Erfaringer med HDR-brachyterapi i Norge
Norske erfaringer med interstitiell strålebehandling (brachyterapi) for menn med høyrisiko lokalisert prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Første artikkel vil sammenligne total- og prostatakreftspesifikk dødelighet hos pasienter som har mottatt HDR-BT sammenlignet med pasienter som kun har mottatt ekstern strålebehandling (EBRT). Pasienter som har vært behandlet med HDR-BT har siden 2004 vært registrert i et godkjent register ved Oslo universitetssykehus. Kontrollgruppen (kun EBRT) data er fra Lancet publiserte kjennetegnsstudie SPCG-7 (Scandinavian Prostate Cancer Group). Dette er en case-kontroll studie.
Den andre artikkelen vil fokusere på bivirkninger av HDR-BT sammenlignet med EBRT-pasienter. Pasienter inkludert i registeret beskrevet ovenfor har fått tilsendt (og fylt ut med 72 % svarprosent) et spørreskjema med standard skjema for utvidet prostatakreftindeks (EPIC-26). Dette vil bli sammenlignet med pasienter som allerede har besvart det samme spørreskjemaet i en tidligere publisert studie (godkjent av Den norske etiske komité).
Den tredje artikkelen vil undersøke om det er noen sammenheng mellom pasienter som rapporterer alvorlige bivirkninger etter HDR-BT og pasientens dosimetrirapporter (dvs. er det en større dose til urinrøret eller rektum hos disse pasientene?)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder, høyrisiko prostatakreft, generell helse, anatomisk gunstig tilstand for brakyterapi
Ekskluderingskriterier:
- dårlig helse, metastaser, svulst i T3b stadium, prostataspesifikt antigen (PSA) nivåer > 75, biologisk alder > 75 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Scandinavian Prostate Cancer Group (SPCG), studie nummer 7
Pasienter inkludert i kjennetegnsstudie av SPCG-7 som fikk EBRT til 70 Gy i kombinasjon med livslang antiandrogenbehandling
|
|
|
Norsk Urologisk kreftgruppe (NUCG) studie nummer 7
Pasienter som får EBRT til 74 Gy i kombinasjon med hormonbehandling.
Godkjent av etisk komité.
Spørreskjemaer er allerede fylt ut under en annen studie (NUCG-7).
Disse pasientene vil derfor ikke bli kontaktet igjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total- og prostatakreftspesifikk dødelighet hos pasienter behandlet med HDR-BT sammenlignet med EBRT alene
Tidsramme: 24 uker
|
Det endelige målte utfallet er død av prostatakreft, død på grunn av annen årsak (total dødelighet) eller i live etter 10 år.
|
24 uker
|
|
Pasientrapporterte bivirkninger etter HDR-BT sammenlignet med konvensjonell EBRT
Tidsramme: 1 år
|
Pasientens selvrapporterte bivirkninger med fokus på rektal, blære, livskvalitet, seksuell funksjon og psykiske plager vil bli registrert i begge grupper og sammenlignet.
|
1 år
|
|
Er det en sammenheng mellom rektal dosering etter HDR-BT og selvrapportert rektalplager hos pasienter som har gjennomgått HDR-BT-behandling?
Tidsramme: 2 år
|
Undersøkelser av kanyleplassering, dosering og anatomiske variasjoner vil bli undersøkt hos pasienter som rapporterer rektale problemer 5 år etter HDR-BT behandling.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trude Wedde, MD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 677905
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .