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Quimioterapia FOLFOXIRI isoladamente como tratamento neoadjuvante para câncer retal positivo de margem radial circunferencial (CRM)

6 de agosto de 2019 atualizado por: Wu Liucheng, Guangxi Medical University

Quimioterapia FOLFOXIRI isoladamente como tratamento neoadjuvante para câncer retal positivo com margem radial circunferencial (CRM) definida por RM

A quimiorradiação neoadjuvante baseada em 5-Fu seguida de cirurgia é um tratamento padrão para o câncer retal localmente avançado. No entanto, os efeitos colaterais relacionados à radiação não podem ser negligenciados. Mas essa estratégia multimodal não conseguiu melhorar a sobrevida. A quimioterapia neoadjuvante sozinha pode ser uma estratégia alternativa para minimizar as toxicidades relacionadas ao tratamento sem comprometer o resultado oncológico. Assim, pacientes com câncer retal positivo para CRM definido por RM receberão 6 ciclos de tratamento neoadjuvante com FOLFOXIRI seguido de cirurgia. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do FOLFOXIRI sozinho como tratamento neoadjuvante no tratamento de pacientes com câncer retal localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimiorradioterapia pré-operatória é considerada há anos o tratamento padrão para pacientes com câncer retal localmente avançado. No entanto, esse tratamento multimodal tem sido questionado, pois mais evidências sugerem que a radioterapia pode não ser um componente necessário desse tratamento e, ao omitir a radioterapia, tem a vantagem de reduzir as toxicidades agudas e tardias relacionadas ao tratamento. Dado o alto antitumoral da quimioterapia sistêmica isoladamente, qualquer paciente com envolvimento de CRM poderia ser teoricamente considerado candidato para uma abordagem na qual a radioterapia é administrada no pré-operatório se uma redução substancial do tamanho do tumor não for alcançada após a quimioterapia sistêmica inicial ou no pós-operatório se o CRM patológico estiver envolvido . Este estudo Ⅱ de fase única teve como objetivo avaliar a eficácia de FOLFOXIRI no tratamento de pacientes com câncer retal positivo para CRM definido por RM. Todos os pacientes receberão o regime a cada 2 semanas por 3 ciclos. A ressonância magnética da pelve será realizada após 3 ciclos de quimioterapia para avaliar a resposta clínica. Se o tumor responder após 3 ciclos de tratamento, o paciente continuará por mais 3 ciclos de tratamento antes da cirurgia sob decisão da MDT. Pelo contrário, se o tumor não responder, a radioterapia será administrada antes da operação. Após a cirurgia e o CRM patológico não estar envolvido, 6 ciclos de mFOLFOX6 serão administrados como quimioterapia adjuvante, caso contrário, a radioterapia pós-operatória será administrada se o CRM patológico estiver envolvido.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Autonomous Region, China, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma do reto
  • Idade: 18-70 anos
  • Consentimento informado assinado; capaz de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
  • O estágio do tumor primário pode ser determinado por ressonância magnética como CRM positivo
  • Tumor passível de ressecção curativa
  • Medula óssea adequada, função hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais conduzidos dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo:
  • Leucócitos ≥ 3,0 x109/ L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x109/ L, contagem de plaquetas ≥ 100 x109/ L, hemoglobina (Hb) ≥ 9g/ dL.
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x o limite superior do normal (LSN).
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 5 x LSN.
  • Limite de fosfatase alcalina ≤ 5x LSN.
  • Amilase e lipase ≤ 1,5 x LSN.
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
  • Nenhuma doença renal que impeça o tratamento ou acompanhamento do estudo
  • Estado ECOG: 0～1

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao fluorouracilo, oxaliplatina ou irinotecano.
  • Menos de 4 semanas desde a participação anterior em qualquer estudo de medicamento experimental
  • História de malignidade retal invasiva, independentemente do intervalo livre de doença
  • hipertensão descontrolada
  • Doença cardiovascular que impediria o tratamento ou acompanhamento do estudo
  • Falta de integridade do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção, sangramento ativo do trato gastrointestinal superior
  • Câncer de cólon síncrono
  • grávida ou amamentando
  • Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células escamosas tratadas com eficácia ou câncer de pele basocelular, melanoma in situ, carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma in situ do cólon ou reto
  • Sem transtornos psiquiátricos ou aditivos, ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam a participação no estudo
  • os pacientes se recusaram a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FOLFOXIRI
pacientes com CRM positivo que receberam FOLFOXIRI sozinho por 6 ciclos antes da cirurgia
Medicamento: FOLFOXIRI
irinotecano* 165 mg/m² + oxaliplatina 85 mg/m² + leucovorina 200 mg/m² + 5FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h tudo no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas
Outros nomes:
  • Irinotecano
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de status de margem circunferencial negativa
Prazo: 30 dias
Avaliação do status da margem circunferencial (positiva ou negativa) na amostra retal de acordo com o consenso internacional (margem positiva se tumor ≤ 1 mm da margem circunferencial)
30 dias
A taxa de ressecção R0
Prazo: 30 dias
Avaliação do status da margem de ressecção (positiva ou negativa) na amostra retal
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de rebaixamento do tumor para estágio 0 e estágio Ⅰ
Prazo: 2 anos
Rebaixamento do estágio do tumor do estágio Ⅲ para resposta patológica completa (estágio 0) e estágio Ⅰ
2 anos
a taxa de recorrência local
Prazo: 3 anos
a taxa de pacientes com recorrência local dentro de 3 anos
3 anos
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 3 anos
3 anos de sobrevida livre de recorrência deste grupo de pacientes
3 anos
Eventos adversos relatados
Prazo: 3 anos
Número de pacientes com eventos adversos e gravidade de acordo com NCI CTC 4.0 após o tratamento com este regime
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangxi Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FOLOXIRIREC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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