Zkušenosti s HDR-brachyterapií v Norsku
Norské zkušenosti s intersticiální radiační léčbou (brachyterapie) u mužů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
První článek porovná celkovou a specifickou mortalitu na karcinom prostaty u pacientů, kteří podstoupili HDR-BT, ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili pouze externí radiační terapii (EBRT). Pacienti, kteří byli léčeni HDR-BT, jsou od roku 2004 zapsáni do schváleného registru ve Fakultní nemocnici v Oslu. Údaje o kontrolní skupině (pouze EBRT) pocházejí z typické studie SPCG-7 (Scandinavian Prostate Cancer Group) publikované v Lancet. Toto je případová-kontrolní studie.
Druhý článek se zaměří na vedlejší účinky HDR-BT ve srovnání s pacienty s EBRT. Pacientům zařazeným do výše popsaného registru byl zaslán (a vyplněný s mírou odpovědí 72 %) dotazník standardního formuláře EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index). To bude porovnáno s pacienty, kteří již odpověděli na stejný dotazník v dříve publikované studii (schválené Norským etickým výborem).
Třetí článek bude zkoumat, zda existuje nějaká souvislost mezi pacienty uvádějícími závažné nežádoucí účinky po HDR-BT a pacientskými dozimetrickými zprávami (tj. existuje u těchto pacientů větší dávka do močové trubice nebo konečníku?)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk, rizikový karcinom prostaty, celkový dobrý zdravotní stav, anatomicky příznivý stav pro brachyterapii
Kritéria vyloučení:
- špatný zdravotní stav, metastázy, nádor ve stádiu T3b, hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) > 75, biologický věk > 75 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Scandinavian Prostate Cancer Group (SPCG), studie číslo 7
Pacienti zařazení do typické studie SPCG-7 dostávající EBRT do 70 Gy v kombinaci s celoživotní antiandrogenní léčbou
|
|
|
Norská urologická skupina pro rakovinu (NUCG) studie číslo 7
Pacienti, kteří dostávají EBRT na 74 Gy v kombinaci s hormonální terapií.
Schváleno etickou komisí.
Dotazníky již byly vyplněny během jiné studie (NUCG-7).
Tito pacienti proto nebudou znovu kontaktováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková mortalita a specifická mortalita na rakovinu prostaty u pacientů léčených HDR-BT ve srovnání se samotnou EBRT
Časové okno: 24 týdnů
|
Konečným měřeným výsledkem je smrt na rakovinu prostaty, smrt z jiné příčiny (celková mortalita) nebo přežití po 10 letech.
|
24 týdnů
|
|
Pacientem hlášené vedlejší účinky po HDR-BT ve srovnání s konvenční EBRT
Časové okno: 1 rok
|
V obou skupinách budou zaznamenány a porovnány vedlejší účinky pacientem hlášené se zaměřením na rektální, močový měchýř, kvalitu života, sexuální funkce a psychické potíže.
|
1 rok
|
|
Existuje souvislost mezi rektálním dávkováním po HDR-BT a samostatně hlášeným rektálním obtížím u pacientů, kteří podstoupili léčbu HDR-BT?
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetření umístění jehly, dávkování a anatomických variací budou zkoumána u pacientů, kteří hlásí rektální problémy 5 let po léčbě HDR-BT.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trude Wedde, MD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 677905
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .