Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FOLFOXIRI kemoterápia önmagában, mint neoadjuváns kezelés körkörös radiális határ (CRM) pozitív végbélrák esetén

2019. augusztus 6. frissítette: Wu Liucheng, Guangxi Medical University

FOLFOXIRI kemoterápia önmagában, mint neoadjuváns kezelés MRI-vel meghatározott körkörös radiális határ (CRM) pozitív végbélrák esetén

A neoadjuváns 5-Fu alapú kemosugárzás, amelyet műtét követ, a lokálisan előrehaladott végbélrák szokásos kezelése. A sugárzással összefüggő mellékhatásokat azonban nem lehetett elhanyagolni. Ez a multimodalitási stratégia azonban nem javította a túlélést. A neoadjuváns kemoterápia önmagában alternatív stratégia lehet a kezeléssel összefüggő toxicitás minimalizálására az onkológiai kimenetel veszélyeztetése nélkül. Így az MRI-vel meghatározott CRM-pozitív végbélrákban szenvedő betegek 6 ciklus FOLFOXIRI neoadjuváns kezelésben részesülnek, majd műtétet követnek. A vizsgálat célja a FOLFOXIRI önmagában adott neoadjuváns kezelés hatékonyságának értékelése lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A preoperatív kemoradioterápiát évek óta a lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegek standard kezelésének tekintik. Ezt a multimodalitású kezelést azonban megkérdőjelezték, mivel több bizonyíték utal arra, hogy a sugárterápia nem feltétlenül szükséges összetevője ennek a kezelésnek, és a sugárterápia elhagyásával megvan az az előnye, hogy csökkenti a kezeléssel összefüggő akut és késői toxicitást. Tekintettel önmagában a szisztémás kemoterápia magas tumorellenességére, a CRM-ben érintett betegek elméletileg jelöltnek tekinthetők egy olyan megközelítésben, amelyben a sugárkezelést preoperatív módon adják, ha nem sikerül jelentős daganatcsökkentést elérni az előzetes szisztémás kemoterápia után, vagy posztoperatívan, ha a patológiás CRM érintett. . Ennek az egyfázisú Ⅱ vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a FOLFOXIRI hatékonyságát MRI-vel meghatározott CRM-pozitív végbélrákban szenvedő betegek kezelésében. Minden beteg 2 hetente kapja meg a kezelési rendet 3 cikluson keresztül. A kismedencei MRI-t 3 kemoterápiás ciklus után végezzük el a klinikai válasz értékelésére. Ha a daganat 3 kezelési ciklus után reagál, a beteg további 3 kezelési ciklust folytat a műtét előtt az MDT döntése alapján. Ellenkezőleg, ha a daganat nem reagál, a műtét előtt sugárkezelést kell adni. Műtét után, és a patológiás CRM nem érintett, 6 ciklus mFOLFOX6-ot adunk adjuváns kemoterápiaként, ellenkező esetben posztoperatív sugárkezelést adnak, ha a patológiás CRM érintett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Autonomous Region, Kína, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A végbél adenokarcinóma diagnózisa
  • Életkor: 18-70 év
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés; képes megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak
  • Az elsődleges daganat stádiuma MRI-vel CRM-pozitívként határozható meg
  • Kuratív reszekcióra alkalmas daganat
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények alapján, a vizsgálati kezelés megkezdését követő 7 napon belül:
  • Leukociták ≥ 3,0 x 109/l, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x109/l, vérlemezkeszám ≥ 100 x109/l, hemoglobin (Hb) ≥ 9g/dl.
  • Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN).
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Az alkalikus foszfatáz határértéke ≤ 5x ULN.
  • Az amiláz és a lipáz ≤ 1,5-szerese a felső határértéknek.
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese az ULN-nek.
  • Nincs olyan vesebetegség, amely kizárná a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést
  • ECOG állapot: 0～1

Kizárási kritériumok:

  • Fluorouracillal, oxaliplatinnal vagy irinotekánnal szembeni túlérzékenység.
  • Kevesebb mint 4 hét telt el bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban való részvétel óta
  • Invazív rektális rosszindulatú daganat az anamnézisben, függetlenül a betegségmentes időszaktól
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Szív- és érrendszeri betegség, amely kizárná a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést
  • A felső gasztrointesztinális traktus integritásának hiánya vagy felszívódási zavar, aktív felső gyomor-bél traktus vérzés
  • Szinkron vastagbélrák
  • Terhes vagy szoptató
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a hatékonyan kezelt laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrák, melanoma in situ, in situ méhnyak carcinoma vagy in situ vastag- vagy végbél carcinoma
  • Nincs olyan pszichiátriai vagy addiktív rendellenesség, vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • betegek megtagadták az aláírt, tájékozott beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FOLFOXIRI
CRM pozitív betegek, akik csak FOLFOXIRI-t kaptak a műtét előtt 6 cikluson keresztül
Drog: FOLFOXIRI
irinotekán* 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + leukovorin 200 mg/m² + 5FU 2800 mg/m² folyt. inf. 46 óra minden 2 hetes ciklus 1. napján
Más nevek:
  • Irinotekán
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A negatív kerületi margó állapotának aránya
Időkeret: 30 nap
A rektális mintában a kerületi perem állapotának értékelése (pozitív vagy negatív) nemzetközi konszenzus szerint (pozitív margó, ha a daganat ≤ 1 mm a kerületi peremtől)
30 nap
Az R0 reszekció sebessége
Időkeret: 30 nap
A reszekciós margó állapotának értékelése (pozitív vagy negatív) a rektális mintában
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat 0 és Ⅰ stádiumra való leépülésének aránya
Időkeret: 2 év
A tumor leépülése a Ⅲ stádiumból a patológiás teljes válaszig (0. stádium) és Ⅰ stádium
2 év
a helyi ismétlődési arány
Időkeret: 3 év
a 3 éven belül lokálisan kiújuló betegek aránya
3 év
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év kiújulásmentes túlélés ebben a betegcsoportban
3 év
Jelentett nemkívánatos események
Időkeret: 3 év
A nemkívánatos eseményekkel és súlyosságukkal rendelkező betegek száma az NCI CTC 4.0 szerint az ezzel a kezelési renddel végzett kezelést követően
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangxi Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FOLOXIRIREC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel