Experiencias con braquiterapia HDR en Noruega
Experiencias noruegas con el tratamiento de radiación intersticial (braquiterapia) para hombres con cáncer de próstata localizado de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer artículo comparará la mortalidad general y específica por cáncer de próstata en pacientes que recibieron HDR-BT en comparación con pacientes que recibieron solo radioterapia de haz externo (EBRT). Los pacientes que han sido tratados con HDR-BT se han inscrito en un registro aprobado en el Hospital Universitario de Oslo desde 2004. Los datos del grupo de control (solo EBRT) provienen del estudio destacado SPCG-7 (Scandinavian Prostate Cancer Group) publicado por Lancet. Este es un estudio de casos y controles.
El segundo artículo se centrará en los efectos secundarios de HDR-BT en comparación con los pacientes con EBRT. A los pacientes incluidos en el registro descrito anteriormente se les ha enviado (y completado con una tasa de respuesta del 72%) un cuestionario del formulario estándar Expanded Prostate Cancer Index (EPIC-26). Esto se comparará con pacientes que ya respondieron el mismo cuestionario en un estudio publicado anteriormente (aprobado por el Comité de Ética de Noruega).
El tercer artículo investigará si existe alguna asociación entre los pacientes que informaron efectos adversos graves después de HDR-BT y los informes de dosimetría de los pacientes (es decir, ¿hay una dosis mayor en la uretra o el recto en estos pacientes?)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad, cáncer de próstata de alto riesgo, buena salud general, condición anatómica favorable para braquiterapia
Criterio de exclusión:
- mala salud, metástasis, tumor en estadio T3b, niveles de antígeno prostático específico (PSA) > 75, edad biológica > 75 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo Escandinavo de Cáncer de Próstata (SPCG), estudio número 7
Pacientes incluidos en el estudio de referencia de SPCG-7 que reciben EBRT a 70 Gy en combinación con un tratamiento antiandrógeno de por vida
|
|
|
Estudio número 7 del Norwegian Urologic Cancer Group (NUCG)
Pacientes que reciben EBRT a 74 Gy en combinación con terapia hormonal.
Aprobado por el comité de ética.
Los cuestionarios ya se completaron durante un estudio diferente (NUCG-7).
Por lo tanto, estos pacientes no serán contactados nuevamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad global y específica por cáncer de próstata en pacientes tratados con HDR-BT en comparación con EBRT sola
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El resultado final medido es muerte por cáncer de próstata, muerte por otra causa (mortalidad general) o vivo a los 10 años.
|
24 semanas
|
|
Efectos secundarios informados por el paciente después de HDR-BT en comparación con EBRT convencional
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los efectos secundarios autoinformados por el paciente centrados en el recto, la vejiga, la calidad de vida, la función sexual y las molestias psicológicas se registrarán en ambos grupos y se compararán.
|
1 año
|
|
¿Existe una asociación entre la dosis rectal después de HDR-BT y la molestia rectal autoinformada en pacientes sometidos a tratamiento con HDR-BT?
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se examinarán las investigaciones sobre la colocación de la aguja, la dosis y las variaciones anatómicas en pacientes que notifiquen problemas rectales 5 años después del tratamiento con HDR-BT.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trude Wedde, MD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 677905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Braquiterapia de tasa de dosis alta
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminado
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminado