Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenia z brachyterapią HDR w Norwegii

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Trude Baastad Wedde, Oslo University Hospital

Norweskie doświadczenia z radioterapią śródmiąższową (brachyterapią) u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty wysokiego ryzyka

Istnieją 3 artykuły, które zostaną napisane o doświadczeniach z brachyterapią HDR (HDR-BT) u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka w Norwegii w ramach projektu pracy doktorskiej. Projekt skupi się na przeżyciach, skutkach ubocznych i zmiennych dozymetrycznych jako głównych punktach zainteresowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszym artykule porównana zostanie śmiertelność ogólna i specyficzna dla raka prostaty u pacjentów, którzy otrzymali HDR-BT, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali wyłącznie radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT). Pacjenci, którzy byli leczeni HDR-BT, są wpisani do zatwierdzonego rejestru Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo od 2004 roku. Dane grupy kontrolnej (tylko EBRT) pochodzą z opublikowanego przez Lancet badania SPCG-7 (Scandinavian Prostate Cancer Group). Jest to badanie kliniczno-kontrolne.

Drugi artykuł skupi się na skutkach ubocznych HDR-BT w porównaniu z pacjentami EBRT. Pacjentom znajdującym się w opisanym powyżej rejestrze przesłano (i wypełniono z 72% odsetkiem odpowiedzi) kwestionariusz standardowego formularza Expanded Prostate Cancer Index (EPIC-26). Zostanie to porównane z pacjentami, którzy już odpowiedzieli na ten sam kwestionariusz we wcześniej opublikowanym badaniu (zatwierdzonym przez Norweski Komitet Etyczny).

W trzecim artykule zbadamy, czy istnieje jakikolwiek związek między pacjentami zgłaszającymi poważne działania niepożądane po HDR-BT a raportami dozymetrycznymi pacjentów (tj. czy u tych pacjentów występuje większa dawka do cewki moczowej lub odbytnicy?)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni są włączeni z południowo-wschodniego obszaru Norwegii, aw przypadku grup kontrolnych z całego kraju, tak aby badana populacja była uogólniona.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek, rak stercza wysokiego ryzyka, stan ogólny dobry, stan anatomiczny sprzyjający brachyterapii

Kryteria wyłączenia:

  • zły stan zdrowia, przerzuty, guz w stadium T3b, poziom swoistego antygenu prostaty (PSA) > 75, wiek biologiczny > 75 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Scandinavian Prostate Cancer Group (SPCG), badanie nr 7
Pacjenci włączeni do charakterystycznego badania SPCG-7 otrzymujących EBRT do 70 Gy w połączeniu z trwającą całe życie terapią antyandrogenną
Promieniowanie: Brachyterapia wysokodawkowa
Badanie nr 7 Norweskiej Grupy ds. Raka Urologicznego (NUCG).
Pacjenci otrzymujący EBRT do 74 Gy w skojarzeniu z terapią hormonalną. Zatwierdzony przez komisję etyczną. Kwestionariusze zostały już wypełnione podczas innego badania (NUCG-7). W związku z tym pacjenci nie będą już kontaktowani.
Promieniowanie: Brachyterapia wysokodawkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ogólna i specyficzna dla raka prostaty u pacjentów leczonych HDR-BT w porównaniu z samą EBRT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ostatecznym mierzonym wynikiem jest zgon z powodu raka prostaty, zgon z innej przyczyny (śmiertelność ogólna) lub przeżycie po 10 latach.
24 tygodnie
Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów po HDR-BT w porównaniu z konwencjonalnym EBRT
Ramy czasowe: 1 rok
Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów, koncentrujące się na odbytnicy, pęcherzu, jakości życia, funkcjach seksualnych i problemach psychicznych, zostaną odnotowane w obu grupach i porównane.
1 rok
Czy istnieje związek między dawkowaniem doodbytniczym po HDR-BT a zgłaszanymi przez pacjentów problemami z odbytem u pacjentów poddanych leczeniu HDR-BT?
Ramy czasowe: 2 lata
Badania nad umiejscowieniem igły, dawkowaniem i różnicami anatomicznymi zostaną zbadane u pacjentów, którzy zgłaszają problemy z odbytem 5 lat po leczeniu HDR-BT.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University of Oslo

Śledczy

  • Główny śledczy: Trude Wedde, MD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 677905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Brachyterapia wysokodawkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj