Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tapasztalatok a HDR-brachyterápiával Norvégiában

2017. május 23. frissítette: Trude Baastad Wedde, Oslo University Hospital

Norvég tapasztalatok az intersticiális sugárkezelésről (brachyterápia) magas kockázatú lokalizált prosztatarákos férfiaknál

Három cikk fog írni a HDR-brachyterápia (HDR-BT) tapasztalatairól Norvégiában, magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél egy doktori értekezés projekt részeként. A projekt a túlélésre, a mellékhatásokra és a dozimetriai változókra, mint fő érdekességekre összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első cikk összehasonlítja az általános és prosztatarák-specifikus mortalitást a HDR-BT-t kapó betegeknél a csak külső sugárterápiában (EBRT) részesült betegekkel összehasonlítva. A HDR-BT-vel kezelt betegek 2004 óta szerepelnek az Oslo Egyetemi Kórház jóváhagyott regiszterében. A kontrollcsoport (csak EBRT) adatai a Lancet által közzétett SPCG-7 (Scandinavian Prostate Cancer Group) fémjelzi vizsgálatból származnak. Ez egy eset-kontroll vizsgálat.

A második cikk a HDR-BT mellékhatásaira összpontosít, összehasonlítva az EBRT-betegekkel. A fent leírt regiszterben szereplő betegeknek elküldték (és 72%-os válaszaránnyal töltötték ki) a szabványos Expanded Prostate Cancer Index (EPIC-26) űrlap kérdőívét. Ezt azokhoz a betegekhez fogják hasonlítani, akik már válaszoltak ugyanarra a kérdőívre egy korábban közzétett (a Norvég Etikai Bizottság által jóváhagyott) tanulmányban.

A harmadik cikk azt vizsgálja, hogy van-e összefüggés a HDR-BT után súlyos mellékhatásokat bejelentő betegek és a betegek dozimetriás jelentései között (azaz ezeknél a betegeknél nagyobb a húgycső vagy a végbél adagja?)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

325

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A férfiakat Norvégia délkeleti területéről, a kontrollcsoportokat pedig az egész országból vonják be, így a vizsgált populáció általánosított.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor, magas kockázatú prosztatarák, általános egészségi állapot, anatómiailag kedvező feltétele a brachyterápiának

Kizárási kritériumok:

  • rossz egészségi állapot, áttétek, T3b stádiumú daganat, prosztata specifikus antigén (PSA) szint > 75, biológiai életkor > 75 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Scandinavian Prostate Cancer Group (SPCG), 7. számú vizsgálat
Az SPCG-7 jellegzetes vizsgálatába bevont betegek, akik EBRT-t kaptak 70 Gy-ig élethosszig tartó antiandrogén kezeléssel kombinálva
Sugárzás: Nagy dózisú brachyterápia
A Norwegian Urologic Cancer Group (NUCG) 7. számú tanulmánya
74 Gy-ig EBRT-t kapó betegek hormonterápiával kombinálva. Az etikai bizottság jóváhagyta. A kérdőíveket már kitöltötték egy másik vizsgálat során (NUCG-7). Ezekkel a betegekkel ezért többé nem lépnek kapcsolatba.
Sugárzás: Nagy dózisú brachyterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HDR-BT-vel kezelt betegek össz- és prosztatarák-specifikus mortalitása az egyedüli EBRT-hez képest
Időkeret: 24 hét
A végső mért kimenetel a prosztatarák okozta halálozás, egyéb ok miatti halál (összesített halálozás) vagy 10 éves életkor.
24 hét
A betegek által jelentett mellékhatások a HDR-BT után a hagyományos EBRT-hez képest
Időkeret: 1 év
A betegek saját maguk által bejelentett mellékhatásait, amelyek a végbélre, a hólyagra, az életminőségre, a szexuális funkcióra és a pszichológiai zavarokra összpontosítanak, mindkét csoportban rögzítik és összehasonlítják.
1 év
Van-e összefüggés a HDR-BT utáni rektális adagolás és a HDR-BT kezelésen átesett betegek saját bevallása szerinti végbélbántalma között?
Időkeret: 2 év
A tű behelyezésével, az adagolással és az anatómiai eltérésekkel kapcsolatos vizsgálatokat azoknál a betegeknél vizsgálják, akik 5 évvel a HDR-BT kezelés után rektális problémákról számoltak be.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

University of Oslo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trude Wedde, MD, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 677905

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel