Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia FOLFOXIRI da sola come trattamento neoadiuvante per carcinoma del retto positivo al margine radiale circonferenziale (CRM)

6 agosto 2019 aggiornato da: Wu Liucheng, Guangxi Medical University

Chemioterapia FOLFOXIRI da sola come trattamento neoadiuvante per carcinoma del retto positivo al margine radiale circonferenziale (CRM) definito dalla risonanza magnetica

La chemioradioterapia neoadiuvante a base di 5-Fu seguita da intervento chirurgico è un trattamento standard per il carcinoma del retto localmente avanzato. Tuttavia, gli effetti collaterali correlati alle radiazioni non possono essere trascurati. Ma questa strategia multimodale non è riuscita a migliorare la sopravvivenza. La sola chemioterapia neoadiuvante può essere una strategia alternativa per ridurre al minimo le tossicità correlate al trattamento senza compromettere l'esito oncologico. Pertanto, i pazienti con carcinoma del retto CRM-positivo definito dalla risonanza magnetica riceveranno 6 cicli di trattamento neoadiuvante con FOLFOXIRI seguiti da un intervento chirurgico. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del solo FOLFOXIRI come trattamento neoadiuvante nel trattamento di pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioradioterapia preoperatoria è stata considerata per anni il trattamento standard per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato. Tuttavia, questo trattamento multimodale è stato messo in discussione poiché più evidenze hanno suggerito che la radioterapia potrebbe non essere una componente necessaria di questo trattamento e, omettendo la radioterapia, ha il vantaggio di ridurre le tossicità acute e tardive correlate al trattamento. Dato l'alto antitumorale della sola chemioterapia sistemica, qualsiasi paziente con coinvolgimento di CRM potrebbe teoricamente essere ritenuto candidato per un approccio in cui la radioterapia viene somministrata prima dell'intervento se non si ottiene un sostanziale ridimensionamento del tumore dopo chemioterapia sistemica iniziale o postoperatoria se è coinvolto il CRM patologico . Questo studio di fase singola Ⅱ aveva lo scopo di valutare l'efficacia di FOLFOXIRI nel trattamento di pazienti con carcinoma del retto CRM-positivo definito dalla risonanza magnetica. Tutti i pazienti riceveranno il regime ogni 2 settimane per 3 cicli. La risonanza magnetica del bacino verrà eseguita dopo 3 cicli di chemioterapia per valutare la risposta clinica. Se il tumore risponde dopo 3 cicli di trattamento, il paziente continuerà per altri 3 cicli di trattamento prima dell'intervento chirurgico sotto la decisione di MDT. Al contrario, se il tumore non mostra risposta, la radioterapia verrà somministrata prima dell'intervento. Dopo l'intervento chirurgico e il CRM patologico non è coinvolto, verranno somministrati 6 cicli di mFOLFOX6 come chemioterapia adiuvante, altrimenti verrà somministrata la radioterapia postoperatoria se è coinvolto il CRM patologico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Autonomous Region, Cina, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma del retto
  • Età: 18-70 anni
  • Consenso informato firmato; in grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Lo stadio del tumore primario può essere determinato dalla risonanza magnetica come CRM positivo
  • Tumore suscettibile di resezione curativa
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio:
  • Leucociti ≥ 3,0 x109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x109/L, conta piastrinica ≥100 x109/L, emoglobina (Hb) ≥9g/dL.
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x il limite superiore della norma (ULN).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Limite di fosfatasi alcalina ≤ 5x ULN.
  • Amilasi e lipasi ≤ 1,5 x ULN.
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN.
  • - Nessuna malattia renale che precluderebbe il trattamento in studio o il follow-up
  • Stato ECOG: 0~1

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al fluorouracile, oxaliplatino o irinotecan.
  • - Meno di 4 settimane dalla precedente partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci
  • Anamnesi di tumore maligno del retto invasivo, indipendentemente dall'intervallo libero da malattia
  • Ipertensione incontrollata
  • - Malattie cardiovascolari che precluderebbero il trattamento in studio o il follow-up
  • Mancanza di integrità del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento, sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore
  • Cancro del colon sincrono
  • Incinta o allattamento
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato in modo efficace, melanoma in situ, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in situ del colon o del retto
  • Nessun disturbo psichiatrico o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio
  • i pazienti hanno rifiutato di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFOXIRI
pazienti con CRM positivi che hanno ricevuto FOLFOXIRI da solo per 6 cicli prima dell'intervento chirurgico
Droga: FOLFOXIRI
irinotecan* 165 mg/m² + oxaliplatino 85 mg/m² + leucovorin 200 mg/m² + 5FU 2800 mg/m² cont. inf. 46 ore tutto il giorno 1 di ogni ciclo di 2 settimane
Altri nomi:
  • Irinotecano
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di stato del margine circonferenziale negativo
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione dello stato del margine circonferenziale (positivo o negativo) nel campione rettale secondo il consenso internazionale (margine positivo se tumore ≤ 1 mm dal margine circonferenziale)
30 giorni
Il tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione dello stato del margine di resezione (positivo o negativo) nel campione rettale
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di downstaging del tumore allo stadio 0 e allo stadio Ⅰ
Lasso di tempo: 2 anni
Downstaging del tumore dallo stadio Ⅲ alla risposta patologica completa （stadio 0） e stadio Ⅰ
2 anni
il tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anno
il tasso di pazienti con recidiva locale entro 3 anni
3 anno
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anno
3 anni di sopravvivenza libera da recidiva di questo gruppo di pazienti
3 anno
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti con eventi avversi e gravità secondo NCI CTC 4.0 dopo il trattamento con questo regime
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOLOXIRIREC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi