挪威 HDR 近距离放射治疗的经验
2017年5月23日 更新者：Trude Baastad Wedde、Oslo University Hospital
挪威对高危局部前列腺癌患者进行间质放射治疗（近距离放射治疗）的经验
作为博士论文项目的一部分，将撰写 3 篇关于挪威高危前列腺癌患者的 HDR 近距离放射治疗 (HDR-BT) 经验的文章。
该项目将把生存、副作用和剂量学变量作为主要兴趣点。
研究概览
详细说明
第一篇文章将比较接受 HDR-BT 患者与仅接受外照射放射治疗 (EBRT) 患者的总体死亡率和前列腺癌特异性死亡率。 自 2004 年以来，接受过 HDR-BT 治疗的患者已被纳入奥斯陆大学医院批准的登记处。 对照组（仅 EBRT）数据来自柳叶刀发表的标志性研究 SPCG-7（斯堪的纳维亚前列腺癌组）。 这是一项病例对照研究。
第二篇文章将重点关注 HDR-BT 与 EBRT 患者相比的副作用。 包括在上述登记处的患者已收到（并以 72% 的回答率完成）一份标准扩展前列腺癌指数 (EPIC-26) 表格的问卷。 这将与已经在先前发表的研究（由挪威伦理委员会批准）中回答相同问卷的患者进行比较。
第三篇文章将调查报告 HDR-BT 后严重不良反应的患者与患者剂量测定报告之间是否存在任何关联（即这些患者的尿道或直肠是否有更大的剂量？）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
325
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
包括来自挪威东南部地区的男性和来自全国的对照组，以便对研究人群进行概括。
描述
纳入标准：
- 年龄、高危前列腺癌、总体健康状况良好、适合近距离放射治疗的解剖学条件
排除标准：
- 健康状况不佳、转移、T3b 期肿瘤、前列腺特异性抗原 (PSA) 水平 > 75、生物学年龄 > 75 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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斯堪的纳维亚前列腺癌组 (SPCG)，研究编号 7
纳入 SPCG-7 标志性研究的患者接受 70 Gy 的 EBRT 并结合终生抗雄激素治疗
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挪威泌尿系统癌症组 (NUCG) 研究编号 7
接受 74 Gy EBRT 联合激素治疗的患者。
经伦理委员会批准。
调查问卷已经在另一项研究 (NUCG-7) 中完成。
因此，不会再联系这些患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与单独 EBRT 相比，接受 HDR-BT 治疗的患者的总体死亡率和前列腺癌特异性死亡率
大体时间：24周
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最终衡量的结果是前列腺癌导致的死亡、其他原因导致的死亡（总死亡率）或 10 年存活率。
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24周
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与传统 EBRT 相比，HDR-BT 后患者报告的副作用
大体时间：1年
|
将在两组中记录并比较患者自我报告的侧重于直肠、膀胱、生活质量、性功能和心理困扰的副作用。
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1年
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HDR-BT 后的直肠剂量与接受 HDR-BT 治疗的患者自我报告的直肠不适之间是否存在关联？
大体时间：2年
|
将对 HDR-BT 治疗 5 年后报告直肠问题的患者进行针头放置、剂量和解剖变异的调查。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trude Wedde, MD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月15日
研究完成 (实际的)
2016年10月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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