Kokemuksia HDR-brakyterapiasta Norjassa
Norjan kokemukset interstitiaalisesta sädehoidosta (brakyterapia) miehille, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisessä artikkelissa verrataan HDR-BT:tä saaneiden potilaiden yleistä ja eturauhassyöpäspesifistä kuolleisuutta verrattuna potilaisiin, jotka ovat saaneet vain ulkoista sädehoitoa (EBRT). HDR-BT:llä hoidetut potilaat ovat olleet Oslon yliopistollisen sairaalan hyväksytyssä rekisterissä vuodesta 2004 lähtien. Kontrolliryhmän (vain EBRT) tiedot ovat peräisin Lancetin julkaisemasta tunnusmerkkitutkimuksesta SPCG-7 (Scandinavian Prostate Cancer Group). Tämä on tapauskontrollitutkimus.
Toisessa artikkelissa keskitytään HDR-BT:n sivuvaikutuksiin verrattuna EBRT-potilaisiin. Yllä kuvattuun rekisteriin kuuluville potilaille on lähetetty (ja täytetty 72 %:n vastausprosentilla) kyselylomake laajennettu eturauhassyöpäindeksin (EPIC-26) vakiolomake. Tätä verrataan potilaisiin, jotka ovat jo vastanneet samaan kyselyyn aiemmin julkaistussa (Norjan eettisen komitean hyväksymässä) tutkimuksessa.
Kolmannessa artikkelissa tutkitaan, onko HDR-BT:n jälkeen vakavista haittavaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden ja potilaiden annosmittausraporttien välillä yhteyttä (eli onko näillä potilailla suurempi annos virtsaputkeen tai peräsuoleen?)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä, korkean riskin eturauhassyöpä, yleinen terveys, anatomisesti suotuisa kunto brakyterapialle
Poissulkemiskriteerit:
- huono terveys, etäpesäkkeet, T3b-vaiheen kasvain, eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot > 75, biologinen ikä > 75 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Scandinavian Prostate Cancer Group (SPCG), tutkimus numero 7
Potilaat, jotka osallistuivat SPCG-7-tutkimukseen, jotka saivat EBRT:tä 70 Gy:ään yhdessä elinikäisen antiandrogeenihoidon kanssa
|
|
|
Norwegian Urologic Cancer Group (NUCG) tutkimus numero 7
Potilaat, jotka saavat EBRT:tä 74 Gy:ään yhdessä hormonihoidon kanssa.
Eettisen komitean hyväksymä.
Kyselylomakkeet on jo täytetty toisen tutkimuksen (NUCG-7) aikana.
Näihin potilaisiin ei siksi oteta enää yhteyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais- ja eturauhassyöpäspesifinen kuolleisuus HDR-BT:llä hoidetuilla potilailla verrattuna pelkkään EBRT:hen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lopullinen mitattu tulos on kuolema eturauhassyöpään, muusta syystä johtuva kuolema (kokonaiskuolleisuus) tai elossa 10-vuotiaana.
|
24 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoimat sivuvaikutukset HDR-BT:n jälkeen verrattuna perinteiseen EBRT:hen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan itsensä ilmoittamat sivuvaikutukset, jotka kohdistuvat peräsuoleen, rakkoon, elämänlaatuun, seksuaaliseen toimintaan ja psyykkiseen vaivaan, kirjataan molempiin ryhmiin ja niitä verrataan.
|
1 vuosi
|
|
Onko HDR-BT:n jälkeisen rektaalisen annostelun ja itse ilmoittaman peräsuolen vaivan välillä yhteyttä HDR-BT-hoidon saaneiden potilaiden välillä?
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Neulan sijoittelua, annostusta ja anatomisia vaihteluita koskevia tutkimuksia tutkitaan potilailla, jotka ilmoittavat peräsuolen ongelmista 5 vuotta HDR-BT-hoidon jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Trude Wedde, MD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 677905
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .