 cykle. Po 3 cyklach chemioterapii zostanie wykonany rezonans magnetyczny miednicy w celu oceny odpowiedzi klinicznej. Jeśli guz ustąpi po 3 cyklach leczenia, pacjent będzie kontynuował leczenie przez kolejne 3 cykle przed operacją na podstawie decyzji MDT. Przeciwnie, jeśli guz nie wykazuje odpowiedzi, radioterapia zostanie podana przed operacją. Po operacji, gdy patologiczny CRM nie jest zajęty, 6 cykli mFOLFOX6 zostanie podanych jako chemioterapia uzupełniająca, w przeciwnym razie zostanie zastosowana radioterapia pooperacyjna, jeśli zajęty jest patologiczny CRM.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Autonomous Region, Chiny, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy
  • Wiek: 18-70 lat
  • Podpisana świadoma zgoda; zdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Stopień zaawansowania guza pierwotnego można określić za pomocą MRI jako CRM-dodatni
  • Guz podatny na radykalną resekcję
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania:
  • Leukocyty ≥ 3,0 x109/ l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/ l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/ l, hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/ dl.
  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5 x GGN.
  • Granica fosfatazy alkalicznej ≤ 5x GGN.
  • Amylaza i lipaza ≤ 1,5 x GGN.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
  • Brak choroby nerek, która wykluczałaby leczenie w ramach badania lub obserwację
  • Stan ECOG: 0～1

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na fluorouracyl, oksaliplatynę lub irynotekan.
  • Mniej niż 4 tygodnie od wcześniejszego udziału w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego
  • Historia inwazyjnego raka odbytnicy, niezależnie od okresu wolnego od choroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Choroba sercowo-naczyniowa, która wyklucza leczenie w ramach badania lub obserwację
  • Brak integralności górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania, czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Synchroniczny rak jelita grubego
  • W ciąży lub karmiące
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, czerniaka in situ, raka in situ szyjki macicy lub raka in situ okrężnicy lub odbytnicy
  • Brak zaburzeń psychicznych, uzależnień lub innych stanów, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu
  • pacjentów odmówiło podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFOKSIR
pacjentów z CRM-dodatnim, którzy otrzymywali sam FOLFOXIRI przez 6 cykli przed operacją
Lek: FOLFOKSIR
irynotekan* 165 mg/m² + oksaliplatyna 85 mg/m² + leukoworyna 200 mg/m² + 5FU 2800 mg/m² kont. inf. 46h przez cały 1 dzień każdego 2-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Irynotekan
  • 5-fluorouracyl
  • Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ujemnego statusu marginesu obwodowego
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena stanu marginesu obwodowego (dodatni lub ujemny) w próbce z odbytnicy zgodnie z międzynarodowym konsensusem (margines dodatni, jeśli guz ≤ 1 mm od brzegu obwodowego)
30 dni
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena stanu marginesu resekcji (dodatni lub ujemny) w materiale z odbytu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość obniżania się guza do stadium 0 i stadium Ⅰ
Ramy czasowe: 2 lata
Obniżenie stopnia zaawansowania guza ze stadium Ⅲ do całkowitej odpowiedzi patologicznej (stadium 0) i stadium Ⅰ
2 lata
miejscowy wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
odsetek chorych ze wznową miejscową w ciągu 3 lat
3 lata
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata wolnego od nawrotu przeżycia tej grupy pacjentów
3 lata
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ich ciężkością według NCI CTC 4.0 po leczeniu tym schematem
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOLOXIRIREC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na FOLFOKSIR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj