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Expériences avec la curiethérapie HDR en Norvège

23 mai 2017 mis à jour par: Trude Baastad Wedde, Oslo University Hospital

Expériences norvégiennes de radiothérapie interstitielle (curiethérapie) pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque

Il y a 3 articles qui seront écrits sur l'expérience de la curiethérapie HDR (HDR-BT) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque en Norvège dans le cadre d'un projet de thèse de doctorat. Le projet se concentrera sur la survie, les effets secondaires et les variables dosimétriques comme principaux points d'intérêt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le premier article comparera la mortalité globale et spécifique au cancer de la prostate chez les patients ayant reçu HDR-BT par rapport aux patients ayant reçu uniquement une radiothérapie externe (EBRT). Les patients qui ont été traités par HDR-BT sont inscrits dans un registre agréé à l'hôpital universitaire d'Oslo depuis 2004. Les données du groupe témoin (EBRT uniquement) proviennent de l'étude phare SPCG-7 (Scandinavian Prostate Cancer Group) publiée par le Lancet. Il s'agit d'une étude cas-témoin.

Le deuxième article se concentrera sur les effets secondaires du HDR-BT par rapport aux patients EBRT. Les patients inclus dans le registre décrit ci-dessus ont reçu (et rempli avec un taux de réponse de 72%) un questionnaire du formulaire standard Expanded Prostate Cancer Index (EPIC-26). Cela sera comparé à des patients qui ont déjà répondu au même questionnaire dans une étude publiée précédemment (approuvée par le comité d'éthique norvégien).

Le troisième article examinera s'il existe une association entre les patients signalant des effets indésirables graves après HDR-BT et les rapports de dosimétrie des patients (c'est-à-dire y a-t-il une dose plus importante à l'urètre ou au rectum chez ces patients ?)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

325

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les hommes sont inclus dans la région sud-est de la Norvège et pour les groupes de contrôle de l'ensemble du pays afin que la population étudiée soit généralisée.

La description

Critère d'intégration:

  • âge, cancer de la prostate à haut risque, bon état général Santé, condition anatomique favorable à la curiethérapie

Critère d'exclusion:

  • mauvaise santé, métastases, tumeur au stade T3b, taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) > 75 ans, âge biologique > 75 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe scandinave sur le cancer de la prostate (SPCG), étude numéro 7
Patients inclus dans l'étude phare de SPCG-7 recevant une EBRT jusqu'à 70 Gy en association avec un traitement anti-androgène à vie
Radiation: Curiethérapie à haut débit de dose
Étude numéro 7 du groupe norvégien sur le cancer urologique (NUCG)
Patients recevant une EBRT à 74 Gy en association avec une hormonothérapie. Approuvé par le comité d'éthique. Questionnaires déjà remplis lors d'une autre étude (NUCG-7). Ces patients ne seront donc plus recontactés.
Radiation: Curiethérapie à haut débit de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité globale et spécifique au cancer de la prostate chez les patients traités par HDR-BT par rapport à l'EBRT seul
Délai: 24 semaines
Le critère de jugement final mesuré est le décès par cancer de la prostate, le décès dû à une autre cause (mortalité globale) ou en vie à 10 ans.
24 semaines
Effets secondaires rapportés par les patients après HDR-BT par rapport à l'EBRT conventionnel
Délai: 1 an
Les effets secondaires autodéclarés par les patients concernant le rectum, la vessie, la qualité de vie, la fonction sexuelle et les troubles psychologiques seront enregistrés dans les deux groupes et comparés.
1 an
Existe-t-il une association entre la posologie rectale après HDR-BT et les troubles rectaux autodéclarés chez les patients ayant subi un traitement HDR-BT ?
Délai: 2 années
Des investigations sur le placement de l'aiguille, la posologie et les variations anatomiques seront examinées chez les patients qui signalent des problèmes rectaux 5 ans après le traitement HDR-BT.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

University of Oslo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trude Wedde, MD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 677905

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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