Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokemuksia HDR-brakyterapiasta Norjassa

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Trude Baastad Wedde, Oslo University Hospital

Norjan kokemukset interstitiaalisesta sädehoidosta (brakyterapia) miehille, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä

On 3 artikkelia, jotka kirjoitetaan kokemuksista HDR-brakyterapiasta (HDR-BT) potilailla, joilla on korkea riski eturauhassyöpää Norjassa osana väitöskirjaprojektia. Hankkeessa keskitytään selviytymiseen, sivuvaikutuksiin ja dosimetriamuuttujiin tärkeimpinä kiinnostuksen kohteina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisessä artikkelissa verrataan HDR-BT:tä saaneiden potilaiden yleistä ja eturauhassyöpäspesifistä kuolleisuutta verrattuna potilaisiin, jotka ovat saaneet vain ulkoista sädehoitoa (EBRT). HDR-BT:llä hoidetut potilaat ovat olleet Oslon yliopistollisen sairaalan hyväksytyssä rekisterissä vuodesta 2004 lähtien. Kontrolliryhmän (vain EBRT) tiedot ovat peräisin Lancetin julkaisemasta tunnusmerkkitutkimuksesta SPCG-7 (Scandinavian Prostate Cancer Group). Tämä on tapauskontrollitutkimus.

Toisessa artikkelissa keskitytään HDR-BT:n sivuvaikutuksiin verrattuna EBRT-potilaisiin. Yllä kuvattuun rekisteriin kuuluville potilaille on lähetetty (ja täytetty 72 %:n vastausprosentilla) kyselylomake laajennettu eturauhassyöpäindeksin (EPIC-26) vakiolomake. Tätä verrataan potilaisiin, jotka ovat jo vastanneet samaan kyselyyn aiemmin julkaistussa (Norjan eettisen komitean hyväksymässä) tutkimuksessa.

Kolmannessa artikkelissa tutkitaan, onko HDR-BT:n jälkeen vakavista haittavaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden ja potilaiden annosmittausraporttien välillä yhteyttä (eli onko näillä potilailla suurempi annos virtsaputkeen tai peräsuoleen?)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

325

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet otetaan mukaan Kaakkois-Norjan alueelta ja kontrolliryhmiin koko maasta, jolloin tutkimuspopulaatio yleistyy.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä, korkean riskin eturauhassyöpä, yleinen terveys, anatomisesti suotuisa kunto brakyterapialle

Poissulkemiskriteerit:

  • huono terveys, etäpesäkkeet, T3b-vaiheen kasvain, eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot > 75, biologinen ikä > 75 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Scandinavian Prostate Cancer Group (SPCG), tutkimus numero 7
Potilaat, jotka osallistuivat SPCG-7-tutkimukseen, jotka saivat EBRT:tä 70 Gy:ään yhdessä elinikäisen antiandrogeenihoidon kanssa
Säteily: Suuren annoksen brakyterapia
Norwegian Urologic Cancer Group (NUCG) tutkimus numero 7
Potilaat, jotka saavat EBRT:tä 74 Gy:ään yhdessä hormonihoidon kanssa. Eettisen komitean hyväksymä. Kyselylomakkeet on jo täytetty toisen tutkimuksen (NUCG-7) aikana. Näihin potilaisiin ei siksi oteta enää yhteyttä.
Säteily: Suuren annoksen brakyterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais- ja eturauhassyöpäspesifinen kuolleisuus HDR-BT:llä hoidetuilla potilailla verrattuna pelkkään EBRT:hen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Lopullinen mitattu tulos on kuolema eturauhassyöpään, muusta syystä johtuva kuolema (kokonaiskuolleisuus) tai elossa 10-vuotiaana.
24 viikkoa
Potilaiden raportoimat sivuvaikutukset HDR-BT:n jälkeen verrattuna perinteiseen EBRT:hen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan itsensä ilmoittamat sivuvaikutukset, jotka kohdistuvat peräsuoleen, rakkoon, elämänlaatuun, seksuaaliseen toimintaan ja psyykkiseen vaivaan, kirjataan molempiin ryhmiin ja niitä verrataan.
1 vuosi
Onko HDR-BT:n jälkeisen rektaalisen annostelun ja itse ilmoittaman peräsuolen vaivan välillä yhteyttä HDR-BT-hoidon saaneiden potilaiden välillä?
Aikaikkuna: 2 vuotta
Neulan sijoittelua, annostusta ja anatomisia vaihteluita koskevia tutkimuksia tutkitaan potilailla, jotka ilmoittavat peräsuolen ongelmista 5 vuotta HDR-BT-hoidon jälkeen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Oslo

Tutkijat

  • Päätutkija: Trude Wedde, MD, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 677905

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Suuren annoksen brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa