Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ervaringen met HDR-brachytherapie in Noorwegen

23 mei 2017 bijgewerkt door: Trude Baastad Wedde, Oslo University Hospital

Noorse ervaringen met interstitiële bestralingsbehandeling (brachytherapie) voor mannen met gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico

Er zullen 3 artikelen worden geschreven over de ervaring met HDR-brachytherapie (HDR-BT) bij patiënten met hoog-risico prostaatkanker in Noorwegen als onderdeel van een promotieonderzoek. Het project zal zich richten op overleving, bijwerkingen en dosimetrische variabelen als belangrijkste aandachtspunten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het eerste artikel wordt de totale mortaliteit en de specifieke mortaliteit van prostaatkanker vergeleken bij patiënten die HDR-BT hebben gekregen in vergelijking met patiënten die alleen uitwendige bestralingstherapie (EBRT) hebben gekregen. Patiënten die zijn behandeld met HDR-BT zijn sinds 2004 ingeschreven in een goedgekeurd register in het Oslo University Hospital. De gegevens van de controlegroep (alleen EBRT) zijn afkomstig uit de in Lancet gepubliceerde kenmerkende studie SPCG-7 (Scandinavian Prostate Cancer Group). Dit is een case-control studie.

Het tweede artikel zal zich richten op de bijwerkingen van HDR-BT in vergelijking met EBRT-patiënten. Patiënten die zijn opgenomen in het hierboven beschreven register hebben een vragenlijst van het standaard Expanded Prostate Cancer Index (EPIC-26) formulier ontvangen (en ingevuld met een antwoordpercentage van 72%). Dit wordt vergeleken met patiënten die dezelfde vragenlijst al hebben beantwoord in een eerder gepubliceerde studie (goedgekeurd door de Noorse ethische commissie).

In het derde artikel wordt onderzocht of er een verband bestaat tussen patiënten die ernstige bijwerkingen melden na HDR-BT en de dosimetrierapporten van de patiënt (d.w.z. is er een grotere dosis voor de urethra of het rectum bij deze patiënten?)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

325

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen zijn opgenomen uit het zuidoosten van Noorwegen en voor controlegroepen uit het hele land, zodat de onderzoekspopulatie gegeneraliseerd is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd, risicovolle prostaatkanker, algemeen goede gezondheid, anatomisch gunstige conditie voor brachytherapie

Uitsluitingscriteria:

  • slechte gezondheid, metastase, tumor in T3b-stadium, prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarden > 75, biologische leeftijd > 75 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Scandinavian Prostate Cancer Group (SPCG), studie nummer 7
Patiënten opgenomen in kenmerkend onderzoek van SPCG-7 die EBRT tot 70 Gy kregen in combinatie met levenslange antiandrogeenbehandeling
Straling: Brachytherapie met hoge dosering
Noorse Urologische Kanker Groep (NUCG) studie nummer 7
Patiënten die EBRT tot 74 Gy krijgen in combinatie met hormonale therapie. Goedgekeurd door ethische commissie. Vragenlijsten zijn al ingevuld tijdens een ander onderzoek (NUCG-7). Deze patiënten zullen dus niet meer gecontacteerd worden.
Straling: Brachytherapie met hoge dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale en prostaatkankerspecifieke mortaliteit bij patiënten die met HDR-BT werden behandeld in vergelijking met alleen EBRT
Tijdsspanne: 24 weken
Het uiteindelijk gemeten resultaat is overlijden door prostaatkanker, overlijden door een andere oorzaak (algehele mortaliteit) of levend na 10 jaar.
24 weken
Door de patiënt gemelde bijwerkingen na HDR-BT in vergelijking met conventionele EBRT
Tijdsspanne: 1 jaar
Door de patiënt zelf gerapporteerde bijwerkingen gericht op rectaal, blaas, kwaliteit van leven, seksueel functioneren en psychische problemen zullen in beide groepen worden geregistreerd en vergeleken.
1 jaar
Is er een verband tussen rectale dosering na HDR-BT en zelfgerapporteerde rectale last bij patiënten die een HDR-BT-behandeling hebben ondergaan?
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoek naar naaldplaatsing, dosering en anatomische variaties zal worden onderzocht bij patiënten die 5 jaar na HDR-BT-behandeling rectale problemen melden.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

University of Oslo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trude Wedde, MD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 677905

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Brachytherapie met hoge dosering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren